- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04213196
Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af HSK21542 hos raske frivillige
20. februar 2023 opdateret af: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
Et klinisk fase I-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af HSK21542 hos raske frivillige
Dette er et første-i-menneske, fase I, enkeltdosis-eskaleringsforsøg udført i kinesiske raske frivillige.
Sikkerheden, tolerabiliteten og PK af HSK21542-injektion hos raske frivillige vil blive evalueret ved hjælp af et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøgsdesign
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-45 år (inklusive) ved screening;
- Mandlige frivillige ikke mindre end 50 kg, eller kvindelige frivillige ikke mindre end 45 kg, med kropsmasseindeks [BMI] i intervallet 18,0-27,0 kg/m2 (inklusive) ved screening;
- Raske frivillige, som vurderet af efterforskeren baseret på tidligere sygehistorie, omfattende fysisk undersøgelse, vitale tegn og specificerede tests og undersøgelser.
- Fuldstændig forstå arten, formålet og potentielle fordele, ulemper og risici ved forsøget. Forstå undersøgelsesproceduren og give frivilligt skriftligt informeret samtykke.
- I stand til at kommunikere med investigator og til at følge alle krav i undersøgelsen og villig til at blive optaget i fase I klinisk facilitet.
Ekskluderingskriterier:
- De, der har lidt eller i øjeblikket lider af en klinisk alvorlig sygdom, såsom kredsløbssystem, endokrine system, nervesystem, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, hæmatologi, immunologi, psykiatri og metabolisk abnormitet eller enhver anden sygdom eller fysiologisk tilstand, der kan interferere med resultater;
- Fysisk undersøgelse, overvågning af vitale tegn, EKG-undersøgelse, røntgenbilleder af thorax anteroposterior og lateral, laboratorieundersøgelse (inklusive blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion, skjoldbruskkirtelfunktion, blodgraviditet (kun for kvindelige forsøgspersoner) under screeningsperioden, og forskeren vurderede, at abnormiteten havde klinisk betydning;
- Mennesker med positivt hepatitis B overfladeantigen, positivt hepatitis C antistof, positivt Treponema pallidum antistof eller positiv AIDS virus antistof test;
- Patienter med QTcF>450 ms i EKG-undersøgelse under screening;
- Allergisk konstitution: såsom dem, der er allergiske over for to eller flere lægemidler og fødevarer; Eller dem, der er allergiske over for enhver ingrediens i dette produkt og hjælpematerialer; (Hjælpematerialer: iseddike, natriumacetat, vand til injektion)
- De, der ikke kan tåle venepunktur og/eller har en historie med blod- og nålesyge;
- Dem, der har drukket for meget te, grapefrugt, kaffe, koffeinholdige eller grapefrugtdrikke i lang tid (mere end 8 kopper om dagen, 1 kop=250mL);
- De, der har en historie med alkoholmisbrug inden for 3 måneder før screening, det vil sige dem, der drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 12 ounces eller 360 mL øl, 1,5 ounces eller 45 mL spiritus med 40 % alkoholindhold, 5 ounces eller 150 ml vin), eller dem, der har en positiv alkoholudåndingstest;
- Frivillige med en positiv urin nikotintest;
- Frivillige med stofmisbrug eller afhængighed, eller med en positiv urin stofmisbrugstest;
- De, der har brugt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin og sundhedsprodukter inden for 14 dage
- Bloddonation eller tab af blod > 450 ml inden for de seneste 3 måneder;
- Deltagelse i eventuelle kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder;
- Frivillige, der planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder;
- Eventuelle andre faktorer vurderet af investigator til at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HSK21542 0,2 μg/kg (15 min)
Friske frivillige 0,2 μg/kg HSK21542
|
Intravenøs injektion 0,2 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 0,5 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 1 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 1 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 2 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 0,75 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 1,5 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 2,25 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 3,375 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 0,2 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 2 min.
Andre navne:
|
Eksperimentel: HSK21542 0,5 μg/kg
Raske frivillige 0,5 μg/kg HSK21542 eller placebo
|
Intravenøs injektion 0,2 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 0,5 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 1 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 1 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 2 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 0,75 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 1,5 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 2,25 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 3,375 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 0,2 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 2 min.
Andre navne:
|
Eksperimentel: HSK21542 1 μg/kg (15 min)
Raske frivillige 1 μg/kg HSK21542 eller placebo
|
Intravenøs injektion 0,2 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 0,5 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 1 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 1 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 2 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 0,75 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 1,5 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 2,25 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 3,375 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 0,2 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 2 min.
Andre navne:
|
Eksperimentel: HSK21542 1 μg/kg (2 min)
Raske frivillige 1 μg/kg HSK21542 eller placebo
|
Intravenøs injektion 0,2 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 0,5 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 1 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 1 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 2 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 0,75 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 1,5 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 2,25 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 3,375 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 0,2 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 2 min.
Andre navne:
|
Eksperimentel: HSK21542 0,75 μg/kg
Raske frivillige 0,75 μg/kg HSK21542 eller placebo
|
Intravenøs injektion 0,2 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 0,5 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 1 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 1 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 2 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 0,75 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 1,5 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 2,25 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 3,375 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 0,2 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 2 min.
Andre navne:
|
Eksperimentel: HSK21542 1,5 μg/kg
Raske frivillige 1,5 μg/kg HSK21542 eller placebo
|
Intravenøs injektion 0,2 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 0,5 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 1 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 1 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 2 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 0,75 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 1,5 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 2,25 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 3,375 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 0,2 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 2 min.
Andre navne:
|
Eksperimentel: HSK21542 2,25 μg/kg
Raske frivillige 2,25 μg/kg HSK21542 eller Placebo
|
Intravenøs injektion 0,2 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 0,5 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 1 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 1 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 2 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 0,75 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 1,5 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 2,25 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 3,375 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 0,2 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 2 min.
Andre navne:
|
Eksperimentel: HSK21542 3,375 μg/kg
Raske frivillige 3,375 μg/kg HSK21542 eller placebo
|
Intravenøs injektion 0,2 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 0,5 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 1 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 1 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 2 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 0,75 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 1,5 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 2,25 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 3,375 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 0,2 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 2 min.
Andre navne:
|
Eksperimentel: HSK21542 0,2 μg/kg (2 min)
Raske frivillige 0,2 μg/kg HSK21542 eller placebo
|
Intravenøs injektion 0,2 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 0,5 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 1 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 1 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 2 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 0,75 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 1,5 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 2,25 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 3,375 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 15 min.
Andre navne:
Intravenøs injektion 0,2 μg/kg opløsning (aktiv eller placebo, 0,5-1 time efter standardmåltid).
Fuldstændig infusion inden for 2 min.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AE/seriøs AE
Tidsramme: Fra screening op til 3 uger
|
Bivirkning/alvorlig bivirkning
|
Fra screening op til 3 uger
|
Vitale tegn: Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra screening op til 3 uger
|
Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk) vil blive indsamlet hos raske frivillige.
|
Fra screening op til 3 uger
|
Ramsay sedation score
Tidsramme: -60 minutter før administration indtil 24 timer efter administration
|
Ramsay sedation score vil blive indsamlet
|
-60 minutter før administration indtil 24 timer efter administration
|
Visuel analog skala (VAS) afhængighedsscore
Tidsramme: fra administration til 24 timer efter administration
|
VAS afhængighedsscore vil blive indsamlet
|
fra administration til 24 timer efter administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tmax
Tidsramme: -30 minutter før administration indtil 24 timer efter administration
|
tid til top observeret
|
-30 minutter før administration indtil 24 timer efter administration
|
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: -30 minutter før administration indtil 24 timer efter administration
|
Cmax (et mål for kroppens eksponering for HSK21542) vil blive beregnet hos raske frivillige.
|
-30 minutter før administration indtil 24 timer efter administration
|
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: -30 minutter før administration indtil 24 timer efter administration
|
AUC (et mål for kroppens eksponering for HSK21542) vil blive beregnet hos raske frivillige.
|
-30 minutter før administration indtil 24 timer efter administration
|
Total clearance
Tidsramme: -30 minutter før administration indtil 24 timer efter administration
|
Total clearance
|
-30 minutter før administration indtil 24 timer efter administration
|
Prolaktin niveau
Tidsramme: før administration indtil 24 timer efter administration
|
Prolaktinniveauet vil blive opsamlet
|
før administration indtil 24 timer efter administration
|
Niveau af antidiuretisk hormon
Tidsramme: før administration indtil 24 timer efter administration
|
Niveauet af antidiuretisk hormon vil blive opsamlet
|
før administration indtil 24 timer efter administration
|
Urinvolumen
Tidsramme: før administration indtil 24 timer efter administration
|
Urinvolumen vil blive opsamlet
|
før administration indtil 24 timer efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
7. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. december 2019
Først opslået (Faktiske)
30. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2023
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HSK21542-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HSK21542
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekrutteringPostoperativ kvalme og opkastningKina
-
Mengchang YangRekrutteringKvalme og opkastning, postoperativKina
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekruttering
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendePatienter med kronisk nyresygdomKina
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAfsluttetPerifer smertestillende og anti-kløeKina
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdAfsluttetKronisk smerte | Postoperativ smerteAustralien
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Afsluttet
-
Xizang Haisco Pharmaceutical Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Afsluttet