This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika HSK21542 u zdravých dobrovolníků

Fáze I klinické studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku HSK21542 u zdravých dobrovolníků

Sponzoři

Hlavní sponzor: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Spolupracovník: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Zdroj Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Stručné shrnutí

Toto je první klinická studie fáze I u člověka s eskalací jedné dávky prováděné v čínštině zdraví dobrovolníci. Bezpečnost, snášenlivost a PK injekce HSK21542 u zdravých dobrovolníci budou hodnoceni pomocí randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie design

Celkový stav Farmakokinetisk studie s pyrotinibem a docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem s pacientem s HER2 metastaserad bröstcancer
Počáteční datum 2019-12-30
Datum dokončení 2020-06-30
Datum primárního dokončení 2020-04-15
Fáze Fáze 1
Typ studie Intervenční
Primární výsledek
Opatření Časové okno
AE/serious AE From screening up to 4 weeks
Vitální funkce: Systolický a diastolický krevní tlak Od screeningu do 4 týdnů
Sekundární výsledek
Opatření Časové okno
Peak concentration (Cmax) -30 minutes before administration until 24 hours after administration
Plocha pod křivkou koncentrace-čas(AUC) -30 minut před podáním do 24 hodin po podání
Enzalutamide, carboplatine et paclitaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'endomètre endométrioïde de stade III-IV ou récurrent -30 minut před podáním do 24 hodin po podání
Celková vůle -30 minut před podáním do 24 hodin po podání
Zápis 58
Stav
Zásah

Typ intervence: Drug

Název intervence: HSK21542

Popis: Intravenous injection 0.2 μg/kg solution (active or placebo, 0.5-1h after standard meal). Complete infusion within 15 min.

Štítek skupiny paží: HSK21542 0.2 μg/kg

Jiné jméno: HSK21542 0.2 μg/kg

Typ intervence: Lék

Název intervence: HSK21542

Popis: Intravenózní injekce 0,5 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle). Kompletní infuze do 15 minut.

Štítek skupiny paží: HSK21542 0,5 μg/kg

Jiné jméno: HSK21542 0,5 μg/kg

Typ intervence: Lék

Název intervence: HSK21542

Popis: Intravenózní injekce 1 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle). Kompletní infuze do 15 minut.

Štítek skupiny paží: HSK21542 1 μg/kg (15 minut)

Jiné jméno: HSK21542 1 μg/kg

Typ intervence: Lék

Název intervence: HSK21542

Popis: Intravenózní injekce 1 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle). Kompletní infuze do 2 minut.

Štítek skupiny paží: HSK21542 1 μg/kg (2 min)

Jiné jméno: HSK21542 1 μg/kg

Typ intervence: Lék

Název intervence: HSK21542

Popis: Intravenózní injekce 2 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle). Kompletní infuze do 15 minut.

Štítek skupiny paží: HSK21542 2 μg/kg

Jiné jméno: HSK21542 2 μg/kg

Typ intervence: Lék

Název intervence: HSK21542

Popis: Intravenózní injekce 5 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle). Kompletní infuze do 15 minut.

Štítek skupiny paží: HSK21542 5 μg/kg

Jiné jméno: HSK21542 5 μg/kg

Typ intervence: Lék

Název intervence: HSK21542

Popis: Intravenózní injekce 10 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle). Kompletní infuze do 15 minut.

Štítek skupiny paží: HSK21542 10 μg/kg

Jiné jméno: HSK21542 10 μg/kg

Typ intervence: Lék

Název intervence: HSK21542

Popis: Intravenózní injekce 20 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle). Kompletní infuze do 15 minut.

Štítek skupiny paží: HSK21542 20 μg/kg

Jiné jméno: HSK21542 20 μg/kg

Způsobilost

Kritéria:

Kritéria pro zařazení: 1. Muži a ženy ve věku 18-45 let (včetně) při screeningu; 2. Mužští dobrovolníci vážící nejméně 50 kg nebo dobrovolnice ne méně než 45 kg s tělem hmotnostní index [BMI] v rozmezí 18,0-27,0 kg/m2 (včetně) při screeningu; 3. Zdraví dobrovolníci podle hodnocení zkoušejícího na základě minulé lékařské anamnézy, komplexní fyzikální vyšetření, vitální funkce a specifikované testy a vyšetření. 4. Plně porozumět povaze, účelu a potenciálním přínosům, nepříjemnostem a rizikům soudu. Pochopte studijní postup a dobrovolně poskytněte písemné informace souhlas. 5. Schopnost komunikovat se zkoušejícím a dodržovat všechny požadavky studie, a ochotný být přijat do klinického zařízení fáze I. Kritéria vyloučení: 1. Dobrovolníci s pozitivním nikotinovým testem v moči; 2. Dobrovolníci s drogovou závislostí nebo závislostí nebo s pozitivní močí drogové závislosti test; 3. Darování krve nebo ztráta krve > 450 ml během posledních 3 měsíců; 4. Účast na jakýchkoli klinických studiích během posledních 3 měsíců; 5. Dobrovolnice, které plánují otěhotnět během následujících 6 měsíců; 6. Jakékoli další faktory, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast tato studie.

Rod:

Všechno

Minimální věk:

18 let

Maximální věk:

45 let

Zdraví dobrovolníci:

Přijímá zdravé dobrovolníky

Celkově oficiální
Celkový kontakt Contact information is only displayed when the study is recruiting subjects.
Datum ověření

2019-12-01

Odpovědná strana

Typ: Sponzor

Rozšířil přístup Ne
Počet zbraní 8
Skupina paží

Označení: HSK21542 0.2 μg/kg

Typ: Active Comparator

Popis: Healthy volunteers 0.2 μg/kg HSK21542

Označení: HSK21542 0,5 μg/kg

Typ: Komparátor placeba

Popis: Zdraví dobrovolníci 0,5 μg/kg HSK21542 nebo Placebo

Označení: HSK21542 1 μg/kg (15 minut)

Typ: Komparátor placeba

Popis: Zdraví dobrovolníci 1 μg/kg HSK21542 nebo Placebo

Označení: HSK21542 1 μg/kg (2 min)

Typ: Komparátor placeba

Popis: Zdraví dobrovolníci 1 μg/kg HSK21542 nebo Placebo

Označení: HSK21542 2 μg/kg

Typ: Komparátor placeba

Popis: Zdraví dobrovolníci 2 μg/kg HSK21542 nebo Placebo

Označení: HSK21542 5 μg/kg

Typ: Komparátor placeba

Popis: Zdraví dobrovolníci 5 μg/kg HSK21542 nebo Placebo

Označení: HSK21542 10 μg/kg

Typ: Komparátor placeba

Popis: Zdraví dobrovolníci 10 μg/kg HSK21542 nebo Placebo

Označení: HSK21542 20 μg/kg

Typ: Komparátor placeba

Popis: Zdraví dobrovolníci 20 μg/kg HSK21542 nebo Placebo

Informace o studijním designu

Přidělení: Randomizované

Intervenční model: Paralelní přiřazení

Primární účel: jiný

Maskování: Double (účastník, vyšetřovatel)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na HSK21542