Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de HSK21542 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) na triagem;
2. Voluntários do sexo masculino com peso não inferior a 50 kg, ou voluntários do sexo feminino com peso não inferior a 45 kg, com índice de massa corporal [IMC] na faixa de 18,0-27,0 kg/m2 (inclusive) na triagem;
3. Voluntários saudáveis, avaliados pelo investigador com base no histórico médico, exame físico abrangente, sinais vitais e testes e exames específicos.
4. Entenda totalmente a natureza, propósito e potenciais benefícios, inconveniências e riscos do estudo. Entenda o procedimento do estudo e forneça voluntariamente o consentimento informado por escrito.
5. Capaz de se comunicar com o investigador e de seguir todos os requisitos do estudo e disposto a ser admitido na instalação clínica de fase I.

Critério de exclusão:

1. Aqueles que sofreram ou estão sofrendo atualmente de qualquer doença clínica grave, como sistema circulatório, sistema endócrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema respiratório, hematologia, imunologia, psiquiatria e anormalidade metabólica ou qualquer outra doença ou condição fisiológica que possa interferir no resultados;
2. Exame físico, monitoramento de sinais vitais, exame de ECG, radiografias anteroposterior e lateral de tórax, exame laboratorial (incluindo rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea, função de coagulação, função tireoidiana, gravidez sanguínea (somente para mulheres) durante o período de triagem e o pesquisador julgou que a anormalidade tinha significado clínico;
3. Pessoas com antígeno de superfície de hepatite B positivo, anticorpo de hepatite C positivo, anticorpo de Treponema pallidum positivo ou teste de anticorpo do vírus da AIDS positivo;
4. Pacientes com QTcF>450 ms no exame de ECG durante a triagem;
5. Constituição alérgica: como quem é alérgico a dois ou mais medicamentos e alimentos; Ou aqueles que são alérgicos a qualquer ingrediente deste produto e materiais auxiliares; (Materiais auxiliares: ácido acético glacial, acetato de sódio, água para injeção)
6. Aqueles que não toleram punção venosa e/ou têm histórico de sangue e enjôo da agulha;
7. Aqueles que beberam muito chá, toranja, café, bebidas com cafeína ou toranja por muito tempo (mais de 8 xícaras por dia, 1 xícara = 250mL);
8. Aqueles que têm histórico de abuso de álcool nos 3 meses anteriores à triagem, ou seja, aqueles que bebem mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 12 onças ou 360 mL de cerveja, 1,5 onças ou 45 mL de destilados com 40% teor alcoólico, 5 onças ou 150 mL de vinho), ou aqueles com teste de bafômetro positivo;
9. Voluntários com teste de nicotina na urina positivo;
10. Voluntários com abuso ou dependência de drogas, ou com teste de drogas de abuso de urina positivo;
11. Aqueles que usaram qualquer medicamento prescrito, medicamento sem receita, fitoterapia chinesa e produtos de saúde dentro de 14 dias
12. Doação de sangue ou perda de sangue > 450 mL nos últimos 3 meses;
13. Participação em qualquer ensaio clínico nos últimos 3 meses;
14. Voluntárias que planejam engravidar nos próximos 6 meses;
15. Quaisquer outros fatores julgados pelo investigador como inadequados para participar deste estudo.