SPARK: studio pilota (SPARK Pilot)
28 gennaio 2025 aggiornato da: Unity Health Toronto
Screening per la povertà e i relativi determinanti sociali e intervento per migliorare la conoscenza e i collegamenti con le risorse (SPARK) Studio pilota
Domanda e obiettivi della ricerca Questo studio pilota ci aiuterà a rispondere alla seguente domanda di ricerca: è possibile condurre un ampio studio randomizzato controllato (RCT) di un intervento che consiste in uno screening di routine per la povertà e i relativi determinanti sociali e intervenire nell'assistenza primaria canadese cliniche e qual è la dimensione del campione richiesta?
I nostri obiettivi includono:
- raccogliere dati sulla fattibilità del reclutamento di cliniche per un ampio studio randomizzato controllato (RCT) a cluster
- raccogliere dati sull'accettabilità e la fattibilità dell'integrazione di uno strumento di raccolta di dati socio-demografici standardizzato, compreso lo screening per la povertà, all'interno di diversi flussi di lavoro delle cliniche di assistenza primaria
- raccogliere dati sull'accettabilità e fattibilità di interventi "modesti" e "intensivi" sulla povertà (discussi in seguito)
- raccogliere dati sul tasso di reclutamento dei pazienti, per aiutare a calcolare la dimensione del campione per un cluster RCT più ampio
- raccogliere dati sulla dimensione dell'effetto dell'intervento degli interventi "modesti" e "intensivi" sul reddito e sui risultati di salute per aiutare a calcolare la dimensione del campione per un cluster RCT più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale La ricerca condotta dai membri del gruppo di studio ha rilevato che la raccolta di dati socio-demografici di routine nelle cure primarie ha un potenziale significativo.
Tali dati potrebbero essere utilizzati per adattare meglio l'assistenza al contesto sociale di un paziente, migliorare l'accuratezza diagnostica incorporando i determinanti sociali come fattori di rischio, identificare le disuguaglianze nell'utilizzo dei servizi sanitari e nei risultati sanitari, stimolare lo sviluppo di nuovi programmi e far progredire la ricerca.
Tuttavia, in Canada non è ancora stata sviluppata una serie standard di domande.
Rimangono sfide significative per l'implementazione della raccolta di dati socio-demografici di routine, in particolare per quanto riguarda il coinvolgimento dei pazienti, la formazione del personale e il supporto per utilizzare i dati raccolti, compreso l'adeguamento per bias di mancata risposta.
Il lavoro esistente ha anche rilevato che gli operatori sanitari e le organizzazioni non dispongono di interventi basati sull'evidenza per affrontare i bisogni sociali, in particolare la povertà.
Il lavoro svolto fino ad oggi dal team di studio ha scoperto che un prototipo di strumento di beneficio finanziario potrebbe essere integrato nel flusso di lavoro clinico, in particolare se la persona del personale giusta lo stesse somministrando e seguendo i pazienti, e circa il 17% dei pazienti aveva ricevuto un vantaggio finanziario dopo 1 mese.
Nessuno studio fino ad oggi ha esaminato l'impatto a lungo termine di tale strumento sul reddito e sulla salute.
Non è noto se un intervento “modesto”, con lo strumento integrato in visita ambulatoriale e breve follow-up, sarebbe altrettanto efficace di un intervento più “intensivo”, con visita dedicata all'utilizzo dello strumento e follow-up multipli visite
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5E9
- Queen's Family Health Team
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Scarborough, Ontario, Canada, M1J 2H3
- Platinum Medical Clinic
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Toronto, Ontario, Canada, M2K 2W2
- New Family Medicine Network, North York Family Health Team
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Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
- Southeast Toronto Family Health Team
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Toronto, Ontario, Canada, M4L 1G4
- East End Community Health Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M6N 4B4
- Access Alliance
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti: i criteri di inclusione sono i seguenti:
- Un paziente che ha completato il sondaggio sui bisogni sociodemografici e sociali nella propria organizzazione di assistenza primaria.
- Risponde "Sì" alla domanda "Hai difficoltà a sbarcare il lunario a fine mese?" e risponde "Sì" alla domanda "La nostra clinica fa parte di uno studio su come aiutare i pazienti che potrebbero avere diritto a benefici finanziari. Vuoi partecipare?"
- In grado di fornire il consenso
- L'età è maggiore o uguale a 18 anni
- In grado di conversare in inglese
- In grado di essere raggiunto tramite telefono, e-mail o tramite coordinamento con il sito della clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Modesto
Questo approccio può essere integrato nei flussi di lavoro di un'ampia gamma di cliniche e dovrebbe avere un impatto minimo sulle risorse umane.
Verranno forniti materiali e strategie per supportare il personale in questo lavoro. .
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L'intervento modesto consiste in un appuntamento di 30 minuti (per telefono o di persona) con il personale designato utilizzando lo strumento di screening dei benefici e viene sviluppato un piano.
A 4 settimane, il personale designato risponde con una telefonata o un'e-mail.
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Sperimentale: Intensivo
Questo approccio è più robusto e richiede un maggiore impegno di risorse umane.
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L'intervento intensivo consiste in un appuntamento di 30 minuti con il personale designato utilizzando lo strumento di screening dei benefici e viene sviluppato un piano.
A 4 settimane, viene prenotato un appuntamento di follow-up per 30 minuti e vengono valutati i progressi del piano.
A 12 settimane dalla riunione iniziale, il personale designato risponde con una telefonata o un'e-mail.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accesso a vantaggi aggiuntivi
Lasso di tempo: Controllo a 2 mesi
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La misura dell'esito primario sarà se i partecipanti hanno avuto o meno accesso a benefici aggiuntivi e/o aumento del reddito a seguito della partecipazione allo studio.
Questo sarà determinato attraverso i sondaggi telefonici con i partecipanti, condotti dal gruppo di studio
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Controllo a 2 mesi
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Accesso a vantaggi aggiuntivi
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
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La misura dell'esito primario sarà se i partecipanti hanno avuto o meno accesso a benefici aggiuntivi e/o aumento del reddito a seguito della partecipazione allo studio.
Questo sarà determinato attraverso i sondaggi telefonici con i partecipanti, condotti dal gruppo di studio
|
Controllo a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati di implementazione (sondaggio sociomografico e bisognoso sociale)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 1 anno
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Numero di persone che completano il sondaggio sui bisogni sociomografici e sociali
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Attraverso il completamento dello studio, fino a 1 anno
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Dati di implementazione (domanda di screening del reddito)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 1 anno
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Numero di persone che rispondono positivamente alla domanda di screening del reddito
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Attraverso il completamento dello studio, fino a 1 anno
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Dati di implementazione (indicazione di assistenza al reddito)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 1 anno
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Numero di persone che rispondono indicano che vorrebbero assistere al reddito
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Attraverso il completamento dello studio, fino a 1 anno
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Dati di implementazione (reclutamento e tempo del personale)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 1 anno
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Numero di persone reclutate nello studio; Tempo richiesto per il personale per completare lo strumento di screening delle prestazioni e il follow-up
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Attraverso il completamento dello studio, fino a 1 anno
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Dati di implementazione (tempo del personale)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 1 anno
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Tempo richiesto per il personale per completare lo strumento di screening delle prestazioni e il follow-up
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Attraverso il completamento dello studio, fino a 1 anno
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Stress auto-riferito del paziente come parte dell'intervista qualitativa
Lasso di tempo: Follow-up di 2 mesi
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Livelli di stress (mai, raramente, a volte, spesso, sempre)
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Follow-up di 2 mesi
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QUALITÀ DELLA VITA AUTORIFICATO PAZIENTE SULLA PROMISA COMPOSITÀ GLOBALE 10 GENERICO
Lasso di tempo: Follow-up di 2 mesi
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Qualità della vita (eccellente, molto buono, buono, giusto, povero)
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Follow-up di 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew D Pinto, MD MSc, Unity Health Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
29 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Project ID 1532
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .