健康なボランティアにおけるHSK21542の安全性、忍容性および薬物動態
2023年2月20日 更新者：Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
健康なボランティアにおける HSK21542 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第 I 相臨床試験
これは、中国人の健康なボランティアを対象に実施された、初のヒト第 I 相単回用量漸増臨床試験です。
健康なボランティアにおけるHSK21542注射の安全性、忍容性、およびPKは、無作為化二重盲検プラセボ対照試験デザインを使用して評価されます
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Hangzhou、中国
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の18〜45歳（両端を含む）の男性と女性。
- 50kg以上の男性ボランティア、または45kg以上の女性ボランティアで、ボディマス指数[BMI]が18.0〜27.0の範囲 スクリーニング時のkg/m2（包括的）;
- 過去の病歴、包括的な身体検査、バイタルサイン、および指定された検査および検査に基づいて研究者によって評価された健康なボランティア。
- 治験の性質、目的、潜在的な利益、不都合、リスクを十分に理解してください。 研究手順を理解し、書面によるインフォームド コンセントを自発的に提供します。
- -治験責任医師と連絡を取り、研究のすべての要件に従うことができ、フェーズIの臨床施設に入院することをいとわない。
除外基準:
- 循環器系、内分泌系、神経系、消化器系、呼吸器系、血液学、免疫学、精神医学および代謝異常などの臨床的に重大な疾患を患っている、または現在患っている人、またはその他の疾患または生理学的状態に干渉する可能性がある人結果;
- スクリーニング期間中の身体検査、バイタルサインモニタリング、心電図検査、胸部の前後および側面のレントゲン写真、臨床検査（血液検査、尿検査、血液生化学検査、凝固機能、甲状腺機能、血液妊娠（女性被験者のみ）を含む）、および研究者異常に臨床的意義があると判断した。
- B型肝炎表面抗原陽性、C型肝炎抗体陽性、梅毒トレポネマ抗体陽性、またはエイズウイルス抗体検査陽性の人;
- -スクリーニング中のECG検査でQTcF> 450ミリ秒の患者。
- アレルギー体質：2種類以上の薬や食べ物にアレルギーのある方など。または、本品および副原料に含まれる成分にアレルギーのある方。 （補助材料：氷酢酸、酢酸ナトリウム、注射用水）
- 静脈穿刺に耐えられない、および/または血液や針の病気の病歴がある人;
- お茶、グレープフルーツ、コーヒー、カフェイン入り飲料、グレープフルーツ飲料を長時間飲み過ぎた方（1日8杯以上、1杯＝250mL）;
- スクリーニング前3か月以内にアルコール乱用の履歴がある人、つまり、週に14単位以上のアルコールを飲む人（1単位=ビール12オンスまたは360mL、アルコール度数40％のスピリッツ1.5オンスまたは45mL）アルコール含有量、5 オンスまたは 150 mL のワイン)、またはアルコール呼気検査が陽性の人。
- 尿ニコチン検査が陽性のボランティア。
- 薬物乱用または依存症のボランティア、または尿中薬物乱用検査が陽性のボランティア。
- 14日以内に処方薬、一般用医薬品、漢方薬、ヘルスケア製品を使用した方
- -過去3か月以内に450 mLを超える献血または失血;
- -過去3か月以内の臨床試験への参加;
- 次の6か月以内に妊娠する予定のボランティア;
- -研究者がこの研究への参加に不適切であると判断したその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HSK21542 0.2 μg/kg（15分）
健康なボランティア 0.2 μg/kg HSK21542
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静脈内注射 0.2 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 0.5 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 1 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 1 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
2 分以内に注入を完了します。
他の名前：
静脈内注射 0.75 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 1.5 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 2.25 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 3.375 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 0.2 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
2 分以内に注入を完了します。
他の名前：
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実験的：HSK21542 0.5μg/kg
健康なボランティア 0.5 μg/kg HSK21542 またはプラセボ
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静脈内注射 0.2 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 0.5 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 1 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 1 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
2 分以内に注入を完了します。
他の名前：
静脈内注射 0.75 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 1.5 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 2.25 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 3.375 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 0.2 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
2 分以内に注入を完了します。
他の名前：
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実験的：HSK21542 1 μg/kg （15分)
健康なボランティア 1 μg/kg HSK21542 またはプラセボ
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静脈内注射 0.2 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 0.5 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 1 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 1 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
2 分以内に注入を完了します。
他の名前：
静脈内注射 0.75 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 1.5 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 2.25 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 3.375 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 0.2 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
2 分以内に注入を完了します。
他の名前：
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実験的：HSK21542 1 μg/kg （2分)
健康なボランティア 1 μg/kg HSK21542 またはプラセボ
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静脈内注射 0.2 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 0.5 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 1 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 1 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
2 分以内に注入を完了します。
他の名前：
静脈内注射 0.75 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 1.5 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 2.25 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 3.375 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 0.2 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
2 分以内に注入を完了します。
他の名前：
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実験的：HSK21542 0.75μg/kg
健康なボランティア 0.75 μg/kg HSK21542 またはプラセボ
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静脈内注射 0.2 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 0.5 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 1 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 1 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
2 分以内に注入を完了します。
他の名前：
静脈内注射 0.75 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 1.5 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 2.25 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 3.375 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 0.2 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
2 分以内に注入を完了します。
他の名前：
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実験的：HSK21542 1.5μg/kg
健康なボランティア 1.5 μg/kg HSK21542 またはプラセボ
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静脈内注射 0.2 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 0.5 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 1 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 1 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
2 分以内に注入を完了します。
他の名前：
静脈内注射 0.75 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 1.5 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 2.25 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 3.375 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 0.2 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
2 分以内に注入を完了します。
他の名前：
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実験的：HSK21542 2.25μg/kg
健康なボランティア 2.25 μg/kg HSK21542 またはプラセボ
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静脈内注射 0.2 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 0.5 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 1 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 1 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
2 分以内に注入を完了します。
他の名前：
静脈内注射 0.75 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 1.5 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 2.25 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 3.375 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 0.2 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
2 分以内に注入を完了します。
他の名前：
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実験的：HSK21542 3.375μg/kg
健康なボランティア 3.375 μg/kg HSK21542 またはプラセボ
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静脈内注射 0.2 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 0.5 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 1 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 1 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
2 分以内に注入を完了します。
他の名前：
静脈内注射 0.75 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 1.5 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 2.25 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 3.375 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 0.2 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
2 分以内に注入を完了します。
他の名前：
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実験的：HSK21542 0.2 μg/kg（2分)
健康なボランティア 0.2 μg/kg HSK21542 またはプラセボ
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静脈内注射 0.2 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 0.5 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 1 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 1 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
2 分以内に注入を完了します。
他の名前：
静脈内注射 0.75 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 1.5 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 2.25 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 3.375 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
15分以内に注入を完了してください。
他の名前：
静脈内注射 0.2 μg/kg 溶液 (実薬またはプラセボ、標準的な食事の 0.5 ～ 1 時間後)。
2 分以内に注入を完了します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AE/重篤なAE
時間枠：スクリーニングから3週間まで
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有害事象・重篤な有害事象
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スクリーニングから3週間まで
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バイタル サイン: 収縮期および拡張期血圧
時間枠：スクリーニングから3週間まで
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バイタル サイン (収縮期および拡張期血圧) は、健康なボランティアで収集されます。
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スクリーニングから3週間まで
|
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ラムゼイ鎮静スコア
時間枠：・投与60分前～投与24時間後
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Ramsay鎮静スコアが収集されます
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・投与60分前～投与24時間後
|
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 中毒スコア
時間枠：投与から投与後24時間まで
|
VAS中毒スコアが収集されます
|
投与から投与後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Tmax
時間枠：・投与30分前～投与24時間後まで
|
観測されたピークまでの時間
|
・投与30分前～投与24時間後まで
|
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ピーク濃度 (Cmax)
時間枠：・投与30分前～投与24時間後まで
|
Cmax（HSK21542への身体の曝露の尺度）は、健康なボランティアで計算されます.
|
・投与30分前～投与24時間後まで
|
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濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：・投与30分前～投与24時間後まで
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AUC（HSK21542への身体の曝露の尺度）は、健康なボランティアで計算されます。
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・投与30分前～投与24時間後まで
|
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総クリアランス
時間枠：・投与30分前～投与24時間後まで
|
総クリアランス
|
・投与30分前～投与24時間後まで
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プロラクチン値
時間枠：投与前～投与後24時間
|
プロラクチンレベルが収集されます
|
投与前～投与後24時間
|
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抗利尿ホルモン値
時間枠：投与前～投与後24時間
|
抗利尿ホルモンのレベルが収集されます
|
投与前～投与後24時間
|
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尿量
時間枠：投与前～投与後24時間
|
尿量が収集されます
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投与前～投与後24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月9日
一次修了 (実際)
2020年9月6日
研究の完了 (実際)
2020年12月7日
試験登録日
最初に提出
2019年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月25日
最初の投稿 (実際)
2019年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月20日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSK21542-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。