尋常性乾癬の管理のためのロフルミラストによる PDE4 阻害のツイン試験 (DERMIS-2)
2022年12月5日 更新者：Arcutis Biotherapeutics, Inc.
慢性尋常性乾癬の被験者を対象に QD で投与された ARQ-151 クリーム 0.3% の安全性と有効性に関する第 3 相、8 週間、並行群、二重盲検、溶媒制御試験
この研究では、慢性尋常性乾癬の被験者が1日1回56日間適用したARQ-151クリームとプラセボの安全性と有効性を評価します
調査の概要
詳細な説明
これは、ARQ-151 クリームまたはビヒクルを乾癬患者に 1 日 1 回 x 8 週間塗布する、並行群二重盲検ビヒクル対照試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
442
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 203
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 239
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Encino、California、アメリカ、91436
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 225
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 220
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 208
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Santa Monica、California、アメリカ、90503
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 215
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、91436
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 223
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 237
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Largo、Florida、アメリカ、33770
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 228
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 201
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Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 209
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 214
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 217
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 211
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 213
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 224
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Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 212
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 216
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 227
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 219
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 231
-
Reno、Nevada、アメリカ、89703
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 240
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New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 236
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 222
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Pennsylvania
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Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 229
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 233
-
Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 221
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 206
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 238
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 210
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23220
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 230
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 207
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V0C6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 226
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Manitoba
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Winnepeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 232
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 234
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ、L1S 7K8
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 205
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 218
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Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 235
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 204
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名し、インフォームドコンセントに同意し、適切な場合は現地の法律で義務付けられている同意を与える法的資格のある参加者
- 2歳以上の男女
- -尋常性乾癬の臨床診断が少なくとも6か月間（子供の場合は3か月）治験責任医師によって決定された
- -出産の可能性のある女性（FOCBP）は、スクリーニング（訪問1）およびベースライン（訪問2）で妊娠検査が陰性でなければなりません。 さらに、性的に活発な FOCBP は、治験を通じて少なくとも 1 つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -病歴、身体検査、血清化学検査室、血液学の値、および尿検査に基づいて、治験責任医師が判断した健康状態。
- 治験責任医師の判断によると、被験者は信頼でき、プロトコルと訪問スケジュールを順守できると見なされます。
除外基準:
治療部位を自然または人工の日光、日焼けベッド、またはその他の LED に過度にさらすことを計画している。
- -妊娠中、研究中に妊娠を希望している女性、または授乳中の女性。
- ARQ-151またはその有効成分による以前の治療
- -研究への参加を妨げる、または被験者を重大なリスクにさらす深刻な病状または検査室の異常を有する被験者。治験責任医師が決定した。
- -治験薬の開始から6か月以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者
- -現地語のコミュニケーション、読み取り、または理解ができない被験者、または治験責任医師の意見では臨床研究への参加に適さない別の状態を示す被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ARQ-151 クリーム 0.3%
アクティブコンパレータ
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ARQ-151 0.3%クリーム
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プラセボコンパレーター：ARQ-151クリームビークル
プラセボ コンパレータ
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ARQ-151 ビークルクリーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Investigator Global Assessment (IGA) スケールで成功した参加者の数
時間枠：8週目
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8 週目に IGA の疾患重症度評価で「成功」を達成した参加者の数は、各アームについて示されています。
成功は、ベースライン IGA スコアから 2 段階以上の改善を伴う、8 週目の IGA スコア 0 (「クリア」) または 1 (「ほぼクリア」) の達成として定義されました。
IGA は尋常性乾癬の重症度を評価する 5 段階のスケールで、スコアは 0 (「クリア」) から 4 (「重度」) まであり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
IGA スコアは観察されたデータに基づいていますが、オッズ比と p 値は欠損値の多重代入を使用して計算されました。
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乾癬領域重症度指数-50 (PASI-50) に到達するまでの時間
時間枠：治療開始からPASI-50達成または試験終了・早期終了まで（最長期間＝124日）
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乾癬面積および重症度指数（PASI）は、乾癬の重症度の測定に広く使用されています。
PASI は、病変の重症度と影響を受ける領域の評価を 0 (疾患なし) から 72 (最大疾患) の範囲の単一のスコアに組み合わせ、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
PASI-50 (PASI スコアのベースラインからの 50% 減少として定義) を達成するまでの時間は、観察されたデータのみに基づいて提示されています。
参加者は、PASI-50 を達成したかどうかに関係なく含まれます。
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治療開始からPASI-50達成または試験終了・早期終了まで（最長期間＝124日）
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乾癬領域重症度指数-75 (PASI-75) を達成した参加者数
時間枠：ベースライン (1 日目) と 8 週目
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乾癬面積および重症度指数（PASI）は、乾癬の重症度の測定に広く使用されています。
PASI は、病変の重症度と影響を受ける領域の評価を 0 (疾患なし) から 72 (最大疾患) の範囲の単一のスコアに組み合わせ、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
8 週目に PASI-75 (ベースラインからの PASI スコアの 75% 減少として定義) を達成した参加者の数が示されています。
参加者数は観測データのみに基づいています。
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ベースライン (1 日目) と 8 週目
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乾癬領域重症度指数-90 (PASI-90) を達成した参加者数
時間枠：ベースライン (1 日目) と 8 週目
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乾癬面積および重症度指数（PASI）は、乾癬の重症度の測定に広く使用されています。
PASI は、病変の重症度と影響を受ける領域の評価を 0 (疾患なし) から 72 (最大疾患) の範囲の単一のスコアに組み合わせ、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
8 週目に PASI-90 (ベースラインからの PASI スコアの 90% 減少として定義) を達成した参加者の数が示されています。
参加者数は観測データのみに基づいています。
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ベースライン (1 日目) と 8 週目
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8週目の疾患重症度のIntertriginous Investigator Global Assessment（I-IGA）スケール評価で成功を収めた参加者の数
時間枠：8週目
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ベースラインで I-IGA スコアが 2 以上で、8 週目に IGA による疾患重症度の評価で「成功」を達成した参加者の数が、各アームについて示されています (観察データのみ)。
成功は、ベースラインの I-IGA スコアから 2 段階以上の改善を伴う、8 週目の I-IGA スコア 0 (「クリア」) または 1 (「ほぼクリア」) の達成として定義されました。
IGA は尋常性乾癬の重症度を評価する 5 段階のスケールで、スコアは 0 (「クリア」) から 4 (「重度」) まであり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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8週目
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8週目に「クリア」のI-IGAスコアを達成した参加者の数
時間枠：8週目
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8 週目に IGA スコア 0 (「クリア」) を達成した参加者の数が、各アームについて示されています (観測データのみ)。
I-IGA は、間擦部尋常性乾癬の重症度を評価する 5 段階のスケールで、スコアは 0 (「クリア」) から 4 (「重度」) まであり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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8週目
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最悪のかゆみ数値評価尺度 (WI-NRS) そう痒スコアで成功した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) および 2 週目、4 週目、8 週目
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WI-NRS で成功を収めた参加者の数が表示されます。
成功は、ベースラインで WI-NRS 掻痒スコアが 4 以上の参加者の WI-NRS 掻痒スコアが 4 ポイント以上減少したこととして定義されます。
WI-NRS は、参加者が過去 24 時間に経験した 0 (「かゆみがない」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) までの 10 点尺度であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
結果は観測データのみに基づいています。
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ベースライン (1 日目) および 2 週目、4 週目、8 週目
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乾癬症状日記（PSD）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4 週目と 8 週目
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PSD は、被験者に過去 24 時間の乾癬関連症状の重症度を評価するよう求める 16 項目のアンケートです。
各質問には、0 (「症状なし」) から 10 (「想像できる最悪の症状」) までのスコアが付けられます。
スコアの範囲は 0 ～ 160 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインに対する PSD 合計スコアの最小二乗 (LS) 平均 (95% CI) の変化が各治療群について示され、ベースラインからの減少は症状の改善を示しています。
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ベースライン (1 日目) および 4 週目と 8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月17日
一次修了 (実際)
2020年11月23日
研究の完了 (実際)
2020年11月23日
試験登録日
最初に提出
2019年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月23日
最初の投稿 (実際)
2019年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月5日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARQ-151-302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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ARQ-151 0.3%クリームの臨床試験
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.完了
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.完了
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.完了
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.完了
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.完了
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.積極的、募集していない