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SPARK : Étude pilote

20 décembre 2019 mis à jour par: Unity Health Toronto

Dépistage de la pauvreté et des déterminants sociaux connexes et intervention pour améliorer les connaissances et les liens vers les ressources (SPARK) Étude pilote

Question de recherche et objectifs Cette étude pilote nous aidera à répondre à la question de recherche suivante : Est-il possible de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle d'une intervention consistant en un dépistage systématique de la pauvreté et des déterminants sociaux connexes et en intervenant dans les soins primaires au Canada cliniques, et quelle est la taille d'échantillon requise?

Nos objectifs incluent :

  1. collecter des données sur la faisabilité du recrutement de cliniques pour un grand essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes
  2. collecter des données sur l'acceptabilité et la faisabilité de l'intégration d'un outil standardisé de collecte de données sociodémographiques, y compris le dépistage de la pauvreté, dans divers flux de travail des cliniques de soins primaires
  3. collecter des données sur l'acceptabilité et la faisabilité d'interventions « modestes » et « intensives » sur la pauvreté (voir ci-dessous)
  4. collecter des données sur le taux de recrutement des patients, pour aider au calcul de la taille de l'échantillon pour un ECR en grappe plus large
  5. recueillir des données sur la taille de l'effet d'intervention des interventions « modestes » et « intensives » sur le revenu et les résultats de santé pour aider à calculer la taille de l'échantillon pour un ECR en grappes plus important.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification Les recherches menées par les membres de l'équipe de l'étude ont révélé que la collecte de données sociodémographiques de routine dans les soins primaires a un potentiel important. Ces données pourraient être utilisées pour mieux adapter les soins au contexte social d'un patient, améliorer la précision du diagnostic en incorporant des déterminants sociaux comme facteurs de risque, identifier les inégalités dans l'utilisation des services de santé et dans les résultats de santé, stimuler le développement de nouveaux programmes et faire avancer la recherche. Cependant, un ensemble standard de questions n'a pas encore été élaboré au Canada. Des défis importants subsistent pour la mise en œuvre de la collecte de données sociodémographiques de routine, en particulier en ce qui concerne l'engagement des patients, la formation du personnel et le soutien à l'utilisation des données collectées, y compris l'ajustement pour le biais de non-réponse. Les travaux existants ont également révélé que les prestataires et les organisations de santé manquent d'interventions fondées sur des données probantes pour répondre aux besoins sociaux, en particulier la pauvreté. Les travaux menés à ce jour par l'équipe de l'étude ont révélé qu'un prototype d'outil d'avantage financier pourrait être intégré au flux de travail de la clinique, en particulier si le bon membre du personnel l'administrait et faisait le suivi des patients, et environ 17 % des patients avaient reçu un avantage financier après le 1 mois. Aucune étude à ce jour n'a examiné l'impact à plus long terme d'un tel outil sur le revenu et la santé. On ne sait pas si une intervention « modeste », avec l'outil intégré à une visite clinique et un suivi bref, serait aussi efficace qu'une intervention plus « intensive », avec une visite dédiée à l'utilisation de l'outil et un suivi multiple visites

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5E9
        • Pas encore de recrutement
        • Queen's Family Health Team
        • Contact:
          • Anne Rucchetto, MPH
          • Numéro de téléphone: 76155 416-864-6060
          • E-mail: rucchettoa@smh.ca
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1J 2H3
        • Pas encore de recrutement
        • Platinum Medical Clinic
        • Contact:
          • Anne Rucchetto, MPH
          • Numéro de téléphone: 76155 4168646060
          • E-mail: rucchettoa@smh.ca
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 2W2
        • Pas encore de recrutement
        • New Family Medicine Network, North York Family Health Team
        • Contact:
          • Anne Rucchetto, MPH
          • Numéro de téléphone: 76155 416-864-6060
          • E-mail: rucchettoa@smh.ca
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • Pas encore de recrutement
        • Southeast Toronto Family Health Team
        • Contact:
          • Anne Rucchetto, MPH
          • Numéro de téléphone: 76155 4168646060
          • E-mail: rucchettoa@smh.ca
      • Toronto, Ontario, Canada, M4L 1G4
        • Recrutement
        • East End Community Health Centre
        • Contact:
          • Anne Rucchetto, MPH
          • Numéro de téléphone: 76155 416-864-6060
          • E-mail: rucchettoa@smh.ca
      • Toronto, Ontario, Canada, M6N 4B4
        • Pas encore de recrutement
        • Access Alliance
        • Contact:
          • Anne Rucchetto, MPH
          • Numéro de téléphone: 76155 4168646060
          • E-mail: rucchettoa@smh.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients : Les critères d'inclusion sont les suivants :

  1. Un patient ayant répondu à l'enquête sociodémographique et sur les besoins sociaux dans son organisation de soins primaires.
  2. Répond « Oui » à la question « Avez-vous des difficultés à joindre les deux bouts à la fin du mois ? » et répond « Oui » à la question « Notre clinique fait partie d'une étude visant à aider les patients qui pourraient être admissibles à des avantages financiers. Souhaitez-vous participer ?"
  3. Capable de donner son consentement
  4. L'âge est supérieur ou égal à 18 ans
  5. Capable de converser en anglais
  6. Capable d'être joint par téléphone, e-mail ou par coordination avec le site de leur clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Modeste
Cette approche peut être intégrée dans les flux de travail d'un large éventail de cliniques et devrait avoir un impact minimal sur les ressources humaines. Du matériel et des stratégies pour soutenir le personnel dans ce travail seront fournis. .
L'intervention modeste consiste en un rendez-vous de 30 minutes (par téléphone ou en personne) avec le personnel désigné à l'aide de l'outil de sélection des avantages et un plan est élaboré. À 4 semaines, le personnel désigné assure le suivi par un appel téléphonique ou un courriel.
Expérimental: Intensif
Cette approche est plus robuste et nécessite un plus grand engagement des ressources humaines.
L'intervention intensive consiste en un rendez-vous de 30 minutes avec le personnel désigné à l'aide de l'outil de sélection des avantages et un plan est élaboré. À 4 semaines, un rendez-vous de suivi est réservé pendant 30 minutes et les progrès du plan sont évalués. Douze semaines après la première rencontre, le personnel désigné assure le suivi par un appel téléphonique ou un courriel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accès à des avantages supplémentaires
Délai: 2 mois de suivi
La principale mesure de résultat sera de savoir si les participants ont eu ou non accès à des avantages supplémentaires et/ou à un revenu accru à la suite de leur participation à l'étude. Cela sera déterminé par les sondages téléphoniques auprès des participants, menés par l'équipe d'étude
2 mois de suivi
Accès à des avantages supplémentaires
Délai: 4 mois de suivi
La principale mesure de résultat sera de savoir si les participants ont eu ou non accès à des avantages supplémentaires et/ou à un revenu accru à la suite de leur participation à l'étude. Cela sera déterminé par les sondages téléphoniques auprès des participants, menés par l'équipe d'étude
4 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données de mise en œuvre
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Nombre de personnes répondant à l'enquête sur les besoins sociodémographiques et sociaux
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Données de mise en œuvre
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Nombre de personnes qui répondent positivement à la question de sélection des revenus
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Données de mise en œuvre
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Nombre de personnes qui ont répondu qu'elles aimeraient une aide au revenu
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Données de mise en œuvre
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Nombre de personnes recrutées pour l'étude ; temps nécessaire au personnel pour remplir l'outil de vérification des avantages et le suivi
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Données de mise en œuvre
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Temps requis pour que le personnel remplisse l'outil de vérification des avantages et le suivi
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Résultats autodéclarés par les patients
Délai: 2 mois de suivi
Niveaux de stress
2 mois de suivi
Résultats autodéclarés par les patients
Délai: 2 mois de suivi
Qualité de vie
2 mois de suivi
Résultats autodéclarés par les patients
Délai: 4 mois de suivi
Niveaux de stress
4 mois de suivi
Résultats autodéclarés par les patients
Délai: 4 mois de suivi
Qualité de vie
4 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Première publication (Réel)

26 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Project ID 1532

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Premiers soins

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