Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tvillingforsøg med PDE4-hæmning med Roflumilast til behandling af plakpsoriasis (DERMIS-2)

5. december 2022 opdateret af: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

En fase 3, 8-ugers, parallel gruppe, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​ARQ-151 creme 0,3 % administreret QD hos forsøgspersoner med kronisk plakpsoriasis

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ARQ-151 creme versus placebo påført én gang dagligt i 56 dage af forsøgspersoner med kronisk plaque psoriasis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en parallel gruppe, dobbeltblind, vehikelkontrolleret undersøgelse, hvor ARQ-151 creme eller vehikel påføres én gang dagligt x 8 uger til forsøgspersoner med psoriasis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

442

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 207
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V0C6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 226
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 232
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 234
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 205
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 218
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 235
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 204
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 203
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 239
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 225
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 220
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 208
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90503
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 215
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 223
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 237
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 228
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 201
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 209
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 217
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 211
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 213
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 224
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 212
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 216
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 227
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 219
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 231
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89703
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 240
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 236
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 222
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 229
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 233
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 221
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 206
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 238
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 210
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 230

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere er juridisk kompetente til at underskrive og give informeret samtykke og om nødvendigt samtykke som krævet af lokal lovgivning
  • Mænd og kvinder i alderen 2 år og ældre (inklusive)
  • Klinisk diagnose af psoriasis vulgaris af mindst 6 måneders varighed (3 måneder for børn) som bestemt af investigator
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening (besøg 1) og baseline (besøg 2). Derudover skal seksuelt aktiv FOCBP acceptere at bruge mindst én form for yderst effektiv prævention under hele forsøget.
  • Ved godt helbred som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, serumkemi-laboratorier, hæmatologiske værdier og urinanalyse.
  • Emner, der anses for pålidelige og i stand til at overholde protokollen og besøgsplanen, ifølge efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt overdreven eksponering af behandlede område(r) for enten naturligt eller kunstigt sollys, solarie eller anden LED.

    • Kvinder, der er gravide, ønsker at blive gravide under undersøgelsen eller ammer.
    • Tidligere behandling med ARQ-151 eller dets aktive ingrediens
    • Forsøgspersoner med enhver alvorlig medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen eller udsætte forsøgspersonen i betydelig risiko, som bestemt af investigator.
    • Forsøgspersoner med en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter påbegyndelse af forsøgsproduktet
    • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at kommunikere, læse eller forstå det lokale sprog, eller som udviser en anden tilstand, som efter investigators mening gør dem uegnede til klinisk undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARQ-151 creme 0,3 %
Aktiv komparator
Medicin: ARQ-151 0,3% creme
ARQ-151 0,3% creme
Placebo komparator: ARQ-151 creme køretøj
Placebo komparator
Medicin: ARQ-151 køretøjscreme
ARQ-151 køretøjscreme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår succes på Investigator Global Assessment (IGA)-skalaen
Tidsramme: Uge 8
Antallet af deltagere, der opnår "succes" i IGA-vurdering af sygdommens sværhedsgrad i uge 8, præsenteres for hver arm. Succes blev defineret som opnåelse af en IGA-score på 0 ('klar') eller 1 ('næsten klar') i uge 8, ledsaget af en ≥2-gradsforbedring fra baseline IGA-score. IGA er en 5-punkts skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​plaque psoriasis, med score fra 0 ('klar') til 4 ('alvorlig'), og højere score indikerer større symptomsværhed. IGA-scorerne er baseret på observerede data, hvorimod oddsforhold og p-værdier blev beregnet ved hjælp af multiple imputation af manglende værdier.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå Psoriasis Area Severity Index-50 (PASI-50)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til opnåelse af PASI-50 eller studieafslutning/tidlig afslutning (maksimal varighed = 124 dage)
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) bruges i vid udstrækning til måling af sværhedsgraden af ​​psoriasis. PASI kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner og det berørte område i en enkelt score i området fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom), med højere score, der indikerer større symptomsværhed. Tiden til opnåelse af PASI-50 (defineret som en 50 % reduktion fra baseline i PASI-score) er præsenteret og er kun baseret på observerede data. Deltagerne er inkluderet, uanset om de opnåede PASI-50 eller ej.
Fra behandlingsstart til opnåelse af PASI-50 eller studieafslutning/tidlig afslutning (maksimal varighed = 124 dage)
Antal deltagere, der opnår Psoriasis Area Severity Index-75 (PASI-75)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 8
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) bruges i vid udstrækning til måling af sværhedsgraden af ​​psoriasis. PASI kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner og det berørte område i en enkelt score i området fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom), med højere score, der indikerer større symptomsværhed. Antallet af deltagere, der opnåede PASI-75 (defineret som en 75 % reduktion fra baseline i PASI-score) i uge 8 præsenteres. Antallet af deltagere er udelukkende baseret på observerede data.
Baseline (dag 1) og uge 8
Antal deltagere, der opnår Psoriasis Area Severity Index-90 (PASI-90)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 8
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) bruges i vid udstrækning til måling af sværhedsgraden af ​​psoriasis. PASI kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner og det berørte område i en enkelt score i området fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom), med højere score, der indikerer større symptomsværhed. Antallet af deltagere, der opnåede PASI-90 (defineret som en 90 % reduktion fra baseline i PASI-score) i uge 8 præsenteres. Antallet af deltagere er udelukkende baseret på observerede data.
Baseline (dag 1) og uge 8
Antal deltagere, der opnår succes i Intertriginous Investigator Global Assessment (I-IGA) skalavurdering af sygdoms sværhedsgrad i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Antallet af deltagere med I-IGA-score ≥2 ved baseline, der opnår "succes" i IGA-vurdering af sygdommens sværhedsgrad i uge 8, er præsenteret (kun observerede data) for hver arm. Succes blev defineret som opnåelse af en I-IGA-score på 0 ('clear') eller 1 ('næsten klar') i uge 8, ledsaget af en ≥2-gradsforbedring fra baseline I-IGA-score. IGA er en 5-punkts skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​plaque psoriasis, med score fra 0 ('klar') til 4 ('alvorlig'), og højere score indikerer større symptomsværhed.
Uge 8
Antal deltagere, der opnår I-IGA-score på 'Clear' i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Antallet af deltagere, der opnår en IGA-score på 0 ('clear') i uge 8, præsenteres (kun observerede data) for hver arm. I-IGA er en 5-punkts skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​plaque-psoriasis i det intertriginøse område, med score fra 0 ('klar') til 4 ('alvorlig'), og højere score indikerer større symptomsværhed.
Uge 8
Antal deltagere, der opnår succes i Worst Itch Numerisk vurderingsskala (WI-NRS) Pruritus-score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 2, uge ​​4, uge ​​8
Antallet af deltagere, der opnår succes i WI-NRS, præsenteres. Succes er defineret som opnåelse af en ≥ 4-point reduktion i WI-NRS pruritus-score hos deltagere med WI-NRS pruritus-score ≥ 4 ved baseline. WI-NRS er en 10-punkts skala, der går fra 0 ('ingen kløe') til 10 ('værst tænkelige kløe'), som deltageren har oplevet inden for de seneste 24 timer, med højere score, der indikerer større symptomers sværhedsgrad. Resultaterne er kun baseret på observerede data.
Baseline (dag 1) og uge 2, uge ​​4, uge ​​8
Ændring fra baseline i Psoriasis Symptomer Dagbog (PSD) score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 4 og 8
PSD er et spørgeskema med 16 punkter, der beder forsøgspersoner om at vurdere sværhedsgraden af ​​psoriasis-relaterede symptomer inden for de seneste 24 timer. Hvert spørgsmål scores fra 0 ("ingen symptomer") til 10 ("værst tænkelige symptomer"). Scorer varierer fra 0 til 160, med højere score, der indikerer større symptomsværhed. Mindste kvadraters (LS)-gennemsnitsændring (95 % CI) i PSD-totalscore i forhold til baseline er præsenteret for hver behandlingsarm, med fald fra baseline, hvilket indikerer symptomforbedring.
Baseline (dag 1) og uge 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2019

Først opslået (Faktiske)

26. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARQ-151-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med ARQ-151 0,3% creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner