Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitá studie inhibice PDE4 s Roflumilastem pro léčbu plakové psoriázy (DERMIS-2)

5. prosince 2022 aktualizováno: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Fáze 3, 8týdenní, paralelní skupinová, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená studie bezpečnosti a účinnosti krému ARQ-151 0,3 % podávaného QD u pacientů s chronickou plakovou psoriázou

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost krému ARQ-151 oproti placebu aplikovanému jednou denně po dobu 56 dnů subjekty s chronickou ložiskovou psoriázou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o paralelní skupinu, dvojitě zaslepenou, vehikulem kontrolovanou studii, ve které se ARQ-151 krém nebo vehikulum aplikuje jednou denně x 8 týdnů subjektům s psoriázou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

442

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 207
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V0C6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 226
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 232
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 234
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 205
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 218
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 235
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 204
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 203
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 239
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 225
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 220
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 208
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90503
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 215
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 223
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 237
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 228
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 201
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 209
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 217
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 211
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 213
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 224
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 212
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 216
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 227
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 219
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 231
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89703
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 240
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 236
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 222
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 229
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 233
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 221
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 206
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 238
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 210
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 230

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci právně způsobilí k podpisu a poskytnutí informovaného souhlasu a případně souhlasu, jak to vyžadují místní zákony
  • Muži a ženy ve věku 2 let a starší (včetně)
  • Klinická diagnóza psoriasis vulgaris trvající nejméně 6 měsíců (3 měsíce u dětí), jak stanovil zkoušející
  • Ženy ve fertilním věku (FOCBP) musí mít negativní těhotenský test při screeningu (návštěva 1) a výchozím stavu (návštěva 2). Kromě toho musí sexuálně aktivní FOCBP souhlasit s používáním alespoň jedné formy vysoce účinné antikoncepce v průběhu studie.
  • V dobrém zdravotním stavu podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, sérových chemických laboratoří, hematologických hodnot a analýzy moči.
  • Subjekty považované za spolehlivé a schopné dodržovat protokol a plán návštěv podle úsudku vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

  • Plánované nadměrné vystavování ošetřované oblasti (oblastí) přirozenému nebo umělému slunečnímu záření, soláriu nebo jiné LED.

    • Ženy, které jsou těhotné, chtějí otěhotnět během studie nebo kojí.
    • Předchozí léčba ARQ-151 nebo jeho aktivní složkou
    • Subjekty s jakýmkoliv závažným zdravotním stavem nebo laboratorní abnormalitou, které by bránily účasti ve studii nebo vystavovaly subjekt významnému riziku, jak určí zkoušející.
    • Subjekty s anamnézou chronického zneužívání alkoholu nebo drog do 6 měsíců od zahájení zkoušeného produktu
    • Subjekty, které nejsou schopny komunikovat, číst nebo rozumět místnímu jazyku nebo kteří vykazují jiný stav, který je podle názoru zkoušejícího činí nevhodnými pro účast v klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARQ-151 smetana 0,3%
Aktivní komparátor
Lék: ARQ-151 0,3% smetana
ARQ-151 0,3% smetana
Komparátor placeba: Krémové vozidlo ARQ-151
Srovnávač placeba
Lék: Automobilový krém ARQ-151
Automobilový krém ARQ-151

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků dosahujících úspěchu na stupnici Investigator Global Assessment (IGA).
Časové okno: 8. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli „úspěchu“ v IGA hodnocení závažnosti onemocnění v týdnu 8, je uveden pro každé rameno. Úspěch byl definován jako dosažení skóre IGA 0 („jasné“) nebo 1 („téměř jasné“) v 8. týdnu, doprovázené zlepšením o ≥2 stupně od výchozího skóre IGA. IGA je 5bodová škála hodnotící závažnost plakové psoriázy se skóre v rozmezí od 0 („jasné“) do 4 („závažné“) a vyšší skóre značí větší závažnost symptomů. Skóre IGA jsou založeny na pozorovaných datech, zatímco poměr šancí a p-hodnoty byly vypočteny pomocí vícenásobné imputace chybějících hodnot.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení indexu závažnosti oblasti psoriázy-50 (PASI-50)
Časové okno: Od zahájení léčby do dosažení PASI-50 nebo dokončení studie/předčasného ukončení (maximální délka = 124 dní)
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je široce používán pro měření závažnosti psoriázy. PASI kombinuje hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného skóre v rozsahu od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Je uveden čas do dosažení PASI-50 (definovaný jako 50% snížení od výchozí hodnoty ve skóre PASI) a je založen pouze na pozorovaných datech. Účastníci jsou zahrnuti bez ohledu na to, zda dosáhli PASI-50 nebo ne.
Od zahájení léčby do dosažení PASI-50 nebo dokončení studie/předčasného ukončení (maximální délka = 124 dní)
Počet účastníků, kteří dosáhli indexu závažnosti oblasti psoriázy-75 (PASI-75)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 8. týden
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je široce používán pro měření závažnosti psoriázy. PASI kombinuje hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného skóre v rozsahu od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli PASI-75 (definovaného jako 75% snížení od výchozí hodnoty ve skóre PASI) v 8. týdnu. Počty účastníků jsou založeny pouze na pozorovaných datech.
Výchozí stav (1. den) a 8. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli indexu závažnosti oblasti psoriázy-90 (PASI-90)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 8. týden
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je široce používán pro měření závažnosti psoriázy. PASI kombinuje hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného skóre v rozsahu od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli PASI-90 (definovaného jako 90% snížení od výchozí hodnoty ve skóre PASI) v 8. týdnu. Počty účastníků jsou založeny pouze na pozorovaných datech.
Výchozí stav (1. den) a 8. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli úspěchu v intertriginous Investigator Global Assessment (I-IGA) stupnice hodnocení závažnosti onemocnění v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Počet účastníků se skóre I-IGA ≥2 na začátku, kteří dosáhli „úspěchu“ v IGA hodnocení závažnosti onemocnění v týdnu 8, je uveden (pouze pozorovaná data) pro každé rameno. Úspěch byl definován jako dosažení skóre I-IGA 0 („jasné“) nebo 1 („téměř jasné“) v 8. týdnu, doprovázené zlepšením o ≥2 stupně od výchozího skóre I-IGA. IGA je 5bodová škála hodnotící závažnost plakové psoriázy se skóre v rozmezí od 0 („jasné“) do 4 („závažné“) a vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
8. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre I-IGA „Jasné“ v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre IGA 0 („jasné“) v 8. týdnu je uveden (pouze pozorovaná data) pro každou paži. I-IGA je 5bodová škála hodnotící závažnost psoriázy s plaky v intertriginózní oblasti se skóre v rozmezí od 0 („jasné“) do 4 („závažné“) a vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
8. týden
Počet účastníků dosahujících úspěchu v nejhorším svědění Numerická hodnotící stupnice (WI-NRS) Skóre pruritu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 2. týden, 4. týden, 8. týden
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli úspěchu ve WI-NRS. Úspěch je definován jako dosažení ≥ 4bodového snížení skóre svědění WI-NRS u účastníků se skóre svědění WI-NRS ≥ 4 na začátku. WI-NRS je 10bodová stupnice v rozsahu od 0 („žádné svědění“) do 10 („nejhorší svědění, jaké si lze představit“), které účastník zažil za posledních 24 hodin, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy. Výsledky jsou založeny pouze na pozorovaných datech.
Výchozí stav (1. den) a 2. týden, 4. týden, 8. týden
Změna skóre oproti výchozí hodnotě v deníku symptomů psoriázy (PSD).
Časové okno: Základní stav (1. den) a 4. a 8. týden
PSD je dotazník o 16 položkách, který žádá subjekty, aby zhodnotily závažnost symptomů souvisejících s psoriázou za posledních 24 hodin. Každá otázka je hodnocena od 0 („žádné příznaky“) do 10 („nejhorší představitelné příznaky“). Skóre se pohybuje od 0 do 160, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Pro každé léčebné rameno je uvedena průměrná změna (95% CI) v celkovém skóre PSD vzhledem k výchozí hodnotě nejmenších čtverců (LS), přičemž poklesy od výchozí hodnoty indikují zlepšení symptomů.
Základní stav (1. den) a 4. a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARQ-151-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická plaková psoriáza

Klinické studie na ARQ-151 0,3% smetana

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit