Podwójna próba hamowania PDE4 za pomocą roflumilastu w leczeniu łuszczycy plackowatej (DERMIS-2)
5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Faza 3, 8-tygodniowe, równoległe badanie grupowe, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności 0,3% kremu ARQ-151 podawanego raz na dobę pacjentom z przewlekłą łuszczycą plackowatą
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność kremu ARQ-151 w porównaniu z placebo stosowanego raz dziennie przez 56 dni przez osoby z przewlekłą łuszczycą plackowatą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym nośnikiem, w którym krem lub nośnik ARQ-151 stosuje się raz dziennie x 8 tygodni u pacjentów z łuszczycą
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
442
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 207
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V0C6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 226
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 232
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 234
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 205
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 218
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 235
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 204
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 203
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 239
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 225
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 220
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 208
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90503
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 215
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 91436
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 223
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 237
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 228
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 201
-
Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 209
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 214
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 217
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 211
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 213
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 224
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 212
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 216
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 227
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 219
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 231
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89703
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 240
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 236
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 222
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 229
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 233
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 221
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 206
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 238
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 210
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 230
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy prawnie uprawnieni do podpisania i wyrażenia świadomej zgody oraz, w stosownych przypadkach, zgody, zgodnie z wymogami prawa lokalnego
- Mężczyźni i kobiety w wieku 2 lat i starsi (włącznie)
- Rozpoznanie kliniczne łuszczycy zwykłej trwające co najmniej 6 miesięcy (3 miesiące dla dzieci) określone przez Badacza
- Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i linii podstawowej (wizyta 2). Ponadto aktywne seksualnie FOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej formy wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania.
- Dobry stan zdrowia oceniany przez Badacza na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, wyników badań biochemicznych surowicy, wartości hematologicznych i analizy moczu.
- Badani uznani za godnych zaufania i zdolnych do przestrzegania Protokołu i harmonogramu wizyt, zgodnie z oceną Badacza.
Kryteria wyłączenia:
Planowana nadmierna ekspozycja leczonego obszaru (obszarów) na naturalne lub sztuczne światło słoneczne, solarium lub inne diody LED.
- Kobiety, które są w ciąży, chcą zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią.
- Wcześniejsze leczenie ARQ-151 lub jego aktywnym składnikiem
- Uczestnicy z jakimkolwiek poważnym schorzeniem lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które mogłyby uniemożliwić udział w badaniu lub narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zgodnie z ustaleniami Badacza.
- Pacjenci z historią przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia stosowania badanego produktu
- Osoby, które nie są w stanie komunikować się, czytać lub rozumieć lokalnego języka, lub które wykazują inny stan, który w opinii Badacza czyni ich nieodpowiednimi do udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ARQ-151 krem 0,3%
Aktywny komparator
|
ARQ-151 0,3% krem
|
|
Komparator placebo: Pojazd kremowy ARQ-151
Komparator placebo
|
Krem samochodowy ARQ-151
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli sukces w Skali Globalnej Oceny Badacza (IGA).
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Dla każdego ramienia przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli „sukces” w ocenie ciężkości choroby IGA w 8. tygodniu.
Sukces zdefiniowano jako osiągnięcie wyniku IGA 0 („czysty”) lub 1 („prawie czysty”) w 8. tygodniu, któremu towarzyszyła poprawa o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wyjściowego wyniku IGA.
IGA to 5-punktowa skala oceniająca nasilenie łuszczycy plackowatej, z wynikami w zakresie od 0 („wyraźna”) do 4 („poważna”), a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Wyniki IGA są oparte na obserwowanych danych, podczas gdy iloraz szans i wartości p zostały obliczone przy użyciu wielu imputacji brakujących wartości.
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy-50 (PASI-50)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do osiągnięcia PASI-50 lub zakończenia/wcześniejszego zakończenia badania (maksymalny czas trwania = 124 dni)
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) jest szeroko stosowany do pomiaru ciężkości łuszczycy.
PASI łączy ocenę ciężkości zmian i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Przedstawiono czas potrzebny do osiągnięcia PASI-50 (zdefiniowany jako 50% spadek wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej) i jest on oparty wyłącznie na obserwowanych danych.
Uczestnicy są uwzględniani niezależnie od tego, czy osiągnęli PASI-50, czy nie.
|
Od rozpoczęcia leczenia do osiągnięcia PASI-50 lub zakończenia/wcześniejszego zakończenia badania (maksymalny czas trwania = 124 dni)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił wskaźnik nasilenia łuszczycy – 75 (PASI-75)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 8
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) jest szeroko stosowany do pomiaru ciężkości łuszczycy.
PASI łączy ocenę ciężkości zmian i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli PASI-75 (zdefiniowany jako 75% spadek wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej) w 8. tygodniu.
Liczba uczestników jest oparta wyłącznie na obserwowanych danych.
|
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 8
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił wskaźnik nasilenia łuszczycy – 90 (PASI-90)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 8
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) jest szeroko stosowany do pomiaru ciężkości łuszczycy.
PASI łączy ocenę ciężkości zmian i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli PASI-90 (zdefiniowany jako 90% spadek wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych) w 8. tygodniu.
Liczba uczestników jest oparta wyłącznie na obserwowanych danych.
|
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 8
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli sukces w globalnej ocenie badacza Intertriginous (I-IGA) Skala oceny ciężkości choroby w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Przedstawiono liczbę uczestników z wynikiem I-IGA ≥2 na początku badania, którzy osiągnęli „sukces” w ocenie ciężkości choroby IGA w 8. tygodniu (tylko dane obserwowane) dla każdej grupy.
Sukces zdefiniowano jako osiągnięcie wyniku I-IGA 0 („czysty”) lub 1 („prawie czysty”) w 8. tygodniu, któremu towarzyszyła poprawa o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wyjściowego wyniku I-IGA.
IGA to 5-punktowa skala oceniająca ciężkość łuszczycy plackowatej, z wynikami w zakresie od 0 („wyraźna”) do 4 („poważna”), a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Tydzień 8
|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali wynik I-IGA „czysty” w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Przedstawiono liczbę uczestników, u których wynik IGA wynosił 0 („brak”) w 8. tygodniu (tylko dane obserwowane) dla każdej grupy.
I-IGA to 5-punktowa skala oceniająca nasilenie łuszczycy plackowatej obszaru międzywyprzeniowego, z wynikami w zakresie od 0 („wyraźna”) do 4 („poważna”), a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Tydzień 8
|
|
Liczba uczestników, którzy odnieśli sukces w najgorszej numerycznej skali oceny świądu (WI-NRS) Wynik świądu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1) i Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8
|
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy odnieśli sukces w WI-NRS.
Sukces definiuje się jako osiągnięcie ≥ 4-punktowej redukcji w punktacji WI-NRS świądu u uczestników z punktacją WI-NRS świądu ≥ 4 na początku badania.
WI-NRS to 10-punktowa skala od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorsze wyobrażalne swędzenie”), której uczestnik doświadczył w ciągu ostatnich 24 godzin, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Wyniki są oparte wyłącznie na obserwowanych danych.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1) i Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach dziennika objawów łuszczycy (PSD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz tygodnie 4. i 8
|
PSD to kwestionariusz składający się z 16 pozycji, w którym prosi się osoby badane o ocenę nasilenia objawów związanych z łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin.
Każde pytanie jest punktowane od 0 („brak objawów”) do 10 („najgorsze wyobrażalne objawy”).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) (95% CI) zmiany całkowitego wyniku PSD w stosunku do wartości wyjściowych jest przedstawiona dla każdej grupy leczenia, ze spadkami od wartości wyjściowych wskazującymi na poprawę objawów.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz tygodnie 4. i 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARQ-151-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .