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Twin Trial dell'inibizione della PDE4 con Roflumilast per la gestione della psoriasi a placche (DERMIS-2)

5 dicembre 2022 aggiornato da: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3, di 8 settimane, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato dal veicolo sulla sicurezza e l'efficacia della crema ARQ-151 0,3% somministrata QD in soggetti con psoriasi a placche cronica

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della crema ARQ-151 vs placebo applicata una volta al giorno per 56 giorni da soggetti con psoriasi cronica a placche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a gruppo parallelo, in doppio cieco, controllato con veicolo in cui la crema o il veicolo ARQ-151 viene applicato una volta al giorno x 8 settimane a soggetti con psoriasi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

442

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 207
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V0C6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 226
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 232
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 234
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 205
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 218
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 235
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 204
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 203
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 239
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 225
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 220
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 208
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90503
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 215
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 223
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 237
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 228
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 201
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 209
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 217
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 211
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 213
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 224
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 212
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 216
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 227
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 219
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 231
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89703
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 240
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 236
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 222
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 229
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 233
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 221
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 206
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 238
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 210
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 230

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti legalmente competenti a firmare e dare il consenso informato e, se del caso, il consenso come richiesto dalle leggi locali
  • Maschi e femmine dai 2 anni in su (inclusi)
  • Diagnosi clinica di psoriasi volgare di almeno 6 mesi di durata (3 mesi per i bambini) come determinato dallo sperimentatore
  • Le donne in età fertile (FOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo Screening (Visita 1) e al Baseline (Visita 2). Inoltre, i FOCBP sessualmente attivi devono accettare di utilizzare almeno una forma di contraccezione altamente efficace durante il processo.
  • In buona salute come giudicato dall'investigatore, sulla base di anamnesi, esame fisico, laboratori di chimica del siero, valori ematologici e analisi delle urine.
  • Soggetti ritenuti affidabili e in grado di rispettare il Protocollo e il calendario delle visite, secondo il giudizio dello Sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Esposizione eccessiva pianificata delle aree trattate alla luce solare naturale o artificiale, lettino abbronzante o altri LED.

    • Donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza durante lo studio o che allattano.
    • Precedente trattamento con ARQ-151 o il suo principio attivo
    • - Soggetti con gravi condizioni mediche o anomalie di laboratorio che impedirebbero la partecipazione allo studio o metterebbero il soggetto a rischio significativo, come determinato dallo Sperimentatore.
    • - Soggetti con una storia di abuso cronico di alcol o droghe entro 6 mesi dall'inizio del prodotto sperimentale
    • Soggetti che non sono in grado di comunicare, leggere o comprendere la lingua locale o che mostrano un'altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, li rende inadatti alla partecipazione allo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ARQ-151 crema 0,3%
Comparatore attivo
Droga: ARQ-151 crema allo 0,3%.
ARQ-151 crema allo 0,3%.
Comparatore placebo: Veicolo crema ARQ-151
Comparatore placebo
Droga: Crema per veicoli ARQ-151
Crema per veicoli ARQ-151

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto il successo sulla scala Investigator Global Assessment (IGA).
Lasso di tempo: Settimana 8
Il numero di partecipanti che hanno ottenuto il "successo" nella valutazione IGA della gravità della malattia alla settimana 8 è presentato per ciascun braccio. Il successo è stato definito come il raggiungimento di un punteggio IGA pari a 0 ("chiaro") o 1 ("quasi guarito") alla settimana 8, accompagnato da un miglioramento di grado ≥2 rispetto al punteggio IGA basale. L'IGA è una scala a 5 punti che valuta la gravità della psoriasi a placche, con punteggi che vanno da 0 ("chiaro") a 4 ("grave") e punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. I punteggi IGA si basano su dati osservati, mentre odds ratio e p-value sono stati calcolati utilizzando imputazioni multiple di valori mancanti.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere l'indice di gravità dell'area della psoriasi-50 (PASI-50)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al raggiungimento del PASI-50 o al completamento/interruzione anticipata dello studio (durata massima = 124 giorni)
Il Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è ampiamente utilizzato per la misurazione della gravità della psoriasi. PASI combina la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Viene presentato il tempo per raggiungere il PASI-50 (definito come una riduzione del 50% rispetto al basale nel punteggio PASI) e si basa solo sui dati osservati. I partecipanti sono inclusi indipendentemente dal fatto che abbiano raggiunto PASI-50 o meno.
Dall'inizio del trattamento al raggiungimento del PASI-50 o al completamento/interruzione anticipata dello studio (durata massima = 124 giorni)
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di gravità dell'area della psoriasi-75 (PASI-75)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 8
Il Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è ampiamente utilizzato per la misurazione della gravità della psoriasi. PASI combina la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto PASI-75 (definito come una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI) alla settimana 8. I conteggi dei partecipanti si basano solo sui dati osservati.
Basale (giorno 1) e settimana 8
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di gravità dell'area della psoriasi-90 (PASI-90)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 8
Il Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è ampiamente utilizzato per la misurazione della gravità della psoriasi. PASI combina la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto PASI-90 (definito come una riduzione del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI) alla settimana 8. I conteggi dei partecipanti si basano solo sui dati osservati.
Basale (giorno 1) e settimana 8
Numero di partecipanti che hanno ottenuto il successo nella valutazione della gravità della malattia della scala Intertriginous Investigator Global Assessment (I-IGA) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Viene presentato il numero di partecipanti con punteggio I-IGA ≥2 al basale che hanno ottenuto il "successo" nella valutazione IGA della gravità della malattia alla settimana 8 (solo dati osservati) per ciascun braccio. Il successo è stato definito come il raggiungimento di un punteggio I-IGA pari a 0 ("chiaro") o 1 ("quasi guarito") alla settimana 8, accompagnato da un miglioramento di grado ≥2 rispetto al punteggio I-IGA basale. L'IGA è una scala a 5 punti che valuta la gravità della psoriasi a placche, con punteggi che vanno da 0 ("chiaro") a 4 ("grave") e punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Settimana 8
Numero di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio I-IGA di "Clear" alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA pari a 0 ("chiaro") alla settimana 8 (solo dati osservati) per ciascun braccio. L'I-IGA è una scala a 5 punti che valuta la gravità della psoriasi a placche nell'area intertriginosa, con punteggi che vanno da 0 ("chiaro") a 4 ("grave") e punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Settimana 8
Numero di partecipanti che hanno ottenuto il successo nel punteggio del prurito della scala di valutazione numerica (WI-NRS) del prurito peggiore
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 2, settimana 4, settimana 8
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto il successo in WI-NRS. Il successo è definito come il raggiungimento di una riduzione ≥ 4 punti del punteggio del prurito WI-NRS nei partecipanti con punteggio del prurito WI-NRS ≥ 4 al basale. Il WI-NRS è una scala a 10 punti che va da 0 ("nessun prurito") a 10 ("peggior prurito immaginabile") che il partecipante ha sperimentato nelle ultime 24 ore, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. I risultati si basano solo su dati osservati.
Basale (giorno 1) e settimana 2, settimana 4, settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio del diario dei sintomi della psoriasi (PSD).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 4 e 8
Il PSD è un questionario di 16 voci che chiede ai soggetti di valutare la gravità dei sintomi correlati alla psoriasi nelle ultime 24 ore. Ogni domanda ha un punteggio da 0 ("nessun sintomo") a 10 ("peggiori sintomi immaginabili"). I punteggi vanno da 0 a 160, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. La variazione media dei minimi quadrati (LS) (IC 95%) nel punteggio totale PSD rispetto al basale è presentata per ciascun braccio di trattamento, con diminuzioni rispetto al basale che indicano un miglioramento dei sintomi.
Basale (giorno 1) e settimane 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARQ-151-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ARQ-151 crema allo 0,3%.

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