건강한 지원자에서 HSK21542의 안전성, 내약성 및 약동학
2023년 2월 20일 업데이트: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
건강한 지원자에서 HSK21542의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 1상 임상 연구
이것은 중국의 건강한 지원자를 대상으로 수행되는 최초의 인간 단계 I 단계 단일 용량 증량 임상 시험입니다.
건강한 지원자를 대상으로 HSK21542 주사의 안전성, 내약성 및 PK를 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 설계를 사용하여 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hangzhou, 중국
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 내지 45세(포함)의 남녀;
- 체질량 지수[BMI]가 18.0-27.0 범위인 50kg 이상의 남성 지원자 또는 45kg 이상의 여성 지원자 kg/m2(포함) 스크리닝 시;
- 과거 병력, 포괄적인 신체 검사, 활력 징후 및 지정된 테스트 및 검사를 기반으로 조사자가 평가한 건강한 지원자.
- 임상시험의 성격, 목적, 잠재적 이점, 불편함 및 위험을 완전히 이해합니다. 연구 절차를 이해하고 자발적으로 서면 동의서를 제공합니다.
- 연구자와 소통할 수 있고 연구의 모든 요구 사항을 따를 수 있으며 1상 임상 시설에 기꺼이 들어갈 수 있습니다.
제외 기준:
- 순환계, 내분비계, 신경계, 소화계, 호흡기계, 혈액학, 면역학, 정신의학 및 대사이상 등 임상적으로 중대한 질병을 앓고 있거나 현재 앓고 있는 자 결과;
- 신체검사, 활력징후 모니터링, 심전도 검사, 흉부 전후방 및 측면 방사선 사진, 선별검사 기간 중 검사실 검사(혈액 일과, 소변 일과, 혈액 생화학, 응고 기능, 갑상선 기능, 혈액 임신(여성 피험자에 한함) 포함, 연구자 이상이 임상적 의미가 있다고 판단함;
- B형 간염 표면 항원 양성, C형 간염 항체 양성, Treponema pallidum 항체 양성 또는 AIDS 바이러스 항체 검사 양성인 사람;
- 스크리닝 중 ECG 검사에서 QTcF>450 ms인 환자;
- 알레르기 체질: 2가지 이상의 약물 및 식품에 알레르기가 있는 사람; 또는 본 제품의 성분 및 부자재에 알레르기가 있는 자, (부원료 : 빙초산, 초산나트륨, 주사용수)
- 정맥 천자를 견딜 수 없거나 혈액 및 바늘 질병의 병력이 있는 자
- 장기간 차, 자몽, 커피, 카페인 또는 자몽음료를 과음(하루 8잔 이상, 1컵=250mL)한 자;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 알코올 남용 전력이 있는 자, 즉 주당 14단위(1단위=맥주 12온스 또는 360mL, 40% 알코올 1.5온스 또는 45mL) 이상의 술을 마시는 자 알코올 함량, 5온스 또는 150mL의 와인) 또는 알코올 호흡 테스트에서 양성인 사람;
- 소변 니코틴 검사에서 양성 반응을 보인 지원자
- 약물 남용 또는 의존성이 있거나 소변 약물 남용 테스트에서 양성인 자원봉사자
- 14일 이내 처방약, 일반의약품, 한약, 건강관리 제품을 사용한 자
- 지난 3개월 동안 헌혈 또는 실혈 > 450 mL;
- 지난 3개월 이내에 임상 시험에 참여한 경우
- 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 지원자
- 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 기타 모든 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HSK21542 0.2μg/kg(15분)
건강한 지원자 0.2 μg/kg HSK21542
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정맥 주사 0.2 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 0.5 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 1 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 1 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
2분 이내에 주입 완료.
다른 이름들:
정맥 주사 0.75 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 1.5 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 2.25 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 3.375 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 0.2 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
2분 이내에 주입 완료.
다른 이름들:
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실험적: HSK21542 0.5μg/kg
건강한 지원자 0.5μg/kg HSK21542 또는 위약
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정맥 주사 0.2 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 0.5 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 1 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 1 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
2분 이내에 주입 완료.
다른 이름들:
정맥 주사 0.75 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 1.5 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 2.25 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 3.375 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 0.2 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
2분 이내에 주입 완료.
다른 이름들:
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실험적: HSK21542 1㎍/kg(15분)
건강한 지원자 1 μg/kg HSK21542 또는 위약
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정맥 주사 0.2 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 0.5 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 1 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 1 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
2분 이내에 주입 완료.
다른 이름들:
정맥 주사 0.75 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 1.5 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 2.25 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 3.375 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 0.2 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
2분 이내에 주입 완료.
다른 이름들:
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실험적: HSK21542 1㎍/kg(2분)
건강한 지원자 1 μg/kg HSK21542 또는 위약
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정맥 주사 0.2 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 0.5 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 1 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 1 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
2분 이내에 주입 완료.
다른 이름들:
정맥 주사 0.75 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 1.5 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 2.25 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 3.375 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 0.2 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
2분 이내에 주입 완료.
다른 이름들:
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실험적: HSK21542 0.75μg/kg
건강한 지원자 0.75μg/kg HSK21542 또는 위약
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정맥 주사 0.2 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 0.5 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 1 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 1 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
2분 이내에 주입 완료.
다른 이름들:
정맥 주사 0.75 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 1.5 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 2.25 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 3.375 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 0.2 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
2분 이내에 주입 완료.
다른 이름들:
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실험적: HSK21542 1.5μg/kg
건강한 지원자 1.5μg/kg HSK21542 또는 위약
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정맥 주사 0.2 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 0.5 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 1 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 1 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
2분 이내에 주입 완료.
다른 이름들:
정맥 주사 0.75 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 1.5 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 2.25 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 3.375 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 0.2 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
2분 이내에 주입 완료.
다른 이름들:
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실험적: HSK21542 2.25μg/kg
건강한 지원자 2.25μg/kg HSK21542 또는 위약
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정맥 주사 0.2 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 0.5 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 1 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 1 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
2분 이내에 주입 완료.
다른 이름들:
정맥 주사 0.75 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 1.5 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 2.25 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 3.375 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 0.2 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
2분 이내에 주입 완료.
다른 이름들:
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실험적: HSK21542 3.375μg/kg
건강한 지원자 3.375 μg/kg HSK21542 또는 위약
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정맥 주사 0.2 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 0.5 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 1 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 1 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
2분 이내에 주입 완료.
다른 이름들:
정맥 주사 0.75 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 1.5 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 2.25 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 3.375 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 0.2 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
2분 이내에 주입 완료.
다른 이름들:
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실험적: HSK21542 0.2μg/kg(2분)
건강한 지원자 0.2 μg/kg HSK21542 또는 위약
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정맥 주사 0.2 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 0.5 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 1 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 1 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
2분 이내에 주입 완료.
다른 이름들:
정맥 주사 0.75 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 1.5 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 2.25 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 3.375 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
15분 이내에 주입을 완료합니다.
다른 이름들:
정맥 주사 0.2 μg/kg 용액(활성 또는 위약, 표준 식사 후 0.5-1시간).
2분 이내에 주입 완료.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE/심각한 AE
기간: 심사부터 3주까지
|
부작용/심각한 부작용
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심사부터 3주까지
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활력 징후: 수축기 및 확장기 혈압
기간: 심사부터 3주까지
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활력 징후(수축기 및 이완기 혈압)는 건강한 지원자에게서 수집됩니다.
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심사부터 3주까지
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램지 진정 점수
기간: - 투여 60분 전부터 투여 후 24시간까지
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Ramsay 진정 점수가 수집됩니다.
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- 투여 60분 전부터 투여 후 24시간까지
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시각적 아날로그 척도(VAS) 중독 점수
기간: 투여 후부터 투여 후 24시간까지
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VAS 중독 점수가 수집됩니다.
|
투여 후부터 투여 후 24시간까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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티맥스
기간: - 투여 30분 전부터 투여 후 24시간까지
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최고점까지의 시간 관찰
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- 투여 30분 전부터 투여 후 24시간까지
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피크 농도(Cmax)
기간: - 투여 30분 전부터 투여 후 24시간까지
|
Cmax(HSK21542에 대한 신체 노출 측정치)는 건강한 지원자에서 계산됩니다.
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- 투여 30분 전부터 투여 후 24시간까지
|
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: - 투여 30분 전부터 투여 후 24시간까지
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AUC(HSK21542에 대한 신체 노출 측정치)는 건강한 지원자에서 계산됩니다.
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- 투여 30분 전부터 투여 후 24시간까지
|
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총 클리어런스
기간: - 투여 30분 전부터 투여 후 24시간까지
|
총 클리어런스
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- 투여 30분 전부터 투여 후 24시간까지
|
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프로락틴 수치
기간: 투여 전 투여 후 24시간까지
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프로락틴 수치가 수집됩니다.
|
투여 전 투여 후 24시간까지
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항이뇨 호르몬 수치
기간: 투여 전 투여 후 24시간까지
|
항이뇨 호르몬 수치가 수집됩니다.
|
투여 전 투여 후 24시간까지
|
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소변량
기간: 투여 전 투여 후 24시간까지
|
소변량이 수집됩니다.
|
투여 전 투여 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HSK21542-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .