Teste duplo de inibição de PDE4 com roflumilaste para o controle da psoríase em placas (DERMIS-2)
5 de dezembro de 2022 atualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Um estudo de fase 3, 8 semanas, grupo paralelo, duplo-cego, controlado por veículo, da segurança e eficácia do creme ARQ-151 0,3% administrado QD em indivíduos com psoríase crônica em placas
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do creme ARQ-151 versus placebo aplicado uma vez ao dia durante 56 dias por indivíduos com psoríase em placas crônica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por veículo, no qual o creme ou veículo ARQ-151 é aplicado uma vez ao dia x 8 semanas a indivíduos com psoríase
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
442
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 207
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V0C6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 226
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Manitoba
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Winnepeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 232
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 234
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 205
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 218
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Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 235
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 204
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 203
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 239
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 225
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 220
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 208
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90503
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 215
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 91436
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 223
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 237
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 228
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 201
-
Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 209
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 214
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 217
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 211
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 213
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 224
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 212
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Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 216
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Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 227
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 219
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 231
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89703
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 240
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 236
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 222
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 229
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 233
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 221
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 206
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 238
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 210
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 230
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes legalmente competentes para assinar e dar consentimento informado e, se apropriado, consentimento conforme exigido pelas leis locais
- Homens e mulheres a partir de 2 anos (inclusive)
- Diagnóstico clínico de psoríase vulgar com pelo menos 6 meses de duração (3 meses para crianças), conforme determinado pelo investigador
- Mulheres com potencial para engravidar (FOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo na Triagem (Visita 1) e na Linha de Base (Visita 2). Além disso, o FOCBP sexualmente ativo deve concordar em usar pelo menos uma forma de contracepção altamente eficaz durante o estudo.
- Com boa saúde, conforme julgado pelo Investigador, com base no histórico médico, exame físico, laboratórios de química sérica, valores hematológicos e urinálise.
- Sujeitos considerados confiáveis e aptos a aderir ao Protocolo e agendamento de visitas, a critério do Investigador.
Critério de exclusão:
Exposição excessiva planejada da(s) área(s) tratada(s) à luz solar natural ou artificial, solário ou outro LED.
- Mulheres grávidas, que desejem engravidar durante o estudo ou que estejam amamentando.
- Tratamento prévio com ARQ-151 ou seu princípio ativo
- Indivíduos com qualquer condição médica grave ou anormalidade laboratorial que impeça a participação no estudo ou coloque o indivíduo em risco significativo, conforme determinado pelo investigador.
- Indivíduos com histórico de abuso crônico de álcool ou drogas dentro de 6 meses após o início do produto experimental
- Indivíduos incapazes de se comunicar, ler ou entender o idioma local, ou que apresentem outra condição que, na opinião do investigador, os torne inadequados para a participação em estudos clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ARQ-151 creme 0,3%
Comparador ativo
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ARQ-151 0,3% creme
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Comparador de Placebo: ARQ-151 creme veículo
Comparador de placebo
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ARQ-151 creme veicular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes obtendo sucesso na Escala de Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Semana 8
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O número de participantes que obtiveram "sucesso" na avaliação IGA da gravidade da doença na Semana 8 é apresentado para cada braço.
O sucesso foi definido como a obtenção de uma pontuação IGA de 0 ('claro') ou 1 ('quase claro') na semana 8, acompanhada por uma melhoria de ≥2 graus em relação à pontuação inicial do IGA.
O IGA é uma escala de 5 pontos que avalia a gravidade da psoríase em placas, com pontuações que variam de 0 ('limpa') a 4 ('grave'), e pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
As pontuações do IGA são baseadas em dados observados, enquanto a razão de chances e os valores de p foram calculados usando imputação múltipla de valores ausentes.
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir o índice de gravidade da área da psoríase-50 (PASI-50)
Prazo: Desde o início do tratamento até a obtenção do PASI-50 ou conclusão do estudo/término precoce (duração máxima = 124 dias)
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O índice de área e gravidade da psoríase (PASI) é amplamente utilizado para medir a gravidade da psoríase.
O PASI combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação na faixa de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
O tempo para atingir o PASI-50 (definido como uma redução de 50% da linha de base no escore PASI) é apresentado e é baseado apenas em dados observados.
Os participantes são incluídos independentemente de terem atingido o PASI-50 ou não.
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Desde o início do tratamento até a obtenção do PASI-50 ou conclusão do estudo/término precoce (duração máxima = 124 dias)
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Número de participantes que atingiram o Índice de gravidade da área de psoríase-75 (PASI-75)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 8
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O índice de área e gravidade da psoríase (PASI) é amplamente utilizado para medir a gravidade da psoríase.
O PASI combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação na faixa de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
É apresentado o número de participantes que atingiram o PASI-75 (definido como uma redução de 75% da linha de base no escore PASI) na semana 8.
As contagens de participantes são baseadas apenas em dados observados.
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Linha de base (dia 1) e semana 8
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Número de participantes que atingiram o Índice de gravidade da área da psoríase-90 (PASI-90)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 8
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O índice de área e gravidade da psoríase (PASI) é amplamente utilizado para medir a gravidade da psoríase.
O PASI combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação na faixa de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
É apresentado o número de participantes que atingiram o PASI-90 (definido como uma redução de 90% da linha de base no escore PASI) na semana 8.
As contagens de participantes são baseadas apenas em dados observados.
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Linha de base (dia 1) e semana 8
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Número de participantes obtendo sucesso na avaliação da escala de avaliação global do investigador intertriginoso (I-IGA) da gravidade da doença na semana 8
Prazo: Semana 8
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O número de participantes com pontuação I-IGA ≥2 na linha de base alcançando "sucesso" na avaliação IGA da gravidade da doença na Semana 8 é apresentado (somente dados observados) para cada braço.
O sucesso foi definido como a obtenção de uma pontuação I-IGA de 0 ('claro') ou 1 ('quase claro') na semana 8, acompanhada por uma melhoria de ≥2 graus em relação à pontuação inicial do I-IGA.
O IGA é uma escala de 5 pontos que avalia a gravidade da psoríase em placas, com pontuações que variam de 0 ('limpa') a 4 ('grave'), e pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Semana 8
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Número de participantes que atingiram a pontuação I-IGA de 'limpo' na semana 8
Prazo: Semana 8
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O número de participantes que atingem uma pontuação IGA de 0 ('claro') na Semana 8 é apresentado (somente dados observados) para cada braço.
O I-IGA é uma escala de 5 pontos que avalia a gravidade da psoríase em placas da área intertriginosa, com pontuações que variam de 0 ('claro') a 4 ('grave'), e pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Semana 8
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Número de participantes obtendo sucesso na pontuação de prurido da pior escala numérica de coceira (WI-NRS)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 2, semana 4, semana 8
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O número de participantes que obtiveram sucesso no WI-NRS é apresentado.
O sucesso é definido como a obtenção de uma redução de ≥ 4 pontos na pontuação de prurido WI-NRS em participantes com pontuação de prurido WI-NRS ≥ 4 na linha de base.
O WI-NRS é uma escala de 10 pontos que varia de 0 ('sem coceira') a 10 ('pior coceira imaginável') que o participante experimentou nas últimas 24 horas, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Os resultados são baseados apenas em dados observados.
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Linha de base (dia 1) e semana 2, semana 4, semana 8
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Mudança da linha de base na pontuação do diário de sintomas de psoríase (PSD)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4 e 8
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O PSD é um questionário de 16 itens que solicita aos indivíduos que classifiquem a gravidade dos sintomas relacionados à psoríase nas últimas 24 horas.
Cada questão é pontuada de 0 ("sem sintomas") a 10 ("piores sintomas imagináveis").
As pontuações variam de 0 a 160, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
A mudança da média dos mínimos quadrados (LS) (95% CI) na pontuação total do PSD em relação à linha de base é apresentada para cada braço de tratamento, com reduções da linha de base indicando melhora dos sintomas.
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Linha de base (dia 1) e semanas 4 e 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARQ-151-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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