Spray nasal de alta dose de ocitocina para tratamento de zumbido
7 de setembro de 2022 atualizado por: NYU Langone Health
Um piloto, prova de conceito, controlado por placebo, estudo paralelo dos efeitos da ocitocina intranasal em alta dose para o tratamento do zumbido
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da ocitocina intranasal em altas doses no tratamento do zumbido.
A hipótese é que altas doses de ocitocina intranasal podem reduzir significativamente a gravidade e a incapacidade do zumbido.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto, prova de conceito, controlado por placebo e paralelo.
Os participantes serão recrutados no Departamento de Otorrinolaringologia (ENT) do NYU Langone Medical Center e receberão altas doses de oxitocina intranasal ou um spray nasal contendo Pcca Mucolox e água destilada, servindo como placebo.
O tratamento a longo prazo com altas doses de ocitocina (45 UI quatro vezes ao dia) pode reduzir a frequência e a gravidade do zumbido, a carga que os sintomas do zumbido causam aos pacientes e melhorar sua qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- 222 East 41st Street Ambulatory Care Center, Preston Robert Tisch Center for Men's Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com percepção contínua de zumbido subjetivo por ≥ 6 meses de duração.
- Os indivíduos devem ter tido uma avaliação otorrinolaringológica normal no último ano, sem evidência de otite média ou externa, um Tinnitus Handicap Inventory (THI) de > 16.
- Os indivíduos devem ter classificação de intensidade do zumbido > 4/10.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão sendo tratados para zumbido < 6 meses devido à natureza aguda de sua condição
- Indivíduos que apresentam um leve handicap de acordo com a Tinnitus Handicap Inventory Severity Scale.
- Aqueles com zumbido de etiologia muscular ou vascular
- Indivíduos com perda auditiva condutiva, história de enxaqueca ou uso prévio de spray nasal de ocitocina.
- Mulheres em idade fértil não serão abordadas para participação devido ao risco de contrações uterinas induzidas por ocitocina.
- Indivíduos que sofrem de enxaquecas.
- Indivíduos com histórico de edema pulmonar, insuficiência cardíaca congestiva e doença renal grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: alta dose de ocitocina intranasal
Os indivíduos serão solicitados a usar um spray em uma narina 4 vezes ao dia (9h, 13h, 17h e 21h).
Os indivíduos tomarão 4 pulverizações diárias de oxitocina durante todo o estudo.
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O produto experimental, spray nasal de ocitocina (45 unidades/0,1mL
para 38mL) é composto por: oxitocina em pó (0,3080g), cristais de cloreto de magnésio (2,3100g), ácido cítrico anidro gran.
(0,1080g), pó de citrato de sódio (2,1500g), água estéril para irrigação (38,000mL) e base líquida Pcca Mucolox (3,8000mL).
Os indivíduos serão solicitados a autoadministrar a medicação do estudo com 1 inalação em uma narina 4 vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Spray nasal
Os indivíduos serão solicitados a usar um spray em uma narina 4 vezes ao dia (9h, 13h, 17h e 21h).
O spray pode ser tomado com ou sem alimentos.
Os indivíduos tomarão 4 pulverizações diárias do placebo durante todo o estudo.
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Um spray nasal placebo, composto por magnésio, cristais de cloreto, granulado de ácido cítrico anidro, pó de citrato de sódio, água estéril para irrigação e base líquida Pcca Mucolox.
Tanto o medicamento ativo quanto o placebo aparecerão idênticos nos frascos de vidro.
O placebo será administrado da mesma maneira que o medicamento ativo do estudo, com 1 inalação em uma narina quatro vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na intensidade do zumbido classificado na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, Semana 9
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Os participantes usam um VAS para avaliar o volume do zumbido em uma escala Likert de 11 pontos. Os escores totais variam de 0 (mínimo) a 10 (máximo); escores mais altos indicam maior intensidade do zumbido. Nenhuma resposta ao spray nasal é definida como uma diminuição no escore VAS de menos de 2, enquanto uma melhora relatada pelo paciente é definida como uma diminuição no escore VAS de mais de 3. |
Linha de base, Semana 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Newman, MD, NYU Langone
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-01381
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados. Mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para Lawrence.newman@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Linkoeping...Recrutamento