SPARK: badanie pilotażowe (SPARK Pilot)
28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto
Badanie przesiewowe pod kątem ubóstwa i powiązanych uwarunkowań społecznych oraz interwencja w celu poprawy wiedzy i powiązań z zasobami (SPARK) Badanie pilotażowe
Pytanie badawcze i cele To badanie pilotażowe pomoże nam odpowiedzieć na następujące pytanie badawcze: Czy możliwe jest przeprowadzenie dużego klastrowego randomizowanego kontrolowanego badania (RCT) interwencji, która składa się z rutynowych badań przesiewowych pod kątem ubóstwa i powiązanych uwarunkowań społecznych oraz interwencji w kanadyjskiej podstawowej opiece zdrowotnej klinikach i jaka jest wymagana wielkość próby?
Nasze cele to:
- zebranie danych na temat wykonalności rekrutacji klinik do dużego klastrowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT)
- zbieranie danych na temat dopuszczalności i wykonalności integracji znormalizowanego narzędzia do gromadzenia danych społeczno-demograficznych, w tym badań przesiewowych pod kątem ubóstwa, w ramach różnych przepływów pracy w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej
- zbierać dane na temat dopuszczalności i wykonalności „skromnych” i „intensywnych” interwencji w zakresie ubóstwa (omówione poniżej)
- zbierać dane na temat wskaźnika rekrutacji pacjentów, aby pomóc w obliczeniu wielkości próby dla większego klastra RCT
- zebrać dane na temat wielkości efektu interwencji „skromnych” i „intensywnych” interwencji dotyczących dochodów i wyników zdrowotnych, aby pomóc w obliczeniu wielkości próby dla większego klastra RCT.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uzasadnienie Badania przeprowadzone przez członków zespołu badawczego wykazały, że rutynowe gromadzenie danych socjodemograficznych w podstawowej opiece zdrowotnej ma znaczny potencjał.
Takie dane można wykorzystać do lepszego dostosowania opieki do kontekstu społecznego pacjenta, poprawy dokładności diagnostycznej poprzez włączenie uwarunkowań społecznych jako czynników ryzyka, zidentyfikowania nierówności w korzystaniu z usług zdrowotnych i wyników zdrowotnych, stymulowania rozwoju nowych programów i postępów w badaniach.
Jednak standardowy zestaw pytań nie został jeszcze opracowany w Kanadzie.
Wdrożenie rutynowego gromadzenia danych socjodemograficznych pozostaje poważnymi wyzwaniami, w szczególności w zakresie zaangażowania pacjentów, szkolenia personelu i wsparcia w wykorzystaniu zebranych danych, w tym korekty błędu braku odpowiedzi.
Istniejące prace wykazały również, że świadczeniodawcy i organizacje zdrowotne nie dysponują interwencjami opartymi na dowodach w celu zaspokojenia potrzeb społecznych, zwłaszcza ubóstwa.
Dotychczasowe prace zespołu badawczego wykazały, że prototypowe narzędzie do świadczeń finansowych można zintegrować z przepływem pracy w klinice, zwłaszcza jeśli odpowiednia osoba z personelu zarządzała nim i monitorowała pacjentów, a około 17% pacjentów otrzymało świadczenie finansowe po 1 miesiąc.
Do tej pory żadne badanie nie zbadało długoterminowego wpływu takiego narzędzia na dochody i zdrowie.
Nie wiadomo, czy „skromna” interwencja, z narzędziem zintegrowanym z wizytą w klinice i krótką obserwacją, byłaby równie skuteczna, jak bardziej „intensywna” interwencja, z dedykowaną wizytą w celu użycia narzędzia i wielokrotnymi kontrolami Odwiedziny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5E9
- Queen's Family Health Team
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1J 2H3
- Platinum Medical Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 2W2
- New Family Medicine Network, North York Family Health Team
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
- Southeast Toronto Family Health Team
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4L 1G4
- East End Community Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6N 4B4
- Access Alliance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci: Kryteria włączenia są następujące:
- Pacjent, który wypełnił ankietę potrzeb socjodemograficznych i społecznych w swojej placówce podstawowej opieki zdrowotnej.
- Odpowiedzi „Tak” na pytanie „Czy pod koniec miesiąca trudno Ci związać koniec z końcem?” i odpowiada „Tak” na pytanie „Nasza klinika bierze udział w badaniu, jak pomóc pacjentom, którym mogą przysługiwać świadczenia finansowe. Chcesz wziąć udział?"
- Możliwość wyrażenia zgody
- Wiek jest większy lub równy 18 lat
- Możliwość prowadzenia konwersacji w języku angielskim
- Można się z nimi skontaktować przez telefon, e-mail lub poprzez koordynację z witryną ich kliniki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skromny
Podejście to można zintegrować z przepływami pracy w wielu klinikach i powinno mieć minimalny wpływ na zasoby ludzkie.
Zapewnione zostaną materiały i strategie wspierające personel w tej pracy. .
|
Skromna interwencja polega na 30-minutowym spotkaniu (telefonicznym lub osobistym) z wyznaczonym personelem za pomocą narzędzia do oceny korzyści i opracowaniu planu.
Po 4 tygodniach wyznaczony personel kontaktuje się telefonicznie lub e-mailem.
|
|
Eksperymentalny: Intensywny
To podejście jest solidniejsze i wymaga większego zaangażowania zasobów ludzkich.
|
Intensywna interwencja polega na 30-minutowym spotkaniu z wyznaczonym personelem za pomocą narzędzia do oceny korzyści i opracowaniu planu.
Po 4 tygodniach rezerwuje się wizytę kontrolną trwającą 30 minut i ocenia postępy w realizacji planu.
Po 12 tygodniach od pierwszego spotkania wyznaczony personel kontaktuje się telefonicznie lub e-mailem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostęp do dodatkowych korzyści
Ramy czasowe: 2 miesiące obserwacji
|
Podstawową miarą wyniku będzie to, czy uczestnicy uzyskali dostęp do dodatkowych korzyści i/lub zwiększonych dochodów w wyniku udziału w badaniu.
Zostanie to ustalone na podstawie ankiet telefonicznych z uczestnikami, przeprowadzonych przez zespół badawczy
|
2 miesiące obserwacji
|
|
Dostęp do dodatkowych korzyści
Ramy czasowe: 4 miesiące obserwacji
|
Podstawową miarą wyniku będzie to, czy uczestnicy uzyskali dostęp do dodatkowych korzyści i/lub zwiększonych dochodów w wyniku udziału w badaniu.
Zostanie to ustalone na podstawie ankiet telefonicznych z uczestnikami, przeprowadzonych przez zespół badawczy
|
4 miesiące obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane dotyczące wdrażania (badanie socjodemograficzne i społeczne)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, do 1 roku
|
Liczba osób wypełniających badanie socjodemograficzne i społeczne
|
Poprzez zakończenie badań, do 1 roku
|
|
Dane dotyczące wdrożenia (pytanie do badania dochodu)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, do 1 roku
|
Liczba osób, które pozytywnie odpowiadają na pytanie dotyczące kontroli dochodów
|
Poprzez zakończenie badań, do 1 roku
|
|
Dane dotyczące wdrażania (wskazanie pomocy dochodowej)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, do 1 roku
|
Liczba osób, które odpowiadają, wskazuje, że chcieliby pomóc w dochodach
|
Poprzez zakończenie badań, do 1 roku
|
|
Dane dotyczące wdrażania (czas rekrutacji i personelu)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, do 1 roku
|
Liczba osób rekrutowanych do badania; czas wymagany, aby personel ukończył narzędzie do przeglądu świadczeń i kontynuację
|
Poprzez zakończenie badań, do 1 roku
|
|
Dane dotyczące wdrożenia (czas personelu)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, do 1 roku
|
Czas wymagany, aby personel ukończył narzędzie do przeglądu świadczeń i kontynuację
|
Poprzez zakończenie badań, do 1 roku
|
|
Zgłaszany przez pacjenta stres w ramach wywiadu jakościowego
Ramy czasowe: 2 miesiące obserwacji
|
Poziomy stresu (nigdy, rzadko, czasem, często, zawsze)
|
2 miesiące obserwacji
|
|
Zgłaszana przez pacjenta jakość życia w kwestionariuszu zdrowia ogólnego PROMIS Global 10
Ramy czasowe: 2 miesiące obserwacji
|
Jakość życia (doskonała, bardzo dobra, dobra, uczciwa, biedna)
|
2 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew D Pinto, MD MSc, Unity Health Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Project ID 1532
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .