SPARK: パイロット研究 (SPARK Pilot)
2025年1月28日 更新者：Unity Health Toronto
貧困および関連する社会的決定要因のスクリーニングと、リソースに関する知識とリソースへのリンクを向上させるための介入 (SPARK) パイロット研究
研究課題と目的 このパイロット研究は、次の研究課題に答えるのに役立ちます: 貧困と関連する社会的決定要因の定期的なスクリーニングとカナダのプライマリケアへの介入からなる介入の大規模クラスターランダム化比較試験 (RCT) を実施することは可能ですか?必要なサンプルサイズはどれくらいですか?
私たちの目標には次のものが含まれます。
- 大規模クラスターランダム化比較試験（RCT）のために診療所を募集する実現可能性に関するデータを収集するため
- 貧困のスクリーニングを含む標準化された社会人口統計データ収集ツールを、多様なプライマリケアクリニックのワークフローに統合することの受け入れ可能性と実現可能性に関するデータを収集する
- 貧困に対する「控えめな」介入と「集中的な」介入の受け入れ可能性と実現可能性に関するデータを収集する（後述）
- より大規模なクラスターのサンプルサイズの計算を支援するために、患者の採用率に関するデータを収集する RCT
- より大きなクラスターのサンプルサイズの計算を支援するために、収入と健康アウトカムに対する「控えめな」介入と「集中的な」介入の介入効果サイズに関するデータを収集する RCT 。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠 研究チームのメンバーによって実施された研究により、プライマリケアにおける日常的な社会人口統計データ収集には大きな可能性があることが判明しました。
このようなデータは、患者の社会的状況に合わせてケアをより適切に調整したり、リスク要因として社会的決定要因を組み込むことで診断の精度を向上させたり、医療サービスの利用や健康転帰における不公平を特定したり、新しいプログラムの開発を刺激したり、研究を進めたりするために使用できる可能性がある。
ただし、カナダでは標準的な質問セットがまだ開発されていません。
日常的な社会人口統計データ収集の実施には、特に患者の関与、スタッフのトレーニング、無回答バイアスの調整を含む収集されたデータの利用支援など、重大な課題が残されています。
既存の研究では、医療提供者や組織が社会的ニーズ、特に貧困に対処するための証拠に基づいた介入を欠いていることも判明している。
研究チームによるこれまでの研究により、特に適切なスタッフがツールを投与し、患者をフォローアップしている場合、プロトタイプの経済的利益ツールをクリニックのワークフローに統合することができ、患者の約 17% が 1 回の治療後に経済的利益を得ていることが判明しました。月。
これまでのところ、そのようなツールが収入と健康に与える長期的な影響を調査した研究はありません。
クリニックへの訪問と簡単なフォローアップにツールが組み込まれた「控えめな」介入が、ツールを使用するための専用の訪問と複数回のフォローアップを伴うより「集中的な」介入と同じくらい効果的であるかどうかは不明です。訪問
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5E9
- Queen's Family Health Team
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Scarborough、Ontario、カナダ、M1J 2H3
- Platinum Medical Clinic
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Toronto、Ontario、カナダ、M2K 2W2
- New Family Medicine Network, North York Family Health Team
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Toronto、Ontario、カナダ、M4C 5T2
- Southeast Toronto Family Health Team
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Toronto、Ontario、カナダ、M4L 1G4
- East End Community Health Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M6N 4B4
- Access Alliance
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者: 対象基準は次のとおりです。
- プライマリケア組織で社会人口統計および社会的ニーズの調査に回答した患者。
- 「月末のやりくりは大変ですか？」という質問には「はい」と答えます。 「私たちのクリニックは、経済的給付を受ける資格のある患者をどのように支援するかという研究の一環です。」という質問に「はい」と答えます。 参加してみませんか？」
- 同意ができる
- 年齢は18歳以上です
- 英語で会話ができる
- 電話、電子メール、またはクリニックサイトとの連携を通じて連絡可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：控えめ
このアプローチは、幅広い診療所のワークフローに統合することが可能であり、人的リソースへの影響は最小限に抑えられます。
この作業においてスタッフをサポートするための資料と戦略が提供されます。 。
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控えめな介入は、福利厚生スクリーニング ツールを使用して指定されたスタッフと 30 分間の約束 (電話または直接) を行い、計画を作成します。
4 週間後に、指定されたスタッフが電話またはメールでフォローアップします。
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実験的：集中的な
このアプローチはより堅牢であり、人的資源のより多くの関与を必要とします。
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集中的な介入は、福利厚生スクリーニング ツールを使用して指定されたスタッフと 30 分間の面談を行い、計画を作成します。
4 週間後に 30 分間のフォローアップ予約が取られ、計画の進捗状況が評価されます。
最初のミーティングから 12 週間後に、指定されたスタッフが電話または電子メールでフォローアップします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加特典へのアクセス
時間枠：2ヶ月のフォローアップ
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主な結果の尺度は、参加者が研究に参加した結果、追加の利益や収入の増加を利用できたかどうかです。
これは、研究チームが実施する参加者への電話アンケートを通じて決定されます。
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2ヶ月のフォローアップ
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追加特典へのアクセス
時間枠：4ヶ月のフォローアップ
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主な結果の尺度は、参加者が研究に参加した結果、追加の利益や収入の増加を利用できたかどうかです。
これは、研究チームが実施する参加者への電話アンケートを通じて決定されます。
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4ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実装データ（社会人口学的および社会的ニーズ調査）
時間枠：学習の完了を通じて、最大1年
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社会人口学的および社会的ニーズの調査を完了している人の数
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学習の完了を通じて、最大1年
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実装データ（収入スクリーニングの質問）
時間枠：学習の完了を通じて、最大1年
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収入スクリーニングの質問に積極的に答える人の数
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学習の完了を通じて、最大1年
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実装データ（収入支援の表示）
時間枠：学習の完了を通じて、最大1年
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答える人の数は、彼らが収入の支援を望んでいることを示しています
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学習の完了を通じて、最大1年
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実装データ（採用とスタッフの時間）
時間枠：学習の完了を通じて、最大1年
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研究に採用された人の数。スタッフが福利厚生スクリーニングツールとフォローアップを完了するために必要な時間
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学習の完了を通じて、最大1年
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実装データ（スタッフ時間）
時間枠：学習の完了を通じて、最大1年
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スタッフが福利厚生スクリーニングツールとフォローアップを完了するために必要な時間
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学習の完了を通じて、最大1年
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定性的インタビューの一環として、患者の自己報告ストレス
時間枠：2か月のフォローアップ
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ストレスレベル（決して、めったに、時には、しばしば、常に、常に）
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2か月のフォローアップ
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PROMISグローバル10一般的な健康アンケートに関する患者の自己報告の生活の質
時間枠：2か月のフォローアップ
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生活の質（優れた、非常に良い、良い、公正、貧しい）
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2か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew D Pinto, MD MSc、Unity Health Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月15日
一次修了 (実際)
2021年1月15日
研究の完了 (実際)
2021年1月29日
試験登録日
最初に提出
2019年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月20日
最初の投稿 (実際)
2019年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月28日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Project ID 1532
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。