Tvillingforsøk av PDE4-hemming med Roflumilast for behandling av plakkpsoriasis (DERMIS-2)
5. desember 2022 oppdatert av: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
En fase 3, 8-ukers, parallell gruppe, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie av sikkerheten og effekten av ARQ-151 krem 0,3 % administrert QD hos pasienter med kronisk plakkpsoriasis
Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av ARQ-151 krem kontra placebo påført én gang daglig i 56 dager av personer med kronisk plakkpsoriasis
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en parallell gruppe, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie der ARQ-151 krem eller vehikel påføres én gang daglig x 8 uker på personer med psoriasis
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
442
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 207
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V0C6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 226
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 232
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 234
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 205
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 218
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 235
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 204
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 203
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 239
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 225
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 220
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 208
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90503
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 215
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 91436
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 223
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 237
-
Largo, Florida, Forente stater, 33770
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 228
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 201
-
Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 209
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 214
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 217
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 211
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 213
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 224
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 212
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 216
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 227
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 219
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 231
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89703
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 240
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 236
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 222
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 229
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 233
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 221
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76011
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 206
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 238
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 210
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 230
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er juridisk kompetente til å signere og gi informert samtykke og om nødvendig samtykke som kreves av lokale lover
- Menn og kvinner i alderen 2 år og eldre (inkludert)
- Klinisk diagnose av psoriasis vulgaris av minst 6 måneders varighet (3 måneder for barn) som bestemt av etterforskeren
- Kvinner i fertil alder (FOCBP) må ha en negativ graviditetstest ved screening (besøk 1) og baseline (besøk 2). I tillegg må seksuelt aktiv FOCBP godta å bruke minst én form for svært effektiv prevensjon gjennom hele forsøket.
- Ved god helse som bedømt av etterforskeren, basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, serumkjemi laboratorier, hematologiske verdier og urinanalyse.
- Emner som anses som pålitelige og i stand til å overholde protokollen og besøksplanen, ifølge etterforskerens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
Planlagt overdreven eksponering av behandlet område(r) for enten naturlig eller kunstig sollys, solarium eller annen LED.
- Kvinner som er gravide, ønsker å bli gravide i løpet av studien, eller ammer.
- Tidligere behandling med ARQ-151 eller dets aktive ingrediens
- Forsøkspersoner med en alvorlig medisinsk tilstand eller laboratorieavvik som ville hindre studiedeltakelse eller sette forsøkspersonen i betydelig risiko, som bestemt av etterforskeren.
- Personer med en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder etter oppstart av undersøkelsesproduktet
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å kommunisere, lese eller forstå det lokale språket, eller som viser en annen tilstand som etter etterforskerens mening gjør dem uegnet for klinisk studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ARQ-151 krem 0,3 %
Aktiv komparator
|
ARQ-151 0,3 % krem
|
|
Placebo komparator: ARQ-151 kremkjøretøy
Placebo komparator
|
ARQ-151 kjøretøykrem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår suksess på Investigator Global Assessment (IGA)-skalaen
Tidsramme: Uke 8
|
Antall deltakere som oppnår "suksess" i IGA-vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad ved uke 8 presenteres for hver arm.
Suksess ble definert som oppnåelse av en IGA-score på 0 ('klar') eller 1 ('nesten klar') ved uke 8, ledsaget av en forbedring på ≥2 grader fra baseline IGA-score.
IGA er en 5-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av plakkpsoriasis, med skårer fra 0 ('klar') til 4 ('alvorlig'), og høyere skår indikerer større symptomalvorlighet.
IGA-skårene er basert på observerte data, mens oddsratio og p-verdier ble beregnet ved bruk av multiple imputering av manglende verdier.
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å oppnå alvorlighetsgradsindeks for psoriasisområde-50 (PASI-50)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til oppnåelse av PASI-50 eller studieavslutning/tidlig avslutning (maksimal varighet = 124 dager)
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er mye brukt for å måle alvorlighetsgraden av psoriasis.
PASI kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonene og det berørte området til en enkelt skåre i området fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom), med høyere skårer som indikerer større symptomalvorlighet.
Tiden for å oppnå PASI-50 (definert som en 50 % reduksjon fra baseline i PASI-score) presenteres, og er kun basert på observerte data.
Deltakerne er inkludert enten de oppnådde PASI-50 eller ikke.
|
Fra behandlingsstart til oppnåelse av PASI-50 eller studieavslutning/tidlig avslutning (maksimal varighet = 124 dager)
|
|
Antall deltakere som oppnår Psoriasis Area Severity Index-75 (PASI-75)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 8
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er mye brukt for å måle alvorlighetsgraden av psoriasis.
PASI kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonene og det berørte området til en enkelt skåre i området fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom), med høyere skårer som indikerer større symptomalvorlighet.
Antall deltakere som oppnår PASI-75 (definert som en 75 % reduksjon fra baseline i PASI-score) ved uke 8 presenteres.
Antall deltakere er kun basert på observerte data.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 8
|
|
Antall deltakere som oppnår Psoriasis Area Severity Index-90 (PASI-90)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 8
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er mye brukt for å måle alvorlighetsgraden av psoriasis.
PASI kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonene og det berørte området til en enkelt skåre i området fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom), med høyere skårer som indikerer større symptomalvorlighet.
Antall deltakere som oppnår PASI-90 (definert som en 90 % reduksjon fra baseline i PASI-score) ved uke 8 presenteres.
Antall deltakere er kun basert på observerte data.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 8
|
|
Antall deltakere som oppnår suksess i Intertriginous Investigator Global Assessment (I-IGA)-skalavurdering av sykdommens alvorlighetsgrad ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Antall deltakere med I-IGA-score ≥2 ved baseline som oppnår "suksess" i IGA-vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad ved uke 8, presenteres (kun observerte data) for hver arm.
Suksess ble definert som oppnåelse av en I-IGA-score på 0 ('klar') eller 1 ('nesten klar') ved uke 8, ledsaget av en forbedring på ≥2 grader fra baseline I-IGA-score.
IGA er en 5-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av plakkpsoriasis, med skårer fra 0 ('klar') til 4 ('alvorlig'), og høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
|
Uke 8
|
|
Antall deltakere som oppnår I-IGA-poengsummen "Klar" i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Antall deltakere som oppnår en IGA-poengsum på 0 ('clear') i uke 8 presenteres (kun observerte data) for hver arm.
I-IGA er en 5-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av plakkpsoriasis i intertriginøst område, med skårer fra 0 ('klar') til 4 ('alvorlig'), og høyere skår indikerer større symptomalvorlighet.
|
Uke 8
|
|
Antall deltakere som oppnår suksess i verste kløe Numerisk vurderingsskala (WI-NRS) Pruritus-score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 2, uke 4, uke 8
|
Antall deltakere som oppnår suksess i WI-NRS presenteres.
Suksess er definert som oppnåelse av en ≥ 4-punkts reduksjon i WI-NRS pruritus-skåre hos deltakere med WI-NRS pruritus-score ≥ 4 ved baseline.
WI-NRS er en 10-punkts skala som strekker seg fra 0 («ingen kløe») til 10 («verst tenkelig kløe») deltakeren har opplevd de siste 24 timene, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene.
Resultatene er kun basert på observerte data.
|
Baseline (dag 1) og uke 2, uke 4, uke 8
|
|
Endring fra baseline i Psoriasis Symptoms Diary (PSD)-score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 4 og 8
|
PSD er et spørreskjema med 16 elementer som ber forsøkspersoner vurdere alvorlighetsgraden av psoriasisrelaterte symptomer de siste 24 timene.
Hvert spørsmål scores fra 0 ("ingen symptomer") til 10 ("verst tenkelige symptomer").
Poeng varierer fra 0 til 160, med høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig (95 % CI) endring i PSD totalskåre i forhold til baseline er presentert for hver behandlingsarm, med reduksjoner fra baseline som indikerer symptomforbedring.
|
Baseline (dag 1) og uke 4 og 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARQ-151-302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .