Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de HSK21542 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de 18 à 45 ans (inclus) lors de la sélection ;
2. Volontaires masculins d'au moins 50 kg ou volontaires féminines d'au moins 45 kg, avec un indice de masse corporelle [IMC] compris entre 18,0 et 27,0 kg/m2 (inclus) au dépistage ;
3. Volontaires en bonne santé, évalués par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique complet, des signes vitaux et des tests et examens spécifiés.
4. Comprendre pleinement la nature, le but et les avantages, inconvénients et risques potentiels de l'essai. Comprendre la procédure de l'étude et fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
5. Capable de communiquer avec l'investigateur et de suivre toutes les exigences de l'étude, et disposé à être admis dans l'établissement clinique de phase I.

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui ont souffert ou souffrent actuellement d'une maladie clinique grave telle que le système circulatoire, le système endocrinien, le système nerveux, le système digestif, le système respiratoire, l'hématologie, l'immunologie, la psychiatrie et une anomalie métabolique ou toute autre maladie ou condition physiologique pouvant interférer avec le résultats;
2. Examen physique, surveillance des signes vitaux, examen ECG, radiographies thoraciques antéropostérieures et latérales, examen de laboratoire (y compris routine sanguine, routine urinaire, biochimie sanguine, fonction de coagulation, fonction thyroïdienne, grossesse sanguine (uniquement pour les sujets féminins) pendant la période de dépistage, et le chercheur a jugé que l'anomalie avait une signification clinique ;
3. Les personnes ayant un antigène de surface de l'hépatite B positif, un anticorps anti-hépatite C positif, un anticorps Treponema pallidum positif ou un test d'anticorps du virus du SIDA positif ;
4. Patients avec QTcF> 450 ms à l'examen ECG lors du dépistage ;
5. Constitution allergique : tels que ceux qui sont allergiques à deux ou plusieurs médicaments et aliments ; Ou ceux qui sont allergiques à l'un des ingrédients de ce produit et des matériaux auxiliaires ; (Matières auxiliaires : acide acétique glacial, acétate de sodium, eau pour injection)
6. Ceux qui ne tolèrent pas la ponction veineuse et/ou qui ont des antécédents de maladie du sang et des aiguilles ;
7. Ceux qui ont bu trop de thé, de pamplemousse, de café, de boissons caféinées ou de pamplemousse pendant une longue période (plus de 8 tasses par jour, 1 tasse=250mL);
8. Ceux qui ont des antécédents d'abus d'alcool dans les 3 mois précédant le dépistage, c'est-à-dire ceux qui boivent plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 12 onces ou 360 ml de bière, 1,5 once ou 45 ml de spiritueux avec 40% teneur en alcool, 5 onces ou 150 ml de vin), ou ceux qui ont un alcootest positif ;
9. Volontaires avec un test de nicotine urinaire positif ;
10. Volontaires toxicomanes ou toxicomanes, ou dont le test urinaire de toxicomanie est positif ;
11. Ceux qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des plantes médicinales chinoises et des produits de soins de santé dans les 14 jours
12. Don de sang ou perte de sang > 450 ml au cours des 3 derniers mois ;
13. Participation à des essais cliniques au cours des 3 derniers mois ;
14. Volontaires qui envisagent de devenir enceintes dans les 6 prochains mois ;
15. Tout autre facteur jugé par l'investigateur comme inapproprié pour participer à cette étude.