Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för HSK21542 hos friska frivilliga
20 februari 2023 uppdaterad av: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
En klinisk fas I-studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för HSK21542 hos friska frivilliga
Detta är en första-i-människa, Fas I, endosupptrappningsstudie utförd på friska kinesiska frivilliga.
Säkerheten, tolerabiliteten och PK för HSK21542-injektion hos friska frivilliga kommer att utvärderas med hjälp av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studiedesign
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldern 18-45 år (inklusive) vid screening;
- Manliga frivilliga inte mindre än 50 kg, eller kvinnliga frivilliga inte mindre än 45 kg, med body mass index [BMI] i intervallet 18,0-27,0 kg/m2 (inklusive) vid screening;
- Friska frivilliga, enligt bedömning av utredaren baserat på tidigare medicinsk historia, omfattande fysisk undersökning, vitala tecken och specificerade tester och undersökningar.
- Förstå till fullo arten, syftet och potentiella fördelar, olägenheter och risker med rättegången. Förstå studieproceduren och ge frivilligt skriftligt informerat samtycke.
- Kunna kommunicera med utredaren och följa alla krav i studien och villig att bli antagen till fas I klinisk anläggning.
Exklusions kriterier:
- De som har lidit eller för närvarande lider av någon klinisk allvarlig sjukdom som cirkulationssystemet, endokrina systemet, nervsystemet, matsmältningssystemet, andningssystemet, hematologi, immunologi, psykiatri och metabola avvikelser eller någon annan sjukdom eller fysiologiskt tillstånd som kan störa resultat;
- Fysisk undersökning, övervakning av vitala tecken, EKG-undersökning, bröströntgen anteroposterior och lateral, laboratorieundersökning (inklusive blodrutin, urinrutin, blodbiokemi, koagulationsfunktion, sköldkörtelfunktion, blodgraviditet (endast för kvinnliga försökspersoner) under screeningsperioden, och forskaren bedömde att avvikelsen hade klinisk betydelse;
- Personer med positivt hepatit B-ytantigen, positiv hepatit C-antikropp, positiv Treponema pallidum-antikropp eller positivt AIDS-virusantikroppstest;
- Patienter med QTcF>450 ms i EKG-undersökning under screening;
- Allergisk konstitution: såsom de som är allergiska mot två eller flera droger och livsmedel; Eller de som är allergiska mot någon ingrediens i denna produkt och hjälpmaterial; (Hjälpmaterial: isättika, natriumacetat, vatten för injektion)
- De som inte kan tolerera venpunktion och/eller har en historia av blod- och nålsjuka;
- De som har druckit för mycket te, grapefrukt, kaffe, koffeinhaltiga eller grapefruktdrycker under lång tid (mer än 8 koppar om dagen, 1 kopp=250 ml);
- De som har en historia av alkoholmissbruk inom 3 månader före screening, det vill säga de som dricker mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet=12 ounces eller 360 mL öl, 1,5 ounces eller 45 mL sprit med 40 % alkoholhalt, 5 uns eller 150 ml vin), eller de som har ett positivt alkoholutandningstest;
- Frivilliga med ett positivt urinnikotintest;
- Volontärer med drogmissbruk eller -beroende, eller med ett positivt urindrogtest;
- De som har använt något receptbelagt läkemedel, receptfritt läkemedel, kinesisk örtmedicin och hälsovårdsprodukter inom 14 dagar
- Blodgivning eller förlust av blod > 450 ml under de senaste 3 månaderna;
- Deltagande i några kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna;
- Volontärer som planerar att bli gravida inom de närmaste 6 månaderna;
- Alla andra faktorer som utredaren bedömer som olämpliga för att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HSK21542 0,2 μg/kg (15 min)
Friska frivilliga 0,2 μg/kg HSK21542
|
Intravenös injektion 0,2 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 0,5 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 1 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 1 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Komplett infusion inom 2 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 0,75 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 1,5 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 2,25 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 3,375 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 0,2 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Komplett infusion inom 2 min.
Andra namn:
|
|
Experimentell: HSK21542 0,5 μg/kg
Friska frivilliga 0,5 μg/kg HSK21542 eller Placebo
|
Intravenös injektion 0,2 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 0,5 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 1 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 1 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Komplett infusion inom 2 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 0,75 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 1,5 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 2,25 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 3,375 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 0,2 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Komplett infusion inom 2 min.
Andra namn:
|
|
Experimentell: HSK21542 1 μg/kg (15 min)
Friska frivilliga 1 μg/kg HSK21542 eller Placebo
|
Intravenös injektion 0,2 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 0,5 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 1 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 1 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Komplett infusion inom 2 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 0,75 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 1,5 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 2,25 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 3,375 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 0,2 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Komplett infusion inom 2 min.
Andra namn:
|
|
Experimentell: HSK21542 1 μg/kg (2 min)
Friska frivilliga 1 μg/kg HSK21542 eller Placebo
|
Intravenös injektion 0,2 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 0,5 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 1 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 1 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Komplett infusion inom 2 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 0,75 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 1,5 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 2,25 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 3,375 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 0,2 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Komplett infusion inom 2 min.
Andra namn:
|
|
Experimentell: HSK21542 0,75 μg/kg
Friska frivilliga 0,75 μg/kg HSK21542 eller Placebo
|
Intravenös injektion 0,2 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 0,5 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 1 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 1 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Komplett infusion inom 2 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 0,75 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 1,5 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 2,25 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 3,375 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 0,2 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Komplett infusion inom 2 min.
Andra namn:
|
|
Experimentell: HSK21542 1,5 μg/kg
Friska frivilliga 1,5 μg/kg HSK21542 eller Placebo
|
Intravenös injektion 0,2 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 0,5 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 1 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 1 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Komplett infusion inom 2 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 0,75 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 1,5 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 2,25 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 3,375 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 0,2 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Komplett infusion inom 2 min.
Andra namn:
|
|
Experimentell: HSK21542 2,25 μg/kg
Friska frivilliga 2,25 μg/kg HSK21542 eller Placebo
|
Intravenös injektion 0,2 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 0,5 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 1 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 1 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Komplett infusion inom 2 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 0,75 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 1,5 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 2,25 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 3,375 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 0,2 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Komplett infusion inom 2 min.
Andra namn:
|
|
Experimentell: HSK21542 3,375 μg/kg
Friska frivilliga 3,375 μg/kg HSK21542 eller placebo
|
Intravenös injektion 0,2 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 0,5 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 1 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 1 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Komplett infusion inom 2 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 0,75 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 1,5 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 2,25 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 3,375 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 0,2 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Komplett infusion inom 2 min.
Andra namn:
|
|
Experimentell: HSK21542 0,2 μg/kg (2 min)
Friska frivilliga 0,2 μg/kg HSK21542 eller Placebo
|
Intravenös injektion 0,2 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 0,5 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 1 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 1 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Komplett infusion inom 2 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 0,75 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 1,5 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 2,25 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 3,375 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Fullständig infusion inom 15 min.
Andra namn:
Intravenös injektion 0,2 μg/kg lösning (aktiv eller placebo, 0,5-1 timme efter standardmåltid).
Komplett infusion inom 2 min.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AE/allvarlig AE
Tidsram: Från screening upp till 3 veckor
|
Biverkning/allvarlig biverkning
|
Från screening upp till 3 veckor
|
|
Vitala tecken: Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från screening upp till 3 veckor
|
Vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck) kommer att samlas in hos friska frivilliga.
|
Från screening upp till 3 veckor
|
|
Ramsay sedering poäng
Tidsram: -60 minuter före administrering till 24 timmar efter administrering
|
Ramsay sedation poäng kommer att samlas in
|
-60 minuter före administrering till 24 timmar efter administrering
|
|
Visuell analog skala (VAS) beroendepoäng
Tidsram: från administrering till 24 timmar efter administrering
|
VAS missbrukspoäng kommer att samlas in
|
från administrering till 24 timmar efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tmax
Tidsram: -30 minuter före administrering till 24 timmar efter administrering
|
tid till topp observerad
|
-30 minuter före administrering till 24 timmar efter administrering
|
|
Toppkoncentration (Cmax)
Tidsram: -30 minuter före administrering till 24 timmar efter administrering
|
Cmax (ett mått på kroppens exponering för HSK21542) kommer att beräknas hos friska frivilliga.
|
-30 minuter före administrering till 24 timmar efter administrering
|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: -30 minuter före administrering till 24 timmar efter administrering
|
AUC (ett mått på kroppens exponering för HSK21542) kommer att beräknas hos friska frivilliga.
|
-30 minuter före administrering till 24 timmar efter administrering
|
|
Totalt utrymme
Tidsram: -30 minuter före administrering till 24 timmar efter administrering
|
Totalt utrymme
|
-30 minuter före administrering till 24 timmar efter administrering
|
|
Prolaktinnivå
Tidsram: före administrering till 24 timmar efter administrering
|
Prolaktinnivån kommer att samlas in
|
före administrering till 24 timmar efter administrering
|
|
Antidiuretisk hormonnivå
Tidsram: före administrering till 24 timmar efter administrering
|
Nivån av antidiuretisk hormon kommer att samlas in
|
före administrering till 24 timmar efter administrering
|
|
Urinvolym
Tidsram: före administrering till 24 timmar efter administrering
|
Urinvolymen kommer att samlas upp
|
före administrering till 24 timmar efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
7 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 december 2019
Första postat (Faktisk)
30 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2023
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HSK21542-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .