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SPARK: studio pilota

20 dicembre 2019 aggiornato da: Unity Health Toronto

Screening per la povertà e i relativi determinanti sociali e intervento per migliorare la conoscenza e i collegamenti con le risorse (SPARK) Studio pilota

Domanda e obiettivi della ricerca Questo studio pilota ci aiuterà a rispondere alla seguente domanda di ricerca: è possibile condurre un ampio studio randomizzato controllato (RCT) di un intervento che consiste in uno screening di routine per la povertà e i relativi determinanti sociali e intervenire nell'assistenza primaria canadese cliniche e qual è la dimensione del campione richiesta?

I nostri obiettivi includono:

  1. raccogliere dati sulla fattibilità del reclutamento di cliniche per un ampio studio randomizzato controllato (RCT) a cluster
  2. raccogliere dati sull'accettabilità e la fattibilità dell'integrazione di uno strumento di raccolta di dati socio-demografici standardizzato, compreso lo screening per la povertà, all'interno di diversi flussi di lavoro delle cliniche di assistenza primaria
  3. raccogliere dati sull'accettabilità e fattibilità di interventi "modesti" e "intensivi" sulla povertà (discussi in seguito)
  4. raccogliere dati sul tasso di reclutamento dei pazienti, per aiutare a calcolare la dimensione del campione per un cluster RCT più ampio
  5. raccogliere dati sulla dimensione dell'effetto dell'intervento degli interventi "modesti" e "intensivi" sul reddito e sui risultati di salute per aiutare a calcolare la dimensione del campione per un cluster RCT più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale La ricerca condotta dai membri del gruppo di studio ha rilevato che la raccolta di dati socio-demografici di routine nelle cure primarie ha un potenziale significativo. Tali dati potrebbero essere utilizzati per adattare meglio l'assistenza al contesto sociale di un paziente, migliorare l'accuratezza diagnostica incorporando i determinanti sociali come fattori di rischio, identificare le disuguaglianze nell'utilizzo dei servizi sanitari e nei risultati sanitari, stimolare lo sviluppo di nuovi programmi e far progredire la ricerca. Tuttavia, in Canada non è ancora stata sviluppata una serie standard di domande. Rimangono sfide significative per l'implementazione della raccolta di dati socio-demografici di routine, in particolare per quanto riguarda il coinvolgimento dei pazienti, la formazione del personale e il supporto per utilizzare i dati raccolti, compreso l'adeguamento per bias di mancata risposta. Il lavoro esistente ha anche rilevato che gli operatori sanitari e le organizzazioni non dispongono di interventi basati sull'evidenza per affrontare i bisogni sociali, in particolare la povertà. Il lavoro svolto fino ad oggi dal team di studio ha scoperto che un prototipo di strumento di beneficio finanziario potrebbe essere integrato nel flusso di lavoro clinico, in particolare se la persona del personale giusta lo stesse somministrando e seguendo i pazienti, e circa il 17% dei pazienti aveva ricevuto un vantaggio finanziario dopo 1 mese. Nessuno studio fino ad oggi ha esaminato l'impatto a lungo termine di tale strumento sul reddito e sulla salute. Non è noto se un intervento “modesto”, con lo strumento integrato in visita ambulatoriale e breve follow-up, sarebbe altrettanto efficace di un intervento più “intensivo”, con visita dedicata all'utilizzo dello strumento e follow-up multipli visite

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5E9
        • Non ancora reclutamento
        • Queen's Family Health Team
        • Contatto:
          • Anne Rucchetto, MPH
          • Numero di telefono: 76155 416-864-6060
          • Email: rucchettoa@smh.ca
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1J 2H3
        • Non ancora reclutamento
        • Platinum Medical Clinic
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 2W2
        • Non ancora reclutamento
        • New Family Medicine Network, North York Family Health Team
        • Contatto:
          • Anne Rucchetto, MPH
          • Numero di telefono: 76155 416-864-6060
          • Email: rucchettoa@smh.ca
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • Non ancora reclutamento
        • Southeast Toronto Family Health Team
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4L 1G4
        • Reclutamento
        • East End Community Health Centre
        • Contatto:
          • Anne Rucchetto, MPH
          • Numero di telefono: 76155 416-864-6060
          • Email: rucchettoa@smh.ca
      • Toronto, Ontario, Canada, M6N 4B4
        • Non ancora reclutamento
        • Access Alliance
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti: i criteri di inclusione sono i seguenti:

  1. Un paziente che ha completato il sondaggio sui bisogni sociodemografici e sociali nella propria organizzazione di assistenza primaria.
  2. Risponde "Sì" alla domanda "Hai difficoltà a sbarcare il lunario a fine mese?" e risponde "Sì" alla domanda "La nostra clinica fa parte di uno studio su come aiutare i pazienti che potrebbero avere diritto a benefici finanziari. Vuoi partecipare?"
  3. In grado di fornire il consenso
  4. L'età è maggiore o uguale a 18 anni
  5. In grado di conversare in inglese
  6. In grado di essere raggiunto tramite telefono, e-mail o tramite coordinamento con il sito della clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modesto
Questo approccio può essere integrato nei flussi di lavoro di un'ampia gamma di cliniche e dovrebbe avere un impatto minimo sulle risorse umane. Verranno forniti materiali e strategie per supportare il personale in questo lavoro. .
L'intervento modesto consiste in un appuntamento di 30 minuti (per telefono o di persona) con il personale designato utilizzando lo strumento di screening dei benefici e viene sviluppato un piano. A 4 settimane, il personale designato risponde con una telefonata o un'e-mail.
Sperimentale: Intensivo
Questo approccio è più robusto e richiede un maggiore impegno di risorse umane.
L'intervento intensivo consiste in un appuntamento di 30 minuti con il personale designato utilizzando lo strumento di screening dei benefici e viene sviluppato un piano. A 4 settimane, viene prenotato un appuntamento di follow-up per 30 minuti e vengono valutati i progressi del piano. A 12 settimane dalla riunione iniziale, il personale designato risponde con una telefonata o un'e-mail.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accesso a vantaggi aggiuntivi
Lasso di tempo: Controllo a 2 mesi
La misura dell'esito primario sarà se i partecipanti hanno avuto o meno accesso a benefici aggiuntivi e/o aumento del reddito a seguito della partecipazione allo studio. Questo sarà determinato attraverso i sondaggi telefonici con i partecipanti, condotti dal gruppo di studio
Controllo a 2 mesi
Accesso a vantaggi aggiuntivi
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
La misura dell'esito primario sarà se i partecipanti hanno avuto o meno accesso a benefici aggiuntivi e/o aumento del reddito a seguito della partecipazione allo studio. Questo sarà determinato attraverso i sondaggi telefonici con i partecipanti, condotti dal gruppo di studio
Controllo a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di implementazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Numero di persone che completano l'indagine sui bisogni sociodemografici e sociali
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Dati di implementazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Numero di persone che hanno risposto positivamente alla domanda di screening del reddito
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Dati di implementazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Numero di persone che rispondono indicano che vorrebbero assistenza con il reddito
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Dati di implementazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Numero di persone reclutate nello studio; tempo necessario al personale per completare lo strumento di screening dei benefici e il follow-up
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Dati di implementazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Tempo necessario al personale per completare lo strumento di screening dei benefici e il follow-up
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Risultati auto-riportati dal paziente
Lasso di tempo: Controllo a 2 mesi
Livelli di stress
Controllo a 2 mesi
Risultati auto-riportati dal paziente
Lasso di tempo: Controllo a 2 mesi
Qualità della vita
Controllo a 2 mesi
Risultati auto-riportati dal paziente
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
Livelli di stress
Controllo a 4 mesi
Risultati auto-riportati dal paziente
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
Qualità della vita
Controllo a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

25 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Project ID 1532

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Assistenza sanitaria di base

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