Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HSK21542 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 18-45 jaar (inclusief) bij screening;
2. Mannelijke vrijwilligers niet minder dan 50 kg, of vrouwelijke vrijwilligers niet minder dan 45 kg, met body mass index [BMI] in het bereik van 18,0-27,0 kg/m2 (inclusief) bij scherming;
3. Gezonde vrijwilligers, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis, uitgebreid lichamelijk onderzoek, vitale functies en gespecificeerde tests en onderzoeken.
4. De aard, het doel en de mogelijke voordelen, ongemakken en risico's van de proef volledig begrijpen. Begrijp de studieprocedure en geef vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming.
5. In staat om te communiceren met de onderzoeker en om alle vereisten van de studie te volgen, en bereid om te worden opgenomen in de fase I klinische faciliteit.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen die hebben geleden of momenteel lijden aan een klinisch ernstige ziekte zoals de bloedsomloop, het endocriene systeem, het zenuwstelsel, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, hematologie, immunologie, psychiatrie en metabolische afwijking of enige andere ziekte of fysiologische aandoening die kan interfereren met de resultaten;
2. Lichamelijk onderzoek, monitoring van vitale functies, ECG-onderzoek, anteroposterieure en laterale röntgenfoto's van de borstkas, laboratoriumonderzoek (inclusief bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie, stollingsfunctie, schildklierfunctie, bloedzwangerschap (alleen voor vrouwelijke proefpersonen) tijdens de screeningperiode, en de onderzoeker oordeelde dat de afwijking klinisch significant was;
3. Mensen met positief hepatitis B-oppervlakteantigeen, positief hepatitis C-antilichaam, positief Treponema pallidum-antilichaam of positieve AIDS-virusantilichaamtest;
4. Patiënten met QTcF>450 ms in ECG-onderzoek tijdens screening;
5. Allergische constitutie: zoals mensen die allergisch zijn voor twee of meer medicijnen en voedingsmiddelen; Of degenen die allergisch zijn voor een ingrediënt in dit product en hulpstoffen; (Hulpstoffen: ijsazijn, natriumacetaat, water voor injectie)
6. Degenen die geen venapunctie kunnen verdragen en/of een voorgeschiedenis hebben van bloed- en naaldziekte;
7. Degenen die lange tijd te veel thee, grapefruit, koffie, cafeïne of grapefruitdranken hebben gedronken (meer dan 8 kopjes per dag, 1 kopje = 250 ml);
8. Degenen met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 3 maanden vóór de screening, dat wil zeggen degenen die meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken (1 eenheid = 12 ounces of 360 ml bier, 1,5 ounces of 45 ml sterke drank met 40% alcoholgehalte, 5 ons of 150 ml wijn), of degenen met een positieve alcoholademtest;
9. Vrijwilligers met een positieve urine-nicotinetest;
10. Vrijwilligers met drugsmisbruik of -afhankelijkheid, of met een positieve urine-test op drugsmisbruik;
11. Degenen die binnen 14 dagen medicijnen op recept, vrij verkrijgbare medicijnen, Chinese kruidengeneesmiddelen en gezondheidsproducten hebben gebruikt
12. Bloeddonatie of bloedverlies > 450 ml in de afgelopen 3 maanden;
13. Deelname aan klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden;
14. Vrijwilligers die van plan zijn om binnen de komende 6 maanden zwanger te worden;
15. Alle andere factoren die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan dit onderzoek.