SPARK: Pilotní studie (SPARK Pilot)
28. ledna 2025 aktualizováno: Unity Health Toronto
Screening chudoby a souvisejících sociálních determinant a intervence pro zlepšení znalostí a vazeb na zdroje (SPARK) Pilotní studie
Výzkumná otázka a cíle Tato pilotní studie nám pomůže odpovědět na následující výzkumnou otázku: Je možné provést velkou klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) intervence, která sestává z rutinního screeningu chudoby a souvisejících sociálních determinant a intervencí v kanadské primární péči? kliniky a jaká je požadovaná velikost vzorku?
Mezi naše cíle patří:
- shromáždit údaje o proveditelnosti náboru klinik pro velkou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT)
- shromažďovat údaje o přijatelnosti a proveditelnosti integrace standardizovaného nástroje pro sběr sociodemografických údajů, včetně screeningu chudoby, v rámci různých pracovních postupů klinik primární péče
- shromažďovat údaje o přijatelnosti a proveditelnosti „skromných“ a „intenzivních“ intervencí proti chudobě (diskutované níže)
- shromažďovat údaje o míře náboru pacientů, což pomáhá s výpočtem velikosti vzorku pro větší cluster RCT
- shromážděte údaje o velikosti účinku intervencí „skromných“ a „intenzivních“ intervencí na příjmy a zdravotní výsledky, abyste pomohli s výpočtem velikosti vzorku pro větší skupinu RCT.
Přehled studie
Detailní popis
Odůvodnění Výzkum provedený členy studijního týmu zjistil, že rutinní sběr sociodemografických dat v primární péči má významný potenciál.
Taková data by mohla být použita k lepšímu přizpůsobení péče pacientovu sociálnímu kontextu, ke zlepšení diagnostické přesnosti začleněním sociálních determinantů jako rizikových faktorů, k identifikaci nerovností v přijímání zdravotnických služeb a ve výsledcích zdraví, ke stimulaci vývoje nových programů a pokroku ve výzkumu.
V Kanadě však dosud nebyla vytvořena standardní sada otázek.
Významnými výzvami zůstává implementace rutinního sběru sociodemografických dat, zejména pokud jde o zapojení pacientů, školení personálu a podporu při využívání shromážděných dat, včetně úpravy o zkreslení bez odezvy.
Stávající práce také zjistila, že poskytovatelům zdravotní péče a organizacím chybí intervence založené na důkazech k řešení sociálních potřeb, zejména chudoby.
Dosavadní práce studijního týmu zjistila, že prototyp nástroje finančního přínosu by mohl být integrován do pracovního postupu kliniky, zejména pokud by jej spravoval a sledoval pacienty správný personál, a přibližně 17 % pacientů obdrželo finanční přínos po 1. Měsíc.
Dosud žádná studie nezkoumala dlouhodobější dopad takového nástroje na příjem a zdraví.
Není známo, zda by „skromná“ intervence s nástrojem integrovaným do návštěvy kliniky a krátkého sledování byla stejně účinná jako „intenzívnější“ intervence se specializovanou návštěvou za účelem použití nástroje a vícenásobným sledováním návštěv
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5E9
- Queen's Family Health Team
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1J 2H3
- Platinum Medical Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 2W2
- New Family Medicine Network, North York Family Health Team
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
- Southeast Toronto Family Health Team
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4L 1G4
- East End Community Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6N 4B4
- Access Alliance
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti: Kritéria pro zařazení jsou následující:
- Pacient, který absolvoval sociodemografický průzkum a průzkum sociálních potřeb ve své organizaci primární péče.
- Odpovědi "Ano" na otázku "Máte potíže vyjít s penězi na konci měsíce?" a odpovídá „Ano“ na otázku „Naše klinika je součástí studie, jak pomoci pacientům, kteří mohou mít nárok na finanční výhody. Chtěli byste se zúčastnit?"
- Schopnost poskytnout souhlas
- Věk je větší nebo roven 18
- Umět konverzovat v angličtině
- Mohou být zastiženi telefonicky, e-mailem nebo prostřednictvím koordinace s jejich klinikou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skromný
Tento přístup je možné integrovat do pracovních postupů širokého spektra klinik a měl by mít minimální dopad na lidské zdroje.
Budou poskytnuty materiály a strategie na podporu zaměstnanců v této práci. .
|
Skromná intervence sestává z 30minutové schůzky (telefonicky nebo osobně) s určeným personálem pomocí nástroje pro zjišťování výhod a je vypracován plán.
Po 4 týdnech následuje určený personál telefonicky nebo e-mailem.
|
|
Experimentální: Intenzivní
Tento přístup je robustnější a vyžaduje větší nasazení lidských zdrojů.
|
Intenzivní intervence sestává z 30minutové schůzky s určeným personálem pomocí nástroje pro zjišťování výhod a je vypracován plán.
Po 4 týdnech se zarezervuje následná schůzka na 30 minut a vyhodnotí se pokrok v plánu.
12 týdnů po úvodní schůzce následuje určený personál telefonicky nebo e-mailem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přístup k dalším výhodám
Časové okno: 2 měsíce sledování
|
Primárním výstupním měřítkem bude, zda účastníci získali nebo neměli přístup k dalším výhodám a/nebo zvýšenému příjmu v důsledku účasti ve studii.
To bude určeno prostřednictvím telefonických průzkumů s účastníky, které provede studijní tým
|
2 měsíce sledování
|
|
Přístup k dalším výhodám
Časové okno: 4 měsíce sledování
|
Primárním výstupním měřítkem bude, zda účastníci získali nebo neměli přístup k dalším výhodám a/nebo zvýšenému příjmu v důsledku účasti ve studii.
To bude určeno prostřednictvím telefonických průzkumů s účastníky, které provede studijní tým
|
4 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje o implementaci (průzkum sociodemografických a sociálních potřeb)
Časové okno: Dokončením studie, až 1 rok
|
Počet lidí, kteří dokončují průzkum sociodemografických a sociálních potřeb
|
Dokončením studie, až 1 rok
|
|
Implementační údaje (otázka screeningu příjmů)
Časové okno: Dokončením studie, až 1 rok
|
Počet lidí, kteří pozitivně odpovídají na screeningovou otázku
|
Dokončením studie, až 1 rok
|
|
Údaje o implementaci (indikace příjmu)
Časové okno: Dokončením studie, až 1 rok
|
Počet lidí, kteří odpovídají, naznačují, že by chtěli pomoc s příjmy
|
Dokončením studie, až 1 rok
|
|
Implementační údaje (čas náboru a čas zaměstnanců)
Časové okno: Dokončením studie, až 1 rok
|
Počet lidí přijatých do studie; Čas potřebný pro to, aby zaměstnanci dokončili nástroj pro screening výhod a sledovali
|
Dokončením studie, až 1 rok
|
|
Implementační data (čas zaměstnanců)
Časové okno: Dokončením studie, až 1 rok
|
Čas potřebný pro to, aby zaměstnanci dokončili nástroj pro screening výhod a sledovali
|
Dokončením studie, až 1 rok
|
|
V rámci kvalitativního rozhovoru se stresem hlásil pacienta
Časové okno: 2 měsíce sledování
|
Úrovně stresu (nikdy, zřídka, někdy, často, vždy)
|
2 měsíce sledování
|
|
Kvalita života nahlášená pacientem na dotazníku Promis Global 10 Generic Health dotazníku
Časové okno: 2 měsíce sledování
|
Kvalita života (vynikající, velmi dobrá, dobrá, spravedlivá, chudá)
|
2 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew D Pinto, MD MSc, Unity Health Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
29. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Project ID 1532
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .