Tweelingproef van PDE4-remming met Roflumilast voor de behandeling van plaquepsoriasis (DERMIS-2)
5 december 2022 bijgewerkt door: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Een fase 3, 8 weken durende, parallelle groep, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie van de veiligheid en werkzaamheid van ARQ-151 crème 0,3% toegediend QD bij proefpersonen met chronische plaque psoriasis
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van ARQ-151-crème versus placebo, eenmaal daags aangebracht gedurende 56 dagen door proefpersonen met chronische plaque psoriasis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een parallelgroep, dubbelblind, vehiculumgecontroleerd onderzoek waarin ARQ-151-crème of -vehiculum eenmaal daags x 8 weken wordt aangebracht bij proefpersonen met psoriasis
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
442
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 207
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V0C6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 226
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 232
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 234
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 205
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 218
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 235
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 204
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 203
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 239
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 225
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 220
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 208
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90503
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 215
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 91436
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 223
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 237
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 228
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 201
-
Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 209
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 214
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 217
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 211
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 213
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 224
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 212
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 216
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 227
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 219
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 231
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89703
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 240
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 236
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 222
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 229
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 233
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 221
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 206
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 238
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 210
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 230
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die wettelijk bevoegd zijn om te ondertekenen en geïnformeerde toestemming te geven en, indien van toepassing, toestemming te geven zoals vereist door de lokale wetgeving
- Mannen en vrouwen van 2 jaar en ouder (inclusief)
- Klinische diagnose van psoriasis vulgaris van ten minste 6 maanden (3 maanden voor kinderen) zoals bepaald door de onderzoeker
- Vrouwtjes die zwanger kunnen worden (FOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening (bezoek 1) en baseline (bezoek 2). Bovendien moet seksueel actieve FOCBP ermee instemmen om tijdens de proef ten minste één vorm van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken.
- In goede gezondheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, serumchemielaboratoriums, hematologische waarden en urineonderzoek.
- Proefpersonen die volgens het oordeel van de onderzoeker betrouwbaar worden geacht en in staat zijn zich aan het protocol en het bezoekschema te houden.
Uitsluitingscriteria:
Geplande overmatige blootstelling van behandelde zone(s) aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht, zonnebank of andere leds.
- Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geven.
- Eerdere behandeling met ARQ-151 of zijn actieve ingrediënt
- Proefpersonen met een ernstige medische aandoening of laboratoriumafwijking die deelname aan de studie zou verhinderen of de proefpersoon een aanzienlijk risico zou opleveren, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoeksproduct
- Proefpersonen die niet in staat zijn om te communiceren, de lokale taal te lezen of te begrijpen, of die een andere aandoening vertonen die hen naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan klinische studies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ARQ-151 crème 0,3%
Actieve vergelijker
|
ARQ-151 0,3% crème
|
|
Placebo-vergelijker: ARQ-151 crème voertuig
Placebo-vergelijker
|
ARQ-151 voertuigcrème
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat succes behaalt op de Investigator Global Assessment (IGA)-schaal
Tijdsspanne: Week 8
|
Het aantal deelnemers dat "succes" behaalt bij de IGA-beoordeling van de ernst van de ziekte in week 8 wordt voor elke arm weergegeven.
Succes werd gedefinieerd als het behalen van een IGA-score van 0 ('schoon') of 1 ('bijna schoon') in week 8, vergezeld van een verbetering van ≥2 graden ten opzichte van de baseline IGA-score.
De IGA is een 5-puntsschaal die de ernst van plaque psoriasis beoordeelt, met scores variërend van 0 ('vrij') tot 4 ('ernstig'), en hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
De IGA-scores zijn gebaseerd op waargenomen gegevens, terwijl de odds ratio en p-waarden zijn berekend met behulp van meervoudige toerekening van ontbrekende waarden.
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om Psoriasis Area Severity Index-50 (PASI-50) te bereiken
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot het bereiken van PASI-50 of afronding/vroegtijdige beëindiging van de studie (maximale duur = 124 dagen)
|
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) wordt veel gebruikt om de ernst van psoriasis te meten.
PASI combineert de beoordeling van de ernst van laesies en het aangetaste gebied in een enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte), waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
De tijd om PASI-50 te bereiken (gedefinieerd als een vermindering van 50% van de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde) wordt weergegeven en is alleen gebaseerd op waargenomen gegevens.
Deelnemers zijn inbegrepen, ongeacht of ze PASI-50 hebben behaald of niet.
|
Van start van de behandeling tot het bereiken van PASI-50 of afronding/vroegtijdige beëindiging van de studie (maximale duur = 124 dagen)
|
|
Aantal deelnemers dat Psoriasis bereikt Area Severity Index-75 (PASI-75)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 8
|
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) wordt veel gebruikt om de ernst van psoriasis te meten.
PASI combineert de beoordeling van de ernst van laesies en het aangetaste gebied in een enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte), waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
Het aantal deelnemers dat PASI-75 bereikte (gedefinieerd als een vermindering van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in PASI-score) in week 8 wordt weergegeven.
Het aantal deelnemers is alleen gebaseerd op waargenomen gegevens.
|
Basislijn (dag 1) en week 8
|
|
Aantal deelnemers dat Psoriasis bereikt Area Severity Index-90 (PASI-90)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 8
|
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) wordt veel gebruikt om de ernst van psoriasis te meten.
PASI combineert de beoordeling van de ernst van laesies en het aangetaste gebied in een enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte), waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
Het aantal deelnemers dat PASI-90 bereikte (gedefinieerd als een vermindering van 90% ten opzichte van de uitgangswaarde in PASI-score) in week 8 wordt weergegeven.
Het aantal deelnemers is alleen gebaseerd op waargenomen gegevens.
|
Basislijn (dag 1) en week 8
|
|
Aantal deelnemers dat succes behaalt in Intertriginous Investigator Global Assessment (I-IGA) Scale Assessment of Disease Severity in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Het aantal deelnemers met een I-IGA-score ≥ 2 bij baseline dat "succes" behaalde bij de IGA-beoordeling van de ernst van de ziekte in week 8 wordt weergegeven (alleen waargenomen gegevens) voor elke arm.
Succes werd gedefinieerd als het behalen van een I-IGA-score van 0 ('schoon') of 1 ('bijna schoon') in week 8, vergezeld van een verbetering van ≥2 graden ten opzichte van de baseline I-IGA-score.
De IGA is een 5-puntsschaal die de ernst van plaque psoriasis beoordeelt, met scores variërend van 0 ('helder') tot 4 ('ernstig'), en hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 8
|
|
Aantal deelnemers dat de I-IGA-score 'Vrij' behaalt in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Het aantal deelnemers dat een IGA-score van 0 ('vrij') behaalde in week 8 wordt weergegeven (alleen waargenomen gegevens) voor elke arm.
De I-IGA is een 5-puntsschaal die de ernst van plaque psoriasis in het intertrigineuze gebied beoordeelt, met scores variërend van 0 ('helder') tot 4 ('ernstig'), en hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 8
|
|
Aantal deelnemers dat succes behaalt in Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) Pruritus Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 2, week 4, week 8
|
Het aantal deelnemers dat succesvol is in WI-NRS wordt gepresenteerd.
Succes wordt gedefinieerd als het behalen van een vermindering van ≥ 4 punten in de WI-NRS pruritusscore bij deelnemers met een WI-NRS pruritusscore ≥ 4 bij baseline.
De WI-NRS is een 10-puntsschaal variërend van 0 ('geen jeuk') tot 10 ('ergst denkbare jeuk') die de deelnemer in de afgelopen 24 uur heeft ervaren, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
De resultaten zijn alleen gebaseerd op waargenomen gegevens.
|
Basislijn (dag 1) en week 2, week 4, week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Symptomen Diary (PSD) Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 4 en 8
|
De PSD is een vragenlijst met 16 items waarin proefpersonen wordt gevraagd de ernst van aan psoriasis gerelateerde symptomen in de afgelopen 24 uur te beoordelen.
Elke vraag wordt gescoord van 0 ("geen symptomen") tot 10 ("ergst denkbare symptomen").
Scores variëren van 0 tot 160, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
De kleinste kwadraten (LS) gemiddelde (95% BI) verandering in de totale PSD-score ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven voor elke behandelingsarm, waarbij afnames vanaf de uitgangswaarde duiden op verbetering van de symptomen.
|
Basislijn (dag 1) en week 4 en 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARQ-151-302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .