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Zwillingsstudie zur PDE4-Hemmung mit Roflumilast zur Behandlung von Plaque-Psoriasis (DERMIS-2)

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Eine 8-wöchige Phase-3-Parallelgruppen-, Doppelblind-, Vehikel-kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ARQ-151-Creme 0,3 % verabreichtem QD bei Probanden mit chronischer Plaque-Psoriasis

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von ARQ-151-Creme im Vergleich zu Placebo bewerten, die 56 Tage lang einmal täglich von Probanden mit chronischer Plaque-Psoriasis aufgetragen wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie, in der ARQ-151-Creme oder -Vehikel einmal täglich x 8 Wochen auf Probanden mit Psoriasis aufgetragen wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

442

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 207
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V0C6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 226
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 232
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 234
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 205
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 218
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 235
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 204
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 203
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 239
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 225
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 220
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 208
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 215
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 223
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 237
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 228
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 201
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 209
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 217
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 211
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 213
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 224
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 212
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 216
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 227
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 219
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 231
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89703
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 240
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 236
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 222
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 229
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 233
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 221
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 206
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 238
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 210
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 230

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die rechtlich befugt sind, zu unterzeichnen und ihre Einverständniserklärung und gegebenenfalls ihre Zustimmung gemäß den örtlichen Gesetzen zu erteilen
  • Männer und Frauen ab 2 Jahren (einschließlich)
  • Klinische Diagnose von Psoriasis vulgaris von mindestens 6 Monaten Dauer (3 Monate für Kinder), wie vom Prüfarzt festgelegt
  • Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP) müssen beim Screening (Besuch 1) und Baseline (Besuch 2) einen negativen Schwangerschaftstest haben. Darüber hinaus müssen sexuell aktive FOCBP zustimmen, während der gesamten Studie mindestens eine Form der hochwirksamen Empfängnisverhütung zu verwenden.
  • Bei guter Gesundheit, wie vom Ermittler beurteilt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Serumchemielabors, Hämatologiewerten und Urinanalyse.
  • Probanden, die nach Einschätzung des Ermittlers als zuverlässig und in der Lage gelten, das Protokoll und den Besuchsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Geplante übermäßige Exposition der behandelten Fläche(n) gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht, Solarium oder anderen LEDs.

    • Frauen, die schwanger sind, während der Studie schwanger werden möchten oder stillen.
    • Vorherige Behandlung mit ARQ-151 oder seinem Wirkstoff
    • Probanden mit schwerwiegenden Erkrankungen oder Laboranomalien, die die Teilnahme an der Studie verhindern oder die Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen würden, wie vom Prüfarzt festgelegt.
    • Probanden mit einer Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach Beginn des Prüfprodukts
    • Probanden, die nicht in der Lage sind, die Landessprache zu kommunizieren, zu lesen oder zu verstehen, oder die einen anderen Zustand aufweisen, der sie nach Ansicht des Ermittlers für die Teilnahme an klinischen Studien ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ARQ-151-Creme 0,3 %
Aktiver Komparator
Arzneimittel: ARQ-151 0,3 % Sahne
ARQ-151 0,3 % Sahne
Placebo-Komparator: Cremefarbenes Fahrzeug ARQ-151
Placebo-Komparator
Arzneimittel: ARQ-151 Trägercreme
ARQ-151 Trägercreme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die auf der Investigator Global Assessment (IGA)-Skala erfolgreich waren
Zeitfenster: Woche 8
Die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 8 bei der IGA-Beurteilung der Schwere der Erkrankung „Erfolg“ erzielten, wird für jeden Arm angegeben. Erfolg wurde definiert als das Erreichen eines IGA-Scores von 0 („frei“) oder 1 („fast frei“) in Woche 8, begleitet von einer ≥2-stufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangs-IGA-Score. Die IGA ist eine 5-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Plaque-Psoriasis bewertet, wobei die Werte von 0 ('klar') bis 4 ('schwer') reichen, und höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin. Die IGA-Scores basieren auf beobachteten Daten, während Odds Ratio und p-Werte durch mehrfache Imputation fehlender Werte berechnet wurden.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen des Psoriasis Area Severity Index-50 (PASI-50)
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zum Erreichen von PASI-50 bzw. Studienabschluss/vorzeitigem Abbruch (maximale Dauer = 124 Tage)
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) wird häufig zur Messung des Schweregrades der Psoriasis verwendet. PASI kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs zu einem einzigen Score im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung), wobei höhere Scores eine größere Symptomschwere anzeigen. Die Zeit bis zum Erreichen von PASI-50 (definiert als 50 % Reduktion des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert) wird angegeben und basiert nur auf beobachteten Daten. Die Teilnehmer werden eingeschlossen, unabhängig davon, ob sie PASI-50 erreicht haben oder nicht.
Von Behandlungsbeginn bis zum Erreichen von PASI-50 bzw. Studienabschluss/vorzeitigem Abbruch (maximale Dauer = 124 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die den Psoriasis Area Severity Index-75 (PASI-75) erreichten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 8
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) wird häufig zur Messung des Schweregrades der Psoriasis verwendet. PASI kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs zu einem einzigen Score im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung), wobei höhere Scores eine größere Symptomschwere anzeigen. Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 8 einen PASI-75 (definiert als 75 % Reduktion des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert) erreichten. Die Teilnehmerzahlen basieren nur auf beobachteten Daten.
Baseline (Tag 1) und Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, die den Psoriasis Area Severity Index-90 (PASI-90) erreichten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 8
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) wird häufig zur Messung des Schweregrades der Psoriasis verwendet. PASI kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs zu einem einzigen Score im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung), wobei höhere Scores eine größere Symptomschwere anzeigen. Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 8 PASI-90 (definiert als 90 % Reduktion des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert) erreichten. Die Teilnehmerzahlen basieren nur auf beobachteten Daten.
Baseline (Tag 1) und Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 8 bei der Intertriginous Investigator Global Assessment (I-IGA) Scale Assessment of Disease Severity erfolgreich waren
Zeitfenster: Woche 8
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem I-IGA-Score ≥ 2 zu Studienbeginn, die in Woche 8 einen „Erfolg“ bei der IGA-Beurteilung der Schwere der Erkrankung erzielten, wird für jeden Arm angegeben (nur beobachtete Daten). Erfolg wurde definiert als das Erreichen eines I-IGA-Scores von 0 („frei“) oder 1 („fast frei“) in Woche 8, begleitet von einer Verbesserung um ≥ 2 Grade gegenüber dem I-IGA-Score zu Studienbeginn. Die IGA ist eine 5-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Plaque-Psoriasis bewertet, wobei die Werte von 0 ('klar') bis 4 ('schwer') reichen, und höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 8 das I-IGA-Ergebnis „Clear“ erreicht haben
Zeitfenster: Woche 8
Die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 8 einen IGA-Score von 0 („frei“) erreichten, wird für jeden Arm angegeben (nur beobachtete Daten). Die I-IGA ist eine 5-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Plaque-Psoriasis im intertriginösen Bereich bewertet, wobei die Werte von 0 ('klar') bis 4 ('schwer') reichen, und höhere Werte zeigen eine größere Symptomschwere an.
Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, die im Pruritus-Score der Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) erfolgreich waren
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 2, Woche 4, Woche 8
Die Anzahl der Teilnehmer, die in WI-NRS erfolgreich waren, wird dargestellt. Erfolg ist definiert als das Erreichen einer Verringerung des WI-NRS-Pruritus-Scores um ≥ 4 Punkte bei Teilnehmern mit einem WI-NRS-Pruritus-Score von ≥ 4 zu Studienbeginn. Der WI-NRS ist eine 10-Punkte-Skala, die von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („schlimmster vorstellbarer Juckreiz“) reicht, den der Teilnehmer in den letzten 24 Stunden erlebt hat, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Symptome anzeigen. Die Ergebnisse basieren nur auf beobachteten Daten.
Baseline (Tag 1) und Woche 2, Woche 4, Woche 8
Änderung des Psoriasis Symptoms Diary (PSD)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 4 und 8
Der PSD ist ein 16-Punkte-Fragebogen, in dem die Probanden gebeten werden, die Schwere der Psoriasis-bedingten Symptome in den letzten 24 Stunden zu bewerten. Jede Frage wird von 0 („keine Symptome“) bis 10 („schlimmste vorstellbare Symptome“) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 160, wobei höhere Werte eine größere Symptomschwere anzeigen. Die Änderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LS) (95 %-KI) des PSD-Gesamtscores im Vergleich zum Ausgangswert wird für jeden Behandlungsarm dargestellt, wobei Abnahmen gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung der Symptome anzeigen.
Baseline (Tag 1) und Wochen 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARQ-151-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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