Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное исследование ингибирования ФДЭ4 с помощью рофлумиласта для лечения бляшечного псориаза (DERMIS-2)

5 декабря 2022 г. обновлено: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Фаза 3, 8-недельное, параллельное групповое, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование безопасности и эффективности 0,3% крема ARQ-151, вводимого QD субъектам с хроническим бляшечным псориазом

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность крема ARQ-151 по сравнению с плацебо, применяемого один раз в день в течение 56 дней субъектами с хроническим бляшечным псориазом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое контролируемое исследование в параллельных группах, в котором крем или носитель ARQ-151 наносят один раз в день в течение 8 недель субъектам с псориазом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

442

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 207
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V0C6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 226
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 232
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 234
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 7K8
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 205
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 218
      • Toronto, Ontario, Канада, M4W 2N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 235
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 204
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 203
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 239
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 225
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 220
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 208
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90503
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 215
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 223
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 237
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 228
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 201
      • Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 209
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 217
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 211
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 213
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 224
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 212
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 216
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 227
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 219
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 231
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89703
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 240
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 236
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 222
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 229
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 233
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 221
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 206
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 238
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 210
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 230

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, обладающие юридической дееспособностью для подписания и предоставления информированного согласия и, если это уместно, согласия в соответствии с требованиями местного законодательства.
  • Кобели и суки в возрасте от 2 лет и старше (включительно)
  • Клинический диагноз вульгарного псориаза продолжительностью не менее 6 месяцев (3 месяца для детей), установленный исследователем.
  • Женщины детородного возраста (FOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге (посещение 1) и исходном уровне (посещение 2). Кроме того, сексуально активный FOCBP должен дать согласие на использование по крайней мере одной формы высокоэффективной контрацепции на протяжении всего испытания.
  • Состояние здоровья хорошее, по оценке следователя, на основании истории болезни, медицинского осмотра, биохимических анализов сыворотки, гематологических показателей и анализа мочи.
  • По мнению исследователя, субъекты считались надежными и способными соблюдать протокол и график посещений.

Критерий исключения:

  • Запланированное чрезмерное воздействие на обработанные участки естественного или искусственного солнечного света, солярия или другого светодиода.

    • Беременные женщины, желающие забеременеть во время исследования или кормящие грудью.
    • Предшествующее лечение ARQ-151 или его активным ингредиентом
    • Субъекты с любым серьезным заболеванием или лабораторными отклонениями, которые могут помешать участию в исследовании или подвергнуть субъекта значительному риску, как это определено исследователем.
    • Субъекты с хроническим злоупотреблением алкоголем или наркотиками в анамнезе в течение 6 месяцев после начала приема исследуемого продукта.
    • Субъекты, которые не могут общаться, читать или понимать местный язык, или которые проявляют другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает их непригодными для участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ARQ-151 крем 0,3%
Активный компаратор
Лекарство: ARQ-151 0,3% сливки
ARQ-151 0,3% сливки
Плацебо Компаратор: Кремовый автомобиль ARQ-151
Компаратор плацебо
Лекарство: Крем для автомобиля ARQ-151
Крем для автомобиля ARQ-151

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, добившихся успеха по шкале глобальной оценки исследователя (IGA)
Временное ограничение: Неделя 8
Количество участников, достигших «успеха» в IGA-оценке тяжести заболевания на 8-й неделе, представлено для каждой группы. Успех определялся как достижение балла IGA 0 («чисто») или 1 («почти чисто») на 8-й неделе, что сопровождалось улучшением ≥2 баллов по сравнению с исходным баллом IGA. IGA представляет собой 5-балльную шкалу, оценивающую тяжесть бляшечного псориаза, с баллами от 0 («чистый») до 4 («тяжелый»), а более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Баллы IGA основаны на наблюдаемых данных, тогда как отношение шансов и p-значения были рассчитаны с использованием множественного вменения пропущенных значений.
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения индекса степени тяжести псориаза-50 (PASI-50)
Временное ограничение: От начала лечения до достижения PASI-50 или завершения/досрочного прекращения исследования (максимальная продолжительность = 124 дня)
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) широко используется для измерения тяжести псориаза. PASI объединяет оценку тяжести поражений и пораженной области в единый балл в диапазоне от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Представлено время для достижения PASI-50 (определяемое как 50%-ное снижение по сравнению с исходным уровнем показателя PASI), и оно основано только на данных наблюдений. Участники включены независимо от того, достигли ли они PASI-50 или нет.
От начала лечения до достижения PASI-50 или завершения/досрочного прекращения исследования (максимальная продолжительность = 124 дня)
Количество участников, достигших индекса тяжести псориаза-75 (PASI-75)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 8
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) широко используется для измерения тяжести псориаза. PASI объединяет оценку тяжести поражений и пораженной области в единый балл в диапазоне от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Представлено количество участников, достигших PASI-75 (определяется как снижение показателя PASI на 75% по сравнению с исходным уровнем) на 8-й неделе. Количество участников основано только на наблюдаемых данных.
Исходный уровень (день 1) и неделя 8
Количество участников, достигших индекса тяжести псориаза-90 (PASI-90)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 8
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) широко используется для измерения тяжести псориаза. PASI объединяет оценку тяжести поражений и пораженной области в единый балл в диапазоне от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Представлено количество участников, достигших PASI-90 (определяется как снижение показателя PASI на 90% по сравнению с исходным уровнем) на 8-й неделе. Количество участников основано только на наблюдаемых данных.
Исходный уровень (день 1) и неделя 8
Количество участников, добившихся успеха в оценке тяжести заболевания по шкале Intertriginous Investigator Global Assessment (I-IGA) на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Представлено количество участников с оценкой I-IGA ≥2 на исходном уровне, достигших «успеха» в оценке тяжести заболевания IGA на 8-й неделе (только данные наблюдений) для каждой группы. Успех определялся как достижение балла I-IGA 0 («чисто») или 1 («почти чисто») на 8-й неделе, что сопровождалось улучшением ≥2 баллов по сравнению с исходным баллом I-IGA. IGA представляет собой 5-балльную шкалу, оценивающую тяжесть бляшечного псориаза, с баллами от 0 («чистый») до 4 («тяжелый»), а более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Неделя 8
Количество участников, получивших оценку «Чисто» по I-IGA на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Количество участников, достигших оценки IGA 0 («чисто») на неделе 8, представлено (только данные наблюдений) для каждой группы. I-IGA представляет собой 5-балльную шкалу, оценивающую тяжесть интертригинозного бляшечного псориаза, с баллами от 0 («чистый») до 4 («тяжелый»), а более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Неделя 8
Количество участников, добившихся успеха в Численной рейтинговой шкале наихудшего зуда (WI-NRS) Оценка зуда
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 2, неделя 4, неделя 8
Представлено количество участников, добившихся успеха в WI-NRS. Успех определяется как достижение снижения зуда по шкале WI-NRS на ≥ 4 баллов у участников с исходной оценкой зуда по шкале WI-NRS ≥ 4. WI-NRS представляет собой 10-балльную шкалу от 0 («отсутствие зуда») до 10 («самый сильный зуд из возможных»), который участник испытывал за последние 24 часа, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Результаты основаны только на данных наблюдений.
Исходный уровень (день 1) и неделя 2, неделя 4, неделя 8
Изменение показателя Дневника симптомов псориаза (PSD) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4 и 8
PSD представляет собой анкету из 16 пунктов, в которой субъектам предлагается оценить тяжесть симптомов, связанных с псориазом, за последние 24 часа. Каждый вопрос оценивается от 0 («нет симптомов») до 10 («наихудшие мыслимые симптомы»). Баллы варьируются от 0 до 160, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Среднее по методу наименьших квадратов (LS) (95% ДИ) изменение общего балла PSD по сравнению с исходным уровнем представлено для каждой группы лечения, при этом уменьшение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение симптомов.
Исходный уровень (день 1) и недели 4 и 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARQ-151-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться