HSK21542:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveissä vapaaehtoisissa
maanantai 20. helmikuuta 2023 päivittänyt: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HSK21542:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu, vaiheen I kliininen kerta-annoksen eskalaatiotutkimus, joka suoritettiin terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla.
HSK21542-injektion turvallisuus, siedettävyys ja PK terveillä vapaaehtoisilla arvioidaan käyttämällä satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimussuunnitelmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hangzhou, Kiina
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat miehet ja naiset (mukaan lukien) seulonnassa;
- Vapaaehtoiset miespuoliset vähintään 50 kg tai naispuoliset vapaaehtoiset vähintään 45 kg, joiden painoindeksi (BMI) on välillä 18,0-27,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa;
- Terveet vapaaehtoiset, jotka tutkija arvioi aiemman sairaushistorian, kattavan fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja määrättyjen testien ja tutkimusten perusteella.
- Ymmärrä täysin kokeilun luonne, tarkoitus ja mahdolliset edut, haitat ja riskit. Ymmärrä tutkimusmenettely ja anna vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus.
- Pystyy kommunikoimaan tutkijan kanssa ja noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia sekä halukas pääsemään vaiheen I kliiniseen laitokseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat kärsineet tai kärsivät parhaillaan mistä tahansa kliinisestä vakavasta sairaudesta, kuten verenkiertoelimistön, endokriinisen järjestelmän, hermoston, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten, hematologian, immunologian, psykiatrian ja aineenvaihdunnan poikkeavuudesta tai muusta sairaudesta tai fysiologisesta tilasta, joka voi häiritä tulokset;
- Fyysinen tutkimus, elintoimintojen seuranta, EKG-tutkimus, rintakehän anteroposterior ja lateraaliset röntgenkuvat, laboratoriotutkimus (mukaan lukien verirutiini, virtsan rutiini, veren biokemia, hyytymistoiminto, kilpirauhasen toiminta, veren raskaus (vain naishenkilöille) seulontajakson aikana ja tutkija katsoi, että poikkeavalla oli kliinistä merkitystä;
- Ihmiset, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, positiivinen hepatiitti C -vasta-aine, positiivinen Treponema pallidum -vasta-aine tai positiivinen AIDS-viruksen vasta-ainetesti;
- Potilaat, joiden QTcF>450 ms EKG-tutkimuksessa seulonnan aikana;
- Allerginen rakenne: esimerkiksi ne, jotka ovat allergisia kahdelle tai useammalle lääkkeelle ja ruoalle; Tai ne, jotka ovat allergisia jollekin tämän tuotteen ainesosalle ja apuaineille; (Apumateriaalit: jääetikkahappo, natriumasetaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi)
- Ne, jotka eivät siedä laskimopunktiota ja/tai joilla on ollut verisairaus ja neulatauti;
- Ne, jotka ovat juoneet liikaa teetä, greippiä, kahvia, kofeiinipitoisia tai greippijuomia pitkään (yli 8 kuppia päivässä, 1 kuppi = 250 ml);
- Ne, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, eli ne, jotka juovat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 12 unssia tai 360 ml olutta, 1,5 unssia tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia 40 %:lla alkoholipitoisuus, 5 unssia tai 150 ml viiniä) tai henkilöt, joilla on positiivinen alkoholin hengitystesti;
- Vapaaehtoiset, joilla on positiivinen virtsan nikotiinitesti;
- Vapaaehtoiset, joilla on huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus tai positiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttötesti;
- Ne, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, kiinalaisia yrttilääkkeitä ja terveydenhuoltotuotteita 14 päivän sisällä
- verenluovutus tai veren menetys > 450 ml viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Vapaaehtoiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana;
- Kaikki muut tekijät, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HSK21542 0,2 μg/kg (15 min)
Terveet vapaaehtoiset 0,2 μg/kg HSK21542
|
Laskimonsisäinen injektio 0,2 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 0,5 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 1 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 1 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 2 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 0,75 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 1,5 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 2,25 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 3,375 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 0,2 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 2 minuutissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HSK21542 0,5 μg/kg
Terveet vapaaehtoiset 0,5 μg/kg HSK21542 tai lumelääke
|
Laskimonsisäinen injektio 0,2 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 0,5 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 1 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 1 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 2 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 0,75 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 1,5 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 2,25 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 3,375 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 0,2 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 2 minuutissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HSK21542 1 μg/kg (15 min)
Terveet vapaaehtoiset 1 μg/kg HSK21542 tai lumelääke
|
Laskimonsisäinen injektio 0,2 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 0,5 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 1 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 1 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 2 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 0,75 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 1,5 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 2,25 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 3,375 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 0,2 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 2 minuutissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HSK21542 1 μg/kg (2 min)
Terveet vapaaehtoiset 1 μg/kg HSK21542 tai lumelääke
|
Laskimonsisäinen injektio 0,2 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 0,5 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 1 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 1 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 2 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 0,75 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 1,5 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 2,25 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 3,375 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 0,2 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 2 minuutissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HSK21542 0,75 μg/kg
Terveet vapaaehtoiset 0,75 μg/kg HSK21542 tai lumelääke
|
Laskimonsisäinen injektio 0,2 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 0,5 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 1 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 1 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 2 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 0,75 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 1,5 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 2,25 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 3,375 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 0,2 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 2 minuutissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HSK21542 1,5 μg/kg
Terveet vapaaehtoiset 1,5 μg/kg HSK21542 tai lumelääke
|
Laskimonsisäinen injektio 0,2 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 0,5 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 1 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 1 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 2 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 0,75 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 1,5 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 2,25 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 3,375 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 0,2 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 2 minuutissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HSK21542 2,25 μg/kg
Terveet vapaaehtoiset 2,25 μg/kg HSK21542 tai lumelääke
|
Laskimonsisäinen injektio 0,2 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 0,5 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 1 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 1 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 2 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 0,75 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 1,5 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 2,25 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 3,375 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 0,2 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 2 minuutissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HSK21542 3,375 μg/kg
Terveet vapaaehtoiset 3,375 μg/kg HSK21542 tai lumelääke
|
Laskimonsisäinen injektio 0,2 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 0,5 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 1 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 1 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 2 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 0,75 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 1,5 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 2,25 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 3,375 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 0,2 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 2 minuutissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HSK21542 0,2 μg/kg (2 min)
Terveet vapaaehtoiset 0,2 μg/kg HSK21542 tai lumelääke
|
Laskimonsisäinen injektio 0,2 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 0,5 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 1 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 1 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 2 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 0,75 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 1,5 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 2,25 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 3,375 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 15 minuutissa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio 0,2 μg/kg liuos (aktiivinen tai lumelääke, 0,5-1 h normaalin aterian jälkeen).
Täydellinen infuusio 2 minuutissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE/vakava AE
Aikaikkuna: Seulonnasta 3 viikkoon asti
|
Haittatapahtuma/vakava haittatapahtuma
|
Seulonnasta 3 viikkoon asti
|
|
Elintoiminnot: Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Seulonnasta 3 viikkoon asti
|
Elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine) kerätään terveiltä vapaaehtoisilta.
|
Seulonnasta 3 viikkoon asti
|
|
Ramsayn sedaatiopisteet
Aikaikkuna: -60 minuuttia ennen antoa ja 24 tuntia annon jälkeen
|
Ramsay-sedaatiopisteet kerätään
|
-60 minuuttia ennen antoa ja 24 tuntia annon jälkeen
|
|
Visual analog scale (VAS) riippuvuuspisteet
Aikaikkuna: antamisesta 24 tuntiin annon jälkeen
|
VAS-riippuvuuspisteet kerätään
|
antamisesta 24 tuntiin annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: -30 minuuttia ennen antoa ja 24 tuntia annon jälkeen
|
havaittu aika huipulle
|
-30 minuuttia ennen antoa ja 24 tuntia annon jälkeen
|
|
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: -30 minuuttia ennen antoa ja 24 tuntia annon jälkeen
|
Cmax (kehon altistumisen mitta HSK21542:lle) lasketaan terveillä vapaaehtoisilla.
|
-30 minuuttia ennen antoa ja 24 tuntia annon jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: -30 minuuttia ennen antoa ja 24 tuntia annon jälkeen
|
AUC (elimistön HSK21542-altistuksen mitta) lasketaan terveillä vapaaehtoisilla.
|
-30 minuuttia ennen antoa ja 24 tuntia annon jälkeen
|
|
Täydellinen tyhjennys
Aikaikkuna: -30 minuuttia ennen antoa ja 24 tuntia annon jälkeen
|
Täydellinen tyhjennys
|
-30 minuuttia ennen antoa ja 24 tuntia annon jälkeen
|
|
Prolaktiinin taso
Aikaikkuna: ennen antoa 24 tuntia annon jälkeen
|
Prolaktiinitaso mitataan
|
ennen antoa 24 tuntia annon jälkeen
|
|
Antidiureettisen hormonin taso
Aikaikkuna: ennen antoa 24 tuntia annon jälkeen
|
Antidiureettisen hormonin taso kerätään
|
ennen antoa 24 tuntia annon jälkeen
|
|
Virtsan tilavuus
Aikaikkuna: ennen antoa 24 tuntia annon jälkeen
|
Virtsan tilavuus kerätään
|
ennen antoa 24 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSK21542-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HSK21542
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksenteluKiina
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Valmis
-
Mengchang YangRekrytointiPahoinvointi ja oksentelu, leikkauksen jälkeinenKiina
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrytointiMunuaisten vajaatoimintaKiina
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiKroonisia munuaissairauspotilaitaKiina
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityValmisPerifeerinen kipulääke ja kutinaa ehkäiseväKiina
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdValmisKrooninen kipu | Postoperatiivinen kipuAustralia
-
Xizang Haisco Pharmaceutical Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Valmis