Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SPARK: Pilotstudie (SPARK Pilot)

28. Januar 2025 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Screening auf Armut und damit verbundene soziale Determinanten und Intervention zur Verbesserung des Wissens über und der Verknüpfung mit Ressourcen (SPARK)-Pilotstudie

Forschungsfrage und Ziele Diese Pilotstudie wird uns bei der Beantwortung der folgenden Forschungsfrage helfen: Ist es möglich, eine große Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (RCT) einer Intervention durchzuführen, die aus einem routinemäßigen Screening auf Armut und damit verbundenen sozialen Determinanten und einer Intervention in der kanadischen Grundversorgung besteht? Kliniken, und wie groß ist die erforderliche Stichprobengröße?

Zu unseren Zielen gehören:

  1. um Daten über die Machbarkeit der Rekrutierung von Kliniken für eine große randomisierte kontrollierte Clusterstudie (RCT) zu sammeln.
  2. Sammeln von Daten über die Akzeptanz und Machbarkeit der Integration eines standardisierten soziodemografischen Datenerfassungstools, einschließlich Armutsscreening, in verschiedene Arbeitsabläufe in Kliniken der Grundversorgung
  3. Sammeln Sie Daten über die Akzeptanz und Durchführbarkeit „bescheidener“ und „intensiver“ Interventionen zur Armutsbekämpfung (siehe unten).
  4. Sammeln Sie Daten zur Rekrutierungsrate von Patienten, um die Berechnung der Stichprobengröße für ein größeres Cluster-RCT zu unterstützen
  5. Sammeln Sie Daten zur Interventionseffektgröße der „bescheidenen“ und „intensiven“ Interventionen auf Einkommen und Gesundheitsergebnisse, um die Berechnung der Stichprobengröße für eine größere Cluster-RCT zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung Von Mitgliedern des Studienteams durchgeführte Untersuchungen haben ergeben, dass die routinemäßige soziodemografische Datenerfassung in der Primärversorgung ein erhebliches Potenzial hat. Solche Daten könnten genutzt werden, um die Pflege besser auf den sozialen Kontext eines Patienten abzustimmen, die diagnostische Genauigkeit durch die Einbeziehung sozialer Determinanten als Risikofaktoren zu verbessern, Ungleichheiten bei der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und bei den Gesundheitsergebnissen zu identifizieren, die Entwicklung neuer Programme anzuregen und die Forschung voranzutreiben. Allerdings wurde in Kanada noch kein Standardfragenkatalog entwickelt. Bei der Umsetzung der routinemäßigen soziodemografischen Datenerfassung bleiben erhebliche Herausforderungen bestehen, insbesondere im Hinblick auf die Einbindung der Patienten, die Schulung des Personals und die Unterstützung bei der Nutzung der gesammelten Daten, einschließlich der Anpassung für Non-Response-Bias. Bestehende Arbeiten haben auch ergeben, dass es Gesundheitsdienstleistern und -organisationen an evidenzbasierten Interventionen zur Bewältigung sozialer Bedürfnisse, insbesondere der Armut, mangelt. Die bisherige Arbeit des Studienteams hat ergeben, dass ein Prototyp eines Instruments für finanzielle Vorteile in den Arbeitsablauf der Klinik integriert werden könnte, insbesondere wenn die richtige Person des Personals es verwaltet und die Patienten weiterbetreut, und etwa 17 % der Patienten nach 1 Jahr einen finanziellen Vorteil erhalten haben Monat. Bisher hat keine Studie die längerfristigen Auswirkungen eines solchen Instruments auf Einkommen und Gesundheit untersucht. Es ist nicht bekannt, ob ein „bescheidener“ Eingriff, bei dem das Tool in einen Klinikbesuch und eine kurze Nachsorge integriert ist, genauso effektiv wäre wie ein „intensiverer“ Eingriff mit einem speziellen Besuch zur Nutzung des Tools und mehreren Nachsorgeuntersuchungen Besuche

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5E9
        • Queen's Family Health Team
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1J 2H3
        • Platinum Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 2W2
        • New Family Medicine Network, North York Family Health Team
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • Southeast Toronto Family Health Team
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4L 1G4
        • East End Community Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6N 4B4
        • Access Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten: Die Einschlusskriterien lauten wie folgt:

  1. Ein Patient, der die Umfrage zu soziodemografischen und sozialen Bedürfnissen in seiner Primärversorgungseinrichtung abgeschlossen hat.
  2. Antworten Sie mit „Ja“ auf die Frage „Haben Sie Schwierigkeiten, am Ende des Monats über die Runden zu kommen?“ und antwortet mit „Ja“ auf die Frage „Unsere Klinik ist Teil einer Studie darüber, wie man Patienten helfen kann, die möglicherweise Anspruch auf finanzielle Leistungen haben.“ Möchten Sie mitmachen?"
  3. Kann eine Einwilligung erteilen
  4. Das Alter beträgt mindestens 18 Jahre
  5. Kann sich auf Englisch unterhalten
  6. Erreichbar per Telefon, E-Mail oder nach Vereinbarung mit dem Klinikstandort

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bescheiden
Dieser Ansatz lässt sich in die Arbeitsabläufe einer Vielzahl von Kliniken integrieren und sollte nur minimale Auswirkungen auf die Personalressourcen haben. Es werden Materialien und Strategien zur Unterstützung der Mitarbeiter bei dieser Arbeit bereitgestellt. .
Sonstiges: Bescheiden
Die bescheidene Intervention besteht aus einem 30-minütigen Termin (telefonisch oder persönlich) mit dem zuständigen Personal mithilfe des Benefits Screening Tools und der Entwicklung eines Plans. Nach 4 Wochen meldet sich das zuständige Personal telefonisch oder per E-Mail.
Experimental: Intensiv
Dieser Ansatz ist robuster und erfordert einen größeren Einsatz personeller Ressourcen.
Sonstiges: Intensiv
Die Intensivintervention besteht aus einem 30-minütigen Termin mit dem zuständigen Personal mithilfe des Benefits Screening Tools und der Entwicklung eines Plans. Nach 4 Wochen wird ein Folgetermin für 30 Minuten vereinbart und der Fortschritt des Plans beurteilt. 12 Wochen nach dem ersten Treffen melden sich die zuständigen Mitarbeiter telefonisch oder per E-Mail.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugang zu zusätzlichen Vorteilen
Zeitfenster: 2 Monate Follow-up
Das primäre Ergebnismaß wird darin bestehen, ob die Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie zusätzliche Vorteile und/oder ein höheres Einkommen in Anspruch genommen haben. Dies wird durch telefonische Umfragen mit Teilnehmern ermittelt, die vom Studienteam durchgeführt werden
2 Monate Follow-up
Zugang zu zusätzlichen Vorteilen
Zeitfenster: 4 Monate Follow-up
Das primäre Ergebnismaß wird darin bestehen, ob die Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie zusätzliche Vorteile und/oder ein höheres Einkommen in Anspruch genommen haben. Dies wird durch telefonische Umfragen mit Teilnehmern ermittelt, die vom Studienteam durchgeführt werden
4 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implementierungsdaten (Umfrage der soziodemografischen und sozialen Bedürfnisse)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 1 Jahr
Anzahl der Personen, die die Umfrage der soziodemografischen und sozialen Bedürfnisse abschließen
Durch Abschluss des Studiums bis zu 1 Jahr
Implementierungsdaten (Einkommens -Screening -Frage)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 1 Jahr
Anzahl der Personen, die sich positiv auf die Einkommens -Screening -Frage beantworten
Durch Abschluss des Studiums bis zu 1 Jahr
Implementierungsdaten (Einkommensunterstützungsanzeige)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 1 Jahr
Anzahl der Personen, die beantworten
Durch Abschluss des Studiums bis zu 1 Jahr
Implementierungsdaten (Rekrutierung und Personalzeit)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 1 Jahr
Anzahl der für die Studie rekrutierten Personen; Die Zeit, die das Personal zum Abschluss des Benefit-Screening-Tools und der Follow-up erforderlich ist
Durch Abschluss des Studiums bis zu 1 Jahr
Implementierungsdaten (Personalzeit)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 1 Jahr
Die Zeit, die das Personal zum Abschluss des Benefit-Screening-Tools und der Follow-up erforderlich ist
Durch Abschluss des Studiums bis zu 1 Jahr
Der selbst gemeldete Stress von Patienten im Rahmen des qualitativen Interviews
Zeitfenster: 2 Monate Follow-up
Stressniveau (niemals, selten, manchmal, oft, immer)
2 Monate Follow-up
Selbstberichtete Lebensqualität von Patienten im promis globalen 10 generischen Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 2 Monate Follow-up
Lebensqualität (ausgezeichnet, sehr gut, gut, fair, arm)
2 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew D Pinto, MD MSc, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Project ID 1532

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren