Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Twin Trial of PDE4 Inhibition with Roflumilast for the Management of Plaque Psoriasis (DERMIS-2)

2022. december 5. frissítette: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

3. fázisú, 8 hetes, párhuzamos csoportos, kettős vak, jármű által vezérelt vizsgálat az ARQ-151 krém 0,3%-os QD biztonságosságáról és hatékonyságáról krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat értékeli az ARQ-151 krém biztonságosságát és hatásosságát a placebóval szemben, amelyet naponta egyszer alkalmaznak 56 napon keresztül krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy párhuzamos csoportos, kettős vak, vivőanyag-kontrollos vizsgálat, amelyben az ARQ-151 krémet vagy vivőanyagot naponta egyszer 8 héten keresztül alkalmazzák pikkelysömörben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

442

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 203
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 239
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 225
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 220
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 208
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90503
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 215
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 223
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 237
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 228
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 201
      • Sweetwater, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 209
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 217
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70605
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 211
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 213
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 224
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 212
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 216
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 227
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 219
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 231
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89703
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 240
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 236
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 222
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 229
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 233
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 221
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 206
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 238
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 210
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23220
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 230
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 207
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V0C6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 226
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 232
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 234
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 205
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 218
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 235
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 204

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A helyi törvények által megkövetelt aláírásra és tájékozott beleegyezésük megadására jogilag jogosult résztvevők
  • 2 éves és idősebb férfiak és nők (beleértve)
  • A Psoriasis vulgaris klinikai diagnózisa legalább 6 hónapig (gyermekeknél 3 hónapig) a vizsgáló meghatározása szerint
  • A fogamzóképes korú nőknél (FOCBP) negatív terhességi tesztet kell végezni a szűrés (1. vizit) és a kiindulási állapot (2. vizit) során. Ezenkívül a szexuálisan aktív FOCBP-nek bele kell egyeznie, hogy legalább egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási formát használjon a vizsgálat során.
  • Jó egészségnek örvend a vizsgáló által, a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, a szérumkémiai laboratóriumok, a hematológiai értékek és a vizeletvizsgálat alapján.
  • Az alanyok a Vizsgáló megítélése szerint megbízhatónak és a Jegyzőkönyv és a látogatási ütemterv betartására alkalmasnak tekinthetők.

Kizárási kritériumok:

  • A kezelt terület(ek) túlzott kitettsége természetes vagy mesterséges napfénynek, szoláriumnak vagy más LED-nek.

    • Nők, akik terhesek, teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt, vagy szoptatnak.
    • Korábbi kezelés ARQ-151-gyel vagy hatóanyagával
    • Olyan alanyok, akiknek bármilyen súlyos egészségügyi állapota vagy laboratóriumi eltérése van, amely megakadályozná a vizsgálatban való részvételt, vagy jelentős kockázatnak tenné ki a vizsgálati alanyt, a vizsgáló meghatározása szerint.
    • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel a vizsgálati készítmény megkezdését követő 6 hónapon belül
    • Olyan alanyok, akik nem tudnak kommunikálni, olvasni vagy megérteni a helyi nyelvet, vagy olyan állapotot mutatnak, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi őket a klinikai vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ARQ-151 krém 0,3%
Aktív összehasonlító
Drog: ARQ-151 0,3% krém
ARQ-151 0,3% krém
Placebo Comparator: ARQ-151 krémjármű
Placebo komparátor
Drog: ARQ-151 járműkrém
ARQ-151 járműkrém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik sikert értek el az Investigator Global Assessment (IGA) skálán
Időkeret: 8. hét
A 8. héten a betegség súlyosságának IGA-értékelésében „sikert” elért résztvevők száma mindegyik karon bemutatásra kerül. A sikert úgy határozták meg, mint a 8. héten elért 0 ("tiszta") vagy 1-es ("majdnem tiszta") IGA-pontszám, amelyet az alapvonal IGA-pontszámához képest ≥2 fokozatú javulás kísért. Az IGA egy 5 pontos skála, amely a plakkos pikkelysömör súlyosságát értékeli, a pontszámok 0-tól ("egyértelmű") 4-ig ("súlyos") terjednek, és a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. Az IGA pontszámok a megfigyelt adatokon alapulnak, míg az esélyhányadost és a p-értékeket a hiányzó értékek többszörös imputációjával számították ki.
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Psoriasis Area Severity Index-50 (PASI-50) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: A kezelés kezdetétől a PASI-50 eléréséig vagy a vizsgálat befejezéséig/korai befejezéséig (maximális időtartam = 124 nap)
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) széles körben használatos a pikkelysömör súlyosságának mérésére. A PASI a léziók súlyosságának és az érintett területnek a felmérését egyetlen pontban egyesíti a 0 (nincs betegség) és 72 (maximális betegség) tartományban, ahol a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. A PASI-50 eléréséhez szükséges idő (a PASI pontszám kiindulási értékéhez képest 50%-os csökkenésként definiálva) bemutatásra kerül, és csak megfigyelt adatokon alapul. A résztvevők beleszámítanak, akár elérték a PASI-50-et, akár nem.
A kezelés kezdetétől a PASI-50 eléréséig vagy a vizsgálat befejezéséig/korai befejezéséig (maximális időtartam = 124 nap)
A Psoriasis Area Severity Index-75-ös (PASI-75) résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 8. hét
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) széles körben használatos a pikkelysömör súlyosságának mérésére. A PASI a léziók súlyosságának és az érintett területnek a felmérését egyetlen pontban egyesíti a 0 (nincs betegség) és 72 (maximális betegség) tartományban, ahol a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik a 8. héten PASI-75-öt értek el (a PASI pontszám 75%-os csökkenése az alapvonalhoz képest). A résztvevők száma csak megfigyelt adatokon alapul.
Alapállapot (1. nap) és 8. hét
A Psoriasis Area Severity Index-90 (PASI-90) résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 8. hét
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) széles körben használatos a pikkelysömör súlyosságának mérésére. A PASI a léziók súlyosságának és az érintett területnek a felmérését egyetlen pontban egyesíti a 0 (nincs betegség) és 72 (maximális betegség) tartományban, ahol a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik a 8. héten elérték a PASI-90-et (a PASI pontszám 90%-os csökkenése az alapvonalhoz képest). A résztvevők száma csak megfigyelt adatokon alapul.
Alapállapot (1. nap) és 8. hét
Az Intertriginous Investigator Global Assessment (I-IGA) skála, a betegség súlyosságának felmérésében sikeres résztvevők száma a 8. héten
Időkeret: 8. hét
Azon résztvevők száma, akiknek az I-IGA pontszáma ≥2 volt a kiinduláskor, és a 8. héten „sikert” értek el a betegség súlyosságának IGA-értékelésében (csak megfigyelt adatok) mindegyik karon. A sikert úgy határozták meg, mint a 8. héten elért 0 ('tiszta') vagy 1-es ('majdnem tiszta') I-IGA-pontszám, amelyet az alapvonal I-IGA-pontszámához képest ≥2 fokozatú javulás kísért. Az IGA egy 5 pontos skála, amely a plakkos pikkelysömör súlyosságát értékeli, a pontszámok 0-tól ("egyértelmű") 4-ig ("súlyos") terjednek, és a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
8. hét
Azon résztvevők száma, akik a 8. héten I-IGA „Tiszta” pontszámot értek el
Időkeret: 8. hét
A 8. héten 0-s ("tiszta") IGA-pontszámot elért résztvevők száma (csak megfigyelt adatok) mindegyik karon bemutatásra kerül. Az I-IGA egy 5 fokozatú skála, amely az intertriginális terület plakkos pikkelysömörének súlyosságát értékeli, a pontszámok 0-tól ("egyértelmű") 4-ig ("súlyos") terjednek, és a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
8. hét
Azon résztvevők száma, akik sikert értek el a legrosszabb viszketés numerikus értékelési skála (WI-NRS) viszketési pontszámában
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 2. hét, 4. hét, 8. hét
Bemutatjuk a WI-NRS-ben sikeres résztvevők számát. A siker a WI-NRS viszketési pontszám ≥ 4 pontos csökkenése azoknál a résztvevőknél, akiknél a WI-NRS viszketés pontszáma a kiinduláskor ≥ 4 volt. A WI-NRS egy 10 pontos skála, amely 0-tól ("nincs viszketés") és 10-ig ("elképzelhető legrosszabb viszketés") terjed, amelyet a résztvevő tapasztalt az elmúlt 24 órában, és a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. Az eredmények csak megfigyelt adatokon alapulnak.
Alapállapot (1. nap) és 2. hét, 4. hét, 8. hét
Change from Baseline in Psoriasis Symptoms Diary (PSD) Score
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 4. és 8. hét
A PSD egy 16 elemből álló kérdőív, amely arra kéri az alanyokat, hogy értékeljék a pikkelysömörrel kapcsolatos tünetek súlyosságát az elmúlt 24 órában. Minden kérdést 0-tól ("nincs tünet") 10-ig ("elképzelhető legrosszabb tünetek") pontoznak. A pontszámok 0-tól 160-ig terjednek, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. A PSD összpontszámban a kiindulási értékhez viszonyított legkisebb négyzetes (LS) átlag (95% CI) változása minden kezelési karon bemutatásra kerül, a kiindulási értékhez képesti csökkenés pedig a tünetek javulását jelzi.
Kiindulási állapot (1. nap) és 4. és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARQ-151-302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus plakkos pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a ARQ-151 0,3% krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel