Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av HSK21542 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. menn og kvinner i alderen 18-45 år (inklusive) ved screening;
2. Mannlige frivillige ikke mindre enn 50 kg, eller kvinnelige frivillige ikke mindre enn 45 kg, med kroppsmasseindeks [BMI] i området 18,0-27,0 kg/m2 (inklusive) ved screening;
3. Friske frivillige, vurdert av etterforskeren basert på tidligere medisinsk historie, omfattende fysisk undersøkelse, vitale tegn og spesifiserte tester og undersøkelser.
4. Fullt forstå arten, formålet og potensielle fordeler, ulemper og risikoer ved prøveperioden. Forstå studieprosedyren og gi frivillig skriftlig informert samtykke.
5. Kunne kommunisere med etterforskeren og følge alle kravene til studien, og villig til å bli tatt opp i fase I klinisk anlegg.

Ekskluderingskriterier:

1. De som har lidd eller lider av en klinisk alvorlig sykdom som sirkulasjonssystem, endokrine system, nervesystem, fordøyelsessystem, luftveier, hematologi, immunologi, psykiatri og metabolsk abnormitet eller annen sykdom eller fysiologisk tilstand som kan forstyrre resultater;
2. Fysisk undersøkelse, overvåking av vitale tegn, EKG-undersøkelse, anteroposterior og lateral røntgenbilder av brystet, laboratorieundersøkelse (inkludert blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon, skjoldbruskkjertelfunksjon, blodgraviditet (kun for kvinnelige forsøkspersoner) under screeningsperioden, og forskeren vurderte at abnormiteten hadde klinisk betydning;
3. Personer med positivt hepatitt B-overflateantigen, positivt hepatitt C-antistoff, positivt Treponema pallidum-antistoff eller positiv AIDS-virusantistofftest;
4. Pasienter med QTcF>450 ms i EKG-undersøkelse under screening;
5. Allergisk konstitusjon: for eksempel de som er allergiske mot to eller flere medisiner og matvarer; Eller de som er allergiske mot noen ingrediens i dette produktet og hjelpematerialer; (Hjelpematerialer: iseddik, natriumacetat, vann til injeksjon)
6. De som ikke tåler venepunktur og/eller har en historie med blod- og nålesyke;
7. De som har drukket for mye te, grapefrukt, kaffe, koffeinholdige eller grapefruktdrikker over lang tid (mer enn 8 kopper om dagen, 1 kopp=250ml);
8. De som har en historie med alkoholmisbruk innen 3 måneder før screening, det vil si de som drikker mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet=12 gram eller 360 ml øl, 1,5 gram eller 45 ml brennevin med 40 % alkoholinnhold, 5 gram eller 150 ml vin), eller de som har positiv alkoholpustetest;
9. Frivillige med positiv urin nikotintest;
10. Frivillige med narkotikamisbruk eller avhengighet, eller med en positiv urinprøve for narkotikamisbruk;
11. De som har brukt reseptbelagte medisiner, reseptfrie legemidler, kinesisk urtemedisin og helseprodukter innen 14 dager
12. Bloddonasjon eller tap av blod > 450 ml i løpet av de siste 3 månedene;
13. Deltakelse i kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene;
14. Frivillige som planlegger å bli gravide innen de neste 6 månedene;
15. Eventuelle andre faktorer som etterforskeren vurderer å være uegnet for å delta i denne studien.