SPARK: Estudo Piloto (SPARK Pilot)
28 de janeiro de 2025 atualizado por: Unity Health Toronto
Rastreio da Pobreza e Determinantes Sociais Relacionados e Intervenção para Melhorar o Conhecimento e as Ligações aos Recursos (SPARK) Estudo Piloto
Questão e objetivos da pesquisa Este estudo piloto nos ajudará a responder à seguinte pergunta de pesquisa: É viável conduzir um grande ensaio clínico randomizado controlado (ECR) de uma intervenção que consiste na triagem de rotina para pobreza e determinantes sociais relacionados e intervenção na atenção primária canadense clínicas e qual é o tamanho da amostra necessário?
Nossos objetivos incluem:
- coletar dados sobre a viabilidade de recrutar clínicas para um grande grupo de ensaio randomizado controlado (RCT)
- coletar dados sobre a aceitabilidade e viabilidade de integrar uma ferramenta padronizada de coleta de dados sociodemográficos, incluindo triagem para pobreza, em diversos fluxos de trabalho de clínicas de atenção primária
- coletar dados sobre a aceitabilidade e viabilidade de intervenções "modestas" e "intensivas" sobre a pobreza (discutidas abaixo)
- coletar dados sobre a taxa de recrutamento de pacientes, para ajudar no cálculo do tamanho da amostra para um RCT de cluster maior
- coletar dados sobre o tamanho do efeito da intervenção das intervenções "modestas" e "intensivas" sobre a renda e os resultados de saúde para auxiliar no cálculo do tamanho da amostra para um RCT de cluster maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa A pesquisa realizada por membros da equipe de estudo descobriu que a coleta rotineira de dados sociodemográficos na atenção primária tem um potencial significativo.
Esses dados podem ser usados para adaptar melhor o atendimento ao contexto social do paciente, melhorar a precisão do diagnóstico ao incorporar determinantes sociais como fatores de risco, identificar desigualdades na aceitação de serviços de saúde e nos resultados de saúde, estimular o desenvolvimento de novos programas e avançar na pesquisa.
No entanto, um conjunto padrão de perguntas ainda não foi desenvolvido no Canadá.
Desafios significativos permanecem para a implementação da coleta de dados sociodemográficos de rotina, particularmente em relação ao envolvimento do paciente, treinamento da equipe e suporte para fazer uso dos dados coletados, incluindo o ajuste para viés de não resposta.
O trabalho existente também descobriu que os provedores e organizações de saúde carecem de intervenções baseadas em evidências para atender às necessidades sociais, particularmente a pobreza.
Até o momento, o trabalho da equipe de estudo descobriu que uma ferramenta de benefício financeiro protótipo poderia ser integrada ao fluxo de trabalho da clínica, principalmente se a pessoa certa da equipe a estivesse administrando e acompanhando os pacientes, e aproximadamente 17% dos pacientes tivessem recebido um benefício financeiro após 1 mês.
Nenhum estudo até o momento examinou o impacto de longo prazo de tal ferramenta na renda e na saúde.
Não se sabe se uma intervenção "modesta", com a ferramenta integrada a uma visita clínica e um breve acompanhamento, seria tão eficaz quanto uma intervenção mais "intensiva", com visita dedicada à utilização da ferramenta e acompanhamento múltiplo visitas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5E9
- Queen's Family Health Team
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1J 2H3
- Platinum Medical Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá, M2K 2W2
- New Family Medicine Network, North York Family Health Team
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 5T2
- Southeast Toronto Family Health Team
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Toronto, Ontario, Canadá, M4L 1G4
- East End Community Health Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M6N 4B4
- Access Alliance
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes: Os critérios de inclusão são os seguintes:
- Um paciente que completou a pesquisa de necessidades sociodemográficas e sociais em sua instituição de atenção primária.
- Responde "Sim" à pergunta "Você tem dificuldade para pagar as contas no final do mês?" e responde "Sim" à pergunta "Nossa clínica faz parte de um estudo sobre como ajudar pacientes que podem se qualificar para benefícios financeiros. Você gostaria de participar?"
- Capaz de fornecer consentimento
- A idade é maior ou igual a 18 anos
- Capaz de conversar em inglês
- Pode ser contatado por telefone, e-mail ou por meio de coordenação com o site da clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modesto
Essa abordagem pode ser integrada aos fluxos de trabalho de uma ampla gama de clínicas e deve ter um impacto mínimo nos recursos humanos.
Serão fornecidos materiais e estratégias para apoiar a equipe neste trabalho. .
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A intervenção modesta consiste em uma consulta de 30 minutos (por telefone ou pessoalmente) com a equipe designada usando a Ferramenta de Triagem de Benefícios, e um plano é desenvolvido.
Em 4 semanas, a equipe designada faz o acompanhamento com um telefonema ou e-mail.
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Experimental: Intensivo
Esta abordagem é mais robusta e exige um maior empenho dos recursos humanos.
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A intervenção intensiva consiste em uma consulta de 30 minutos com a equipe designada usando a Ferramenta de Triagem de Benefícios, e um plano é desenvolvido.
Em 4 semanas, uma consulta de acompanhamento é agendada por 30 minutos e o progresso do plano é avaliado.
12 semanas após a reunião inicial, a equipe designada faz o acompanhamento com um telefonema ou e-mail.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acesso a Benefícios Adicionais
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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A medida de resultado primário será se os participantes acessaram ou não benefícios adicionais e/ou aumento de renda como resultado da participação no estudo.
Isso será determinado por meio de pesquisas por telefone com os participantes, conduzidas pela equipe de estudo
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Acompanhamento de 2 meses
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Acesso a Benefícios Adicionais
Prazo: Acompanhamento de 4 meses
|
A medida de resultado primário será se os participantes acessaram ou não benefícios adicionais e/ou aumento de renda como resultado da participação no estudo.
Isso será determinado por meio de pesquisas por telefone com os participantes, conduzidas pela equipe de estudo
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Acompanhamento de 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados de implementação (pesquisa sociodemográfica e de necessidades sociais)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Número de pessoas que completam a pesquisa de necessidades sociodemográficas e sociais
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Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Dados de implementação (questão de triagem de renda)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Número de pessoas que respondem positivamente à pergunta de triagem de renda
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Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Dados de implementação (indicação de assistência à renda)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Número de pessoas que respondem indicam que gostariam de assistência com renda
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Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Dados de implementação (recrutamento e tempo da equipe)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Número de pessoas recrutadas para o estudo; Tempo necessário para a equipe concluir a ferramenta de triagem de benefícios e o acompanhamento
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Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Dados de implementação (hora da equipe)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Tempo necessário para a equipe concluir a ferramenta de triagem de benefícios e o acompanhamento
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Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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O estresse auto-relatado do paciente como parte da entrevista qualitativa
Prazo: 2 meses de acompanhamento
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Níveis de estresse (nunca, raramente, às vezes, muitas vezes, sempre)
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2 meses de acompanhamento
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Qualidade de vida auto-relatada do paciente no Promis Global 10 Generic Health Questionnaire
Prazo: 2 meses de acompanhamento
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Qualidade de vida (excelente, muito boa, boa, justa, pobre)
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2 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew D Pinto, MD MSc, Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Project ID 1532
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .