Kaksoistutkimus PDE4-estämisestä roflumilastin kanssa plakkipsoriaasin hoitoon (DERMIS-2)
maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Kolmannen vaiheen, 8 viikon, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu tutkimus ARQ-151 Cream 0,3 %:n QD:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on krooninen plakkipsoriaasi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ARQ-151-emulsiovoiteen turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen kerran päivässä 56 päivän ajan potilailla, joilla on krooninen läiskäpsoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, vehikkelillä kontrolloitu tutkimus, jossa ARQ-151-voidetta tai vehikkeliä levitetään kerran päivässä x 8 viikkoa potilaille, joilla on psoriaasi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
442
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 207
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V0C6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 226
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 232
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 234
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 205
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 218
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 235
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 204
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 203
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 239
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 225
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 220
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 208
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90503
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 215
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 91436
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 223
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 237
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 228
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 201
-
Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 209
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 214
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 217
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 211
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 213
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 224
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 212
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 216
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 227
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 219
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 231
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89703
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 240
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 236
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 222
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 229
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 233
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 221
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 206
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 238
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 210
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 230
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat laillisesti päteviä allekirjoittamaan ja antamaan tietoon perustuva suostumus ja tarvittaessa suostumus paikallisten lakien edellyttämällä tavalla
- 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset (mukaan lukien)
- Vähintään 6 kuukautta (lapsilla 3 kuukautta) kestävä vulgariksen kliininen diagnoosi tutkijan määrittämänä
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa (käynti 1) ja lähtötilanteessa (käynti 2). Lisäksi seksuaalisesti aktiivisen FOCBP:n on suostuttava käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
- Hyvässä terveydentilassa, kuten tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, seerumikemian laboratorioiden, hematologisten arvojen ja virtsaanalyysin perusteella.
- Koehenkilöt, joita pidettiin luotettavina ja kykenevinä noudattamaan pöytäkirjaa ja käyntiaikataulua, tutkijan arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Käsiteltyjen alueiden suunniteltu liiallinen altistuminen joko luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle, solariumille tai muulle LED-valolle.
- Naiset, jotka ovat raskaana, haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät.
- Aikaisempi hoito ARQ-151:llä tai sen vaikuttavalla aineella
- Koehenkilöt, joilla on jokin vakava sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai asettaisi tutkittavan merkittävän riskin tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Koehenkilöt, joilla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimustuotteen aloittamisesta
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan, lukemaan tai ymmärtämään paikallista kieltä tai joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekee heistä sopimattomia kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ARQ-151 kerma 0,3 %
Aktiivinen vertailija
|
ARQ-151 0,3 % kerma
|
|
Placebo Comparator: ARQ-151 kermaauto
Placebo-vertailija
|
ARQ-151 ajoneuvovoide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkija Global Assessment (IGA) -asteikolla menestyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat "menestyksen" taudin vakavuuden IGA-arvioinnissa viikolla 8, esitetään kunkin haaran osalta.
Onnistuminen määriteltiin IGA-pisteiden 0 ("selvä") tai 1 ("melkein selvä") saavuttamiseksi viikolla 8, johon liittyi ≥ 2-asteinen parannus IGA-pisteiden lähtötasosta.
IGA on 5-pisteinen asteikko, joka arvioi plakkipsoriaasin vaikeusastetta, ja pisteet vaihtelevat 0:sta ("selvä") 4:ään ("vaikea"), ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
IGA-pisteet perustuvat havaittuihin tietoihin, kun taas todennäköisyyssuhde ja p-arvot laskettiin käyttämällä useita puuttuvien arvojen imputointia.
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa psoriaasialueen vakavuusindeksi-50 (PASI-50)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta PASI-50:n saavuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen/varhaiseen lopettamiseen (enimmäiskesto = 124 päivää)
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on laajalti käytetty psoriaasin vakavuuden mittaamiseen.
PASI yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaikutusalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi välillä 0 (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
PASI-50:n saavuttamiseen kuluva aika (määritelty PASI-pistemäärän 50 %:n laskuksi lähtötasosta) esitetään, ja se perustuu vain havaittuihin tietoihin.
Osallistujat otetaan mukaan riippumatta siitä, saavuttivatko he PASI-50:n vai eivät.
|
Hoidon aloittamisesta PASI-50:n saavuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen/varhaiseen lopettamiseen (enimmäiskesto = 124 päivää)
|
|
Psoriaasin alueen vakavuusindeksin 75 (PASI-75) saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 8
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on laajalti käytetty psoriaasin vakavuuden mittaamiseen.
PASI yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaikutusalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi välillä 0 (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat PASI-75:n (määritelty PASI-pistemäärän 75 %:n laskuksi lähtötasosta) viikolla 8 esitetään.
Osallistujamäärät perustuvat vain havaittuihin tietoihin.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 8
|
|
Psoriaasin alueen vakavuusindeksin 90 (PASI-90) saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 8
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on laajalti käytetty psoriaasin vakavuuden mittaamiseen.
PASI yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaikutusalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi välillä 0 (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat PASI-90:n (määritelty PASI-pisteiden 90 %:n laskuksi lähtötasosta) viikolla 8 esitetään.
Osallistujamäärät perustuvat vain havaittuihin tietoihin.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 8
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka onnistuivat Intertriginous Investigator Global Assessment (I-IGA) -asteikon taudin vakavuuden arvioinnissa viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden I-IGA-pistemäärä oli ≥2 lähtötasolla ja jotka saavuttivat "menestyksen" IGA:n taudin vakavuuden arvioinnissa viikolla 8, esitetään (vain havaitut tiedot) jokaisesta haarasta.
Onnistuminen määriteltiin I-IGA-pisteiden 0 ('selvä') tai 1 ('melkein selvä') saavuttamiseksi viikolla 8, johon liittyi ≥2-asteinen parannus I-IGA-pistemäärän perustason tasosta.
IGA on 5-pisteinen asteikko, joka arvioi plakkipsoriaasin vaikeusastetta, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta ("selvä") 4:ään ("vakava"), ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
|
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat I-IGA-pisteen "selvä" viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat IGA-pisteen 0 ("selvä") viikolla 8, esitetään (vain havainnoidut tiedot) jokaisesta haarasta.
I-IGA on 5-pisteinen asteikko, jossa arvioidaan intertriginaalisen alueen plakkipsoriaasin vakavuutta. Arvot vaihtelevat 0:sta ("selvä") 4:ään ("vakava"), ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
|
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat menestystä pahimman kutinan numeerisen arviointiasteikon (WI-NRS) kutinapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 2, viikko 4, viikko 8
|
WI-NRS:ssä menestyneiden osallistujien määrä esitetään.
Menestys määritellään WI-NRS-kutinapistemäärän ≥ 4 pisteen alenemisena osallistujilla, joiden WI-NRS-kutinapistemäärä oli ≥ 4 lähtötasolla.
WI-NRS on 10 pisteen asteikko 0:sta ("ei kutinaa") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kutina"), jonka osallistuja koki viimeisen 24 tunnin aikana, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
Tulokset perustuvat vain havaittuihin tietoihin.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 2, viikko 4, viikko 8
|
|
Psoriasis Symptoms Diary (PSD) -pisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4 ja 8
|
PSD on 16 kohdan kyselylomake, jossa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan psoriaasiin liittyvien oireiden vakavuus viimeisen 24 tunnin aikana.
Jokainen kysymys pisteytetään 0:sta ("ei oireita") 10:een ("pahimmat kuviteltavissa olevat oireet").
Pisteet vaihtelevat 0–160, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon (95 % CI) muutos PSD:n kokonaispistemäärässä suhteessa lähtötasoon on esitetty jokaisessa hoitohaarassa, ja laskut lähtötasosta osoittavat oireiden paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARQ-151-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .