- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04211025
SPARK: studio pilota
Screening per la povertà e i relativi determinanti sociali e intervento per migliorare la conoscenza e i collegamenti con le risorse (SPARK) Studio pilota
Domanda e obiettivi della ricerca Questo studio pilota ci aiuterà a rispondere alla seguente domanda di ricerca: è possibile condurre un ampio studio randomizzato controllato (RCT) di un intervento che consiste in uno screening di routine per la povertà e i relativi determinanti sociali e intervenire nell'assistenza primaria canadese cliniche e qual è la dimensione del campione richiesta?
I nostri obiettivi includono:
- raccogliere dati sulla fattibilità del reclutamento di cliniche per un ampio studio randomizzato controllato (RCT) a cluster
- raccogliere dati sull'accettabilità e la fattibilità dell'integrazione di uno strumento di raccolta di dati socio-demografici standardizzato, compreso lo screening per la povertà, all'interno di diversi flussi di lavoro delle cliniche di assistenza primaria
- raccogliere dati sull'accettabilità e fattibilità di interventi "modesti" e "intensivi" sulla povertà (discussi in seguito)
- raccogliere dati sul tasso di reclutamento dei pazienti, per aiutare a calcolare la dimensione del campione per un cluster RCT più ampio
- raccogliere dati sulla dimensione dell'effetto dell'intervento degli interventi "modesti" e "intensivi" sul reddito e sui risultati di salute per aiutare a calcolare la dimensione del campione per un cluster RCT più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5E9
- Non ancora reclutamento
- Queen's Family Health Team
-
Contatto:
- Anne Rucchetto, MPH
- Numero di telefono: 76155 416-864-6060
- Email: rucchettoa@smh.ca
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1J 2H3
- Non ancora reclutamento
- Platinum Medical Clinic
-
Contatto:
- Anne Rucchetto, MPH
- Numero di telefono: 76155 4168646060
- Email: rucchettoa@smh.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 2W2
- Non ancora reclutamento
- New Family Medicine Network, North York Family Health Team
-
Contatto:
- Anne Rucchetto, MPH
- Numero di telefono: 76155 416-864-6060
- Email: rucchettoa@smh.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
- Non ancora reclutamento
- Southeast Toronto Family Health Team
-
Contatto:
- Anne Rucchetto, MPH
- Numero di telefono: 76155 4168646060
- Email: rucchettoa@smh.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M4L 1G4
- Reclutamento
- East End Community Health Centre
-
Contatto:
- Anne Rucchetto, MPH
- Numero di telefono: 76155 416-864-6060
- Email: rucchettoa@smh.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M6N 4B4
- Non ancora reclutamento
- Access Alliance
-
Contatto:
- Anne Rucchetto, MPH
- Numero di telefono: 76155 4168646060
- Email: rucchettoa@smh.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti: i criteri di inclusione sono i seguenti:
- Un paziente che ha completato il sondaggio sui bisogni sociodemografici e sociali nella propria organizzazione di assistenza primaria.
- Risponde "Sì" alla domanda "Hai difficoltà a sbarcare il lunario a fine mese?" e risponde "Sì" alla domanda "La nostra clinica fa parte di uno studio su come aiutare i pazienti che potrebbero avere diritto a benefici finanziari. Vuoi partecipare?"
- In grado di fornire il consenso
- L'età è maggiore o uguale a 18 anni
- In grado di conversare in inglese
- In grado di essere raggiunto tramite telefono, e-mail o tramite coordinamento con il sito della clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Modesto
Questo approccio può essere integrato nei flussi di lavoro di un'ampia gamma di cliniche e dovrebbe avere un impatto minimo sulle risorse umane.
Verranno forniti materiali e strategie per supportare il personale in questo lavoro. .
|
L'intervento modesto consiste in un appuntamento di 30 minuti (per telefono o di persona) con il personale designato utilizzando lo strumento di screening dei benefici e viene sviluppato un piano.
A 4 settimane, il personale designato risponde con una telefonata o un'e-mail.
|
Sperimentale: Intensivo
Questo approccio è più robusto e richiede un maggiore impegno di risorse umane.
|
L'intervento intensivo consiste in un appuntamento di 30 minuti con il personale designato utilizzando lo strumento di screening dei benefici e viene sviluppato un piano.
A 4 settimane, viene prenotato un appuntamento di follow-up per 30 minuti e vengono valutati i progressi del piano.
A 12 settimane dalla riunione iniziale, il personale designato risponde con una telefonata o un'e-mail.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Accesso a vantaggi aggiuntivi
Lasso di tempo: Controllo a 2 mesi
|
La misura dell'esito primario sarà se i partecipanti hanno avuto o meno accesso a benefici aggiuntivi e/o aumento del reddito a seguito della partecipazione allo studio.
Questo sarà determinato attraverso i sondaggi telefonici con i partecipanti, condotti dal gruppo di studio
|
Controllo a 2 mesi
|
Accesso a vantaggi aggiuntivi
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
|
La misura dell'esito primario sarà se i partecipanti hanno avuto o meno accesso a benefici aggiuntivi e/o aumento del reddito a seguito della partecipazione allo studio.
Questo sarà determinato attraverso i sondaggi telefonici con i partecipanti, condotti dal gruppo di studio
|
Controllo a 4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dati di implementazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
|
Numero di persone che completano l'indagine sui bisogni sociodemografici e sociali
|
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
|
Dati di implementazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
|
Numero di persone che hanno risposto positivamente alla domanda di screening del reddito
|
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
|
Dati di implementazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
|
Numero di persone che rispondono indicano che vorrebbero assistenza con il reddito
|
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
|
Dati di implementazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
|
Numero di persone reclutate nello studio; tempo necessario al personale per completare lo strumento di screening dei benefici e il follow-up
|
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
|
Dati di implementazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
|
Tempo necessario al personale per completare lo strumento di screening dei benefici e il follow-up
|
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
|
Risultati auto-riportati dal paziente
Lasso di tempo: Controllo a 2 mesi
|
Livelli di stress
|
Controllo a 2 mesi
|
Risultati auto-riportati dal paziente
Lasso di tempo: Controllo a 2 mesi
|
Qualità della vita
|
Controllo a 2 mesi
|
Risultati auto-riportati dal paziente
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
|
Livelli di stress
|
Controllo a 4 mesi
|
Risultati auto-riportati dal paziente
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
|
Qualità della vita
|
Controllo a 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Project ID 1532
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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