Безопасность, переносимость и фармакокинетика HSK21542 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте 18-45 лет (включительно) при скрининге;
2. Добровольцы мужского пола не менее 50 кг или добровольцы женского пола не менее 45 кг с индексом массы тела [ИМТ] в диапазоне 18,0-27,0 кг/м2 (включительно) при просеивании;
3. Здоровые добровольцы, по оценке исследователя на основе истории болезни, комплексного физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и определенных тестов и обследований.
4. Полностью понять характер, цель и потенциальные выгоды, неудобства и риски испытания. Понять процедуру исследования и добровольно предоставить письменное информированное согласие.
5. Способен общаться с исследователем и следовать всем требованиям исследования, а также желает быть госпитализированным в клиническое учреждение фазы I.

Критерий исключения:

1. Те, кто страдал или страдает в настоящее время от любого серьезного клинического заболевания, такого как система кровообращения, эндокринная система, нервная система, пищеварительная система, дыхательная система, гематология, иммунология, психиатрия и нарушение обмена веществ или любое другое заболевание или физиологическое состояние, которое может помешать Результаты;
2. Физикальное обследование, мониторинг основных показателей жизнедеятельности, исследование ЭКГ, переднезадняя и боковая рентгенограммы грудной клетки, лабораторные исследования (включая анализ крови, анализ мочи, биохимию крови, функцию свертывания крови, функцию щитовидной железы, беременность крови (только для женщин) в период скрининга, и исследователь пришел к выводу, что аномалия имеет клиническое значение;
3. Люди с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В, положительным результатом на антитела к гепатиту С, положительным результатом на антитела к бледной трепонеме или положительным тестом на антитела к вирусу СПИДа;
4. Пациенты с QTcF>450 мс при обследовании ЭКГ во время скрининга;
5. Аллергическая конституция: например, у тех, у кого аллергия на два или более лекарств и продуктов питания; Или те, у кого аллергия на какой-либо ингредиент в этом продукте и вспомогательные материалы; (вспомогательные материалы: уксусная кислота ледяная, натрия ацетат, вода для инъекций)
6. Те, кто не переносит венепункции и / или имеют историю болезни крови и иглы;
7. Тем, кто длительное время употреблял слишком много чая, грейпфрута, кофе, кофеинсодержащих или грейпфрутовых напитков (более 8 чашек в день, 1 чашка = 250 мл);
8. Те, у кого в анамнезе злоупотребление алкоголем в течение 3 месяцев до скрининга, то есть те, кто выпивает более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 12 унций или 360 мл пива, 1,5 унции или 45 мл спирта с 40% содержание алкоголя, 5 унций или 150 мл вина) или те, у кого положительный тест на алкоголь;
9. Добровольцы с положительным тестом на никотин в моче;
10. Добровольцы со злоупотреблением наркотиками или зависимостью, или с положительным тестом на наркотики в моче;
11. Те, кто использовал какие-либо рецептурные лекарства, безрецептурные лекарства, китайские травяные лекарства и товары для здоровья в течение 14 дней.
12. Донорство крови или потеря крови > 450 мл в течение последних 3 месяцев;
13. Участие в каких-либо клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев;
14. Добровольцы, которые планируют забеременеть в ближайшие 6 месяцев;
15. Любые другие факторы, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом исследовании.