Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de HSK21542 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 a 45 años (inclusive) en el momento de la selección;
2. Voluntarios masculinos de no menos de 50 kg, o voluntarias femeninas de no menos de 45 kg, con índice de masa corporal [IMC] en el rango de 18.0-27.0 kg/m2 (inclusive) en la selección;
3. Voluntarios sanos, evaluados por el investigador en función del historial médico anterior, un examen físico completo, signos vitales y pruebas y exámenes específicos.
4. Comprender completamente la naturaleza, el propósito y los posibles beneficios, inconvenientes y riesgos del ensayo. Comprender el procedimiento del estudio y proporcionar voluntariamente su consentimiento informado por escrito.
5. Capaz de comunicarse con el investigador y seguir todos los requisitos del estudio, y dispuesto a ser admitido en el centro clínico de fase I.

Criterio de exclusión:

1. Quienes hayan padecido o padezcan actualmente alguna enfermedad clínica grave tales como del sistema circulatorio, sistema endocrino, sistema nervioso, sistema digestivo, sistema respiratorio, hematología, inmunología, psiquiatría y anormalidad metabólica o cualquier otra enfermedad o condición fisiológica que pueda interferir con el resultados;
2. Examen físico, monitoreo de signos vitales, examen de ECG, radiografías de tórax anteroposterior y lateral, examen de laboratorio (incluida la rutina de sangre, rutina de orina, bioquímica sanguínea, función de coagulación, función tiroidea, embarazo sanguíneo (solo para mujeres) durante el período de selección, y el investigador consideró que la anomalía tenía importancia clínica;
3. Personas con antígeno de superficie de hepatitis B positivo, anticuerpos contra hepatitis C positivos, anticuerpos contra Treponema pallidum positivos o prueba de anticuerpos contra el virus del SIDA positiva;
4. Pacientes con QTcF>450 ms en el examen de ECG durante el cribado;
5. Constitución alérgica: como aquellos que son alérgicos a dos o más medicamentos y alimentos; O aquellos que sean alérgicos a cualquier ingrediente de este producto y materiales auxiliares; (Materiales auxiliares: ácido acético glacial, acetato de sodio, agua para inyección)
6. Aquellos que no pueden tolerar la punción venosa y/o tienen antecedentes de enfermedad de la sangre y las agujas;
7. Aquellos que han bebido demasiado té, toronja, café, bebidas con cafeína o toronja durante mucho tiempo (más de 8 tazas al día, 1 taza = 250 ml);
8. Aquellos que tienen un historial de abuso de alcohol dentro de los 3 meses anteriores a la prueba, es decir, aquellos que beben más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 12 onzas o 360 ml de cerveza, 1,5 onzas o 45 ml de licor con 40% grado alcohólico, 5 onzas o 150 mL de vino), o aquellos que tengan prueba de aliento alcohólico positiva;
9. Voluntarios con prueba de nicotina en orina positiva;
10. Voluntarios con abuso o dependencia de drogas, o con prueba de abuso de drogas en orina positiva;
11. Aquellos que han usado cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre, hierbas medicinales chinas y productos para el cuidado de la salud dentro de los 14 días.
12. Donación de sangre o pérdida de sangre > 450 ml en los últimos 3 meses;
13. Participación en cualquier ensayo clínico en los últimos 3 meses;
14. Voluntarias que planean quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses;
15. Cualquier otro factor que el investigador considere inadecuado para participar en este estudio.