Double essai d'inhibition de la PDE4 avec le roflumilast pour la prise en charge du psoriasis en plaques (DERMIS-2)
5 décembre 2022 mis à jour par: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Une étude de phase 3, de 8 semaines, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée par véhicule sur l'innocuité et l'efficacité de la crème ARQ-151 à 0,3 % administrée une fois par jour chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la crème ARQ-151 par rapport à un placebo appliqué une fois par jour pendant 56 jours par des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée par véhicule dans laquelle la crème ou le véhicule ARQ-151 est appliqué une fois par jour pendant 8 semaines à des sujets atteints de psoriasis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
442
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 207
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V0C6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 226
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Manitoba
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Winnepeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 232
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 234
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 205
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 218
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Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 235
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 204
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 203
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 239
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Encino, California, États-Unis, 91436
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 225
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 220
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 208
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90503
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 215
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 91436
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 223
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 237
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Largo, Florida, États-Unis, 33770
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 228
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North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 201
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Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 209
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 214
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 217
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 211
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 213
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 224
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 212
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 216
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 227
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 219
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 231
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Reno, Nevada, États-Unis, 89703
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 240
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 236
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 222
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 229
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 233
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Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 221
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 206
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 238
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Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 210
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 230
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants légalement compétents pour signer et donner leur consentement éclairé et, le cas échéant, leur consentement, comme l'exigent les lois locales
- Hommes et femmes âgés de 2 ans et plus (inclus)
- Diagnostic clinique de psoriasis vulgaire d'une durée d'au moins 6 mois (3 mois pour les enfants) tel que déterminé par l'investigateur
- Les femmes en âge de procréer (FOCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage (visite 1) et de la ligne de base (visite 2). De plus, les FOCBP sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser au moins une forme de contraception hautement efficace tout au long de l'essai.
- En bonne santé, à en juger par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des laboratoires de chimie sérique, des valeurs hématologiques et de l'analyse d'urine.
- Sujets considérés comme fiables et capables de respecter le protocole et le calendrier des visites, selon le jugement de l'enquêteur.
Critère d'exclusion:
Exposition excessive planifiée des zones traitées à la lumière naturelle ou artificielle, au lit de bronzage ou à d'autres LED.
- Les femmes qui sont enceintes, qui souhaitent devenir enceintes pendant l'étude ou qui allaitent.
- Traitement antérieur avec ARQ-151 ou son ingrédient actif
- Sujets présentant une condition médicale grave ou une anomalie de laboratoire qui empêcherait la participation à l'étude ou exposerait le sujet à un risque important, tel que déterminé par l'investigateur.
- Sujets ayant des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues dans les 6 mois suivant le début du produit expérimental
- Sujets incapables de communiquer, de lire ou de comprendre la langue locale, ou qui présentent une autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, les rend inadaptés à la participation à l'étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ARQ-151 crème 0,3%
Comparateur actif
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ARQ-151 Crème 0,3%
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Comparateur placebo: Véhicule crème ARQ-151
Comparateur placebo
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Crème véhicule ARQ-151
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants réussissant sur l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Semaine 8
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Le nombre de participants obtenant un "succès" dans l'évaluation IGA de la gravité de la maladie à la semaine 8 est présenté pour chaque bras.
Le succès a été défini comme l'obtention d'un score IGA de 0 (« clair ») ou 1 (« presque clair ») à la semaine 8, accompagné d'une amélioration de ≥ 2 grades par rapport au score IGA initial.
L'IGA est une échelle à 5 points évaluant la gravité du psoriasis en plaques, avec des scores allant de 0 (« clair ») à 4 (« sévère »), et des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Les scores IGA sont basés sur des données observées, tandis que les rapports de cotes et les valeurs de p ont été calculés en utilisant l'imputation multiple des valeurs manquantes.
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps d'atteindre l'indice de gravité de la zone de psoriasis-50 (PASI-50)
Délai: Du début du traitement à l'obtention du PASI-50 ou à la fin de l'étude/interruption anticipée (durée maximale = 124 jours)
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Le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) est largement utilisé pour mesurer la gravité du psoriasis.
Le PASI combine l'évaluation de la sévérité des lésions et de la zone affectée en un seul score allant de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale), les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Le temps nécessaire pour atteindre PASI-50 (défini comme une réduction de 50 % du score PASI par rapport à la ligne de base) est présenté et est basé uniquement sur des données observées.
Les participants sont inclus, qu'ils aient atteint PASI-50 ou non.
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Du début du traitement à l'obtention du PASI-50 ou à la fin de l'étude/interruption anticipée (durée maximale = 124 jours)
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Nombre de participants atteignant l'indice de gravité de la zone de psoriasis-75 (PASI-75)
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 8
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Le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) est largement utilisé pour mesurer la gravité du psoriasis.
Le PASI combine l'évaluation de la sévérité des lésions et de la zone affectée en un seul score allant de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale), les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Le nombre de participants atteignant le PASI-75 (défini comme une réduction de 75 % du score PASI par rapport au départ) à la semaine 8 est présenté.
Le nombre de participants est basé uniquement sur les données observées.
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Ligne de base (jour 1) et semaine 8
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Nombre de participants atteignant l'indice de gravité de la zone de psoriasis-90 (PASI-90)
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 8
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Le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) est largement utilisé pour mesurer la gravité du psoriasis.
Le PASI combine l'évaluation de la sévérité des lésions et de la zone affectée en un seul score allant de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale), les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Le nombre de participants atteignant le PASI-90 (défini comme une réduction de 90 % du score PASI par rapport au départ) à la semaine 8 est présenté.
Le nombre de participants est basé uniquement sur les données observées.
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Ligne de base (jour 1) et semaine 8
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Nombre de participants ayant réussi l'évaluation de la gravité de la maladie à l'échelle I-IGA (Intertriginous Investigator Global Assessment) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Le nombre de participants avec un score I-IGA ≥ 2 au départ obtenant un « succès » dans l'évaluation IGA de la gravité de la maladie à la semaine 8 est présenté (données observées uniquement) pour chaque bras.
Le succès a été défini comme l'obtention d'un score I-IGA de 0 (« clair ») ou 1 (« presque clair ») à la semaine 8, accompagné d'une amélioration de ≥ 2 grades par rapport au score I-IGA initial.
L'IGA est une échelle à 5 points évaluant la gravité du psoriasis en plaques, avec des scores allant de 0 (« clair ») à 4 (« sévère »), et des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
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Semaine 8
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Nombre de participants obtenant un score I-IGA de « clair » à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Le nombre de participants obtenant un score IGA de 0 (« clair ») à la semaine 8 est présenté (données observées uniquement) pour chaque bras.
L'I-IGA est une échelle à 5 points évaluant la gravité du psoriasis en plaques de la zone intertrigineuse, avec des scores allant de 0 (« clair ») à 4 (« sévère »), et des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
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Semaine 8
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Nombre de participants réussissant le score de prurit sur l'échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS)
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
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Le nombre de participants ayant réussi le WI-NRS est présenté.
Le succès est défini comme l'obtention d'une réduction ≥ 4 points du score de prurit WI-NRS chez les participants ayant un score de prurit WI-NRS ≥ 4 au départ.
Le WI-NRS est une échelle de 10 points allant de 0 ("pas de démangeaison") à 10 ("pire démangeaison imaginable") que le participant a ressentie au cours des dernières 24 heures, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Les résultats sont basés sur des données observées uniquement.
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Baseline (Jour 1) et Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base du score du journal des symptômes du psoriasis (PSD)
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 4 et 8
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Le PSD est un questionnaire en 16 points demandant aux sujets d'évaluer la gravité des symptômes liés au psoriasis au cours des dernières 24 heures.
Chaque question est notée de 0 ("aucun symptôme") à 10 ("pires symptômes imaginables").
Les scores vont de 0 à 160, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
La variation moyenne des moindres carrés (LS) (IC à 95 %) du score total PSD par rapport à la ligne de base est présentée pour chaque bras de traitement, les diminutions par rapport à la ligne de base indiquant une amélioration des symptômes.
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Ligne de base (jour 1) et semaines 4 et 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2019
Première publication (Réel)
26 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARQ-151-302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .