- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04211025
SPARK: Pilotstudie
Screening op armoede en gerelateerde sociale determinanten en ingrijpen om de kennis van en koppelingen naar hulpbronnen te verbeteren (SPARK) Pilotstudie
Onderzoeksvraag en doelstellingen Deze pilotstudie zal ons helpen de volgende onderzoeksvraag te beantwoorden: Is het haalbaar om een groot cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren van een interventie die bestaat uit routinematige screening op armoede en gerelateerde sociale determinanten en tussenkomst in de Canadese eerstelijnszorg? klinieken, en wat is de vereiste steekproefomvang?
Onze doelstellingen omvatten:
- om gegevens te verzamelen over de haalbaarheid van het werven van klinieken voor een grote cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)
- gegevens verzamelen over de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de integratie van een gestandaardiseerd hulpmiddel voor het verzamelen van sociaal-demografische gegevens, inclusief screening op armoede, binnen diverse workflows van eerstelijnsklinieken
- gegevens verzamelen over de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van "bescheiden" en "intensieve" interventies op het gebied van armoede (hieronder besproken)
- gegevens verzamelen over het wervingspercentage van patiënten, om te helpen bij het berekenen van de steekproefomvang voor een grotere cluster RCT
- gegevens verzamelen over de grootte van het interventie-effect van de "bescheiden" en "intensieve" interventies op inkomens- en gezondheidsresultaten om te helpen bij het berekenen van de steekproefomvang voor een grotere cluster RCT.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5E9
- Nog niet aan het werven
- Queen's Family Health Team
-
Contact:
- Anne Rucchetto, MPH
- Telefoonnummer: 76155 416-864-6060
- E-mail: rucchettoa@smh.ca
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1J 2H3
- Nog niet aan het werven
- Platinum Medical Clinic
-
Contact:
- Anne Rucchetto, MPH
- Telefoonnummer: 76155 4168646060
- E-mail: rucchettoa@smh.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 2W2
- Nog niet aan het werven
- New Family Medicine Network, North York Family Health Team
-
Contact:
- Anne Rucchetto, MPH
- Telefoonnummer: 76155 416-864-6060
- E-mail: rucchettoa@smh.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
- Nog niet aan het werven
- Southeast Toronto Family Health Team
-
Contact:
- Anne Rucchetto, MPH
- Telefoonnummer: 76155 4168646060
- E-mail: rucchettoa@smh.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M4L 1G4
- Werving
- East End Community Health Centre
-
Contact:
- Anne Rucchetto, MPH
- Telefoonnummer: 76155 416-864-6060
- E-mail: rucchettoa@smh.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M6N 4B4
- Nog niet aan het werven
- Access Alliance
-
Contact:
- Anne Rucchetto, MPH
- Telefoonnummer: 76155 4168646060
- E-mail: rucchettoa@smh.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten: De inclusiecriteria zijn als volgt:
- Een patiënt die de sociodemografische en sociale behoefte-enquête in hun eerstelijnszorgorganisatie heeft ingevuld.
- Antwoordt "Ja" op de vraag "Heeft u moeite om aan het eind van de maand rond te komen?" en antwoordt "Ja" op de vraag "Onze kliniek maakt deel uit van een onderzoek naar hoe patiënten kunnen worden geholpen die mogelijk in aanmerking komen voor financiële voordelen. Wil je meedoen?"
- Toestemming kunnen geven
- Leeftijd is groter dan of gelijk aan 18
- Engels kunnen converseren
- Bereikbaar via telefoon, e-mail of via coördinatie met hun klinieksite
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bescheiden
Deze benadering kan worden geïntegreerd in de workflows van een groot aantal klinieken en zou een minimale impact moeten hebben op de menselijke hulpbronnen.
Er zullen materialen en strategieën worden verstrekt om het personeel bij dit werk te ondersteunen. .
|
De bescheiden interventie bestaat uit een afspraak van 30 minuten (telefonisch of persoonlijk) met de aangewezen medewerker met behulp van de Benefits Screening Tool en er wordt een plan ontwikkeld.
Na 4 weken volgt het aangewezen personeel een telefoontje of e-mail.
|
Experimenteel: Intensief
Deze aanpak is robuuster en vereist een grotere inzet van menselijke hulpbronnen.
|
De intensieve interventie bestaat uit een afspraak van 30 minuten met de aangewezen medewerker met behulp van de Benefits Screening Tool en er wordt een plan ontwikkeld.
Na 4 weken wordt een vervolgafspraak van 30 minuten ingepland en wordt de voortgang van het plan beoordeeld.
Twaalf weken na de eerste bijeenkomst volgt het aangewezen personeel een telefoontje of e-mail.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Toegang tot extra voordelen
Tijdsspanne: 2 maanden nazorg
|
De primaire uitkomstmaat zal zijn of deelnemers al dan niet toegang hebben gekregen tot extra voordelen en/of een hoger inkomen als gevolg van deelname aan het onderzoek.
Dit zal worden bepaald via de telefonische enquêtes onder deelnemers, uitgevoerd door het onderzoeksteam
|
2 maanden nazorg
|
Toegang tot extra voordelen
Tijdsspanne: 4 maanden follow-up
|
De primaire uitkomstmaat zal zijn of deelnemers al dan niet toegang hebben gekregen tot extra voordelen en/of een hoger inkomen als gevolg van deelname aan het onderzoek.
Dit zal worden bepaald via de telefonische enquêtes onder deelnemers, uitgevoerd door het onderzoeksteam
|
4 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Implementatie gegevens
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
Aantal mensen dat de enquête over sociaal-demografische en sociale behoeften heeft ingevuld
|
Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
Implementatie gegevens
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
Aantal personen dat positief antwoordt op de vraag naar inkomensscreening
|
Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
Implementatie gegevens
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
Aantal mensen dat antwoordt geeft aan hulp te willen bij het inkomen
|
Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
Implementatie gegevens
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
Aantal mensen aangeworven voor de studie; tijd die het personeel nodig heeft om de Benefit Screening Tool en de follow-up in te vullen
|
Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
Implementatie gegevens
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
Tijd die het personeel nodig heeft om de Benefit Screening Tool en de follow-up in te vullen
|
Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
Patiënt zelfgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 2 maanden nazorg
|
Stress levels
|
2 maanden nazorg
|
Patiënt zelfgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 2 maanden nazorg
|
Kwaliteit van het leven
|
2 maanden nazorg
|
Patiënt zelfgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 4 maanden follow-up
|
Stress levels
|
4 maanden follow-up
|
Patiënt zelfgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 4 maanden follow-up
|
Kwaliteit van het leven
|
4 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Project ID 1532
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eerste zorg
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaWervingCAR-T-therapie ComplicatiesItalië
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHWervingDoor de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten | CAR T-celtherapieZwitserland
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesWervingIn aanmerking komende hematopathologie of CAR-t-celbehandelingFrankrijk
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Nog niet aan het wervenAllogeen, CAR-T, eiwitvastlegging, niet-gen-bewerktChina
-
Shanghai International Medical CenterOnbekendGeavanceerde vaste tumor | PD-1 antilichaam | CAR-T-cellenChina
-
Ningbo Cancer HospitalOnbekendGeavanceerde maligniteiten | PD-1 antilichaam | CAR-T-cellenChina
-
Ruijin HospitalWerving
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...WervingCAR-T-cel | Ph Positief ALLES | DasatinibChina
-
Massachusetts General HospitalActief, niet wervendHematologische maligniteit | CAR-T celtherapieVerenigde Staten
-
Zhongda HospitalWervingKlinische studie van op TCR-achtige CAR-T-cellen gerichte MSLN bij de behandeling van eierstokkankerVeiligheid en werkzaamheid van TCR-achtige CAR-TChina