HSK21542 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学
2023年2月20日 更新者：Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
评估 HSK21542 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期临床研究
这是一项在中国健康志愿者中进行的首次人体 I 期单剂量递增临床试验。
HSK21542 注射液在健康志愿者中的安全性、耐受性和 PK 将使用随机、双盲、安慰剂对照试验设计进行评估
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hangzhou、中国
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在18-45岁（含）之间的男性和女性；
- 男性志愿者不低于50公斤，或女性志愿者不低于45公斤，体重指数[BMI]在18.0-27.0范围内 筛选时kg/m2（含）；
- 健康志愿者，由研究者根据既往病史、全面体格检查、生命体征以及特定测试和检查进行评估。
- 充分理解试验的性质、目的和潜在的好处、不便和风险。 了解研究程序并自愿提供书面知情同意书。
- 能够与研究者沟通并遵守研究的所有要求，并愿意进入I期临床机构。
排除标准：
- 患有或正在患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学和代谢异常等临床严重疾病或任何其他可能影响健康的疾病或生理状况者。结果;
- 筛选期间的体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸部正位和侧位片、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、血妊娠（仅限女性受试者）、研究者判断异常具有临床意义；
- 乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- 筛选时心电图检查QTcF>450 ms的患者；
- 过敏体质：如对两种或两种以上药物和食物过敏者；或对本品及辅料中任何成分过敏者； （辅料：冰醋酸、醋酸钠、注射用水）
- 不能耐受静脉穿刺和/或有血液和针头病史的人；
- 长期饮用过多茶、柚子、咖啡、含咖啡因或柚子饮料者（每日8杯以上，1杯=250mL）；
- 筛查前3个月内有酗酒史者，即每周饮酒量超过14个单位（1个单位=12盎司或360毫升啤酒，1.5盎司或45毫升烈酒，含40%酒精）酒精含量，5 盎司或 150 毫升的葡萄酒），或酒精呼气测试呈阳性的人；
- 尿液尼古丁检测呈阳性的志愿者；
- 有药物滥用或依赖，或尿液药物滥用测试呈阳性的志愿者；
- 14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者
- 近3个月内献血或失血>450mL；
- 最近3个月内参加过任何临床试验；
- 计划在未来6个月内怀孕的志愿者；
- 研究者判断不适合参加本研究的其他任何因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HSK21542 0.2 μg/kg（15分钟）
健康志愿者 0.2 μg/kg HSK21542
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静脉注射 0.2 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 0.5 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 1 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 1 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
2 分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 0.75 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 1.5 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 2.25 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 3.375 μg/kg 溶液（活性药物或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 0.2 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
2 分钟内完成输注。
其他名称：
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实验性的：HSK21542 0.5微克/千克
健康志愿者 0.5 μg/kg HSK21542 或安慰剂
|
静脉注射 0.2 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 0.5 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 1 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 1 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
2 分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 0.75 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 1.5 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 2.25 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 3.375 μg/kg 溶液（活性药物或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 0.2 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
2 分钟内完成输注。
其他名称：
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实验性的：HSK21542 1 μg/kg （15min)
健康志愿者 1 μg/kg HSK21542 或安慰剂
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静脉注射 0.2 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 0.5 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 1 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 1 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
2 分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 0.75 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 1.5 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 2.25 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 3.375 μg/kg 溶液（活性药物或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 0.2 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
2 分钟内完成输注。
其他名称：
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实验性的：HSK21542 1 μg/kg （2min)
健康志愿者 1 μg/kg HSK21542 或安慰剂
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静脉注射 0.2 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 0.5 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 1 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 1 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
2 分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 0.75 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 1.5 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 2.25 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 3.375 μg/kg 溶液（活性药物或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 0.2 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
2 分钟内完成输注。
其他名称：
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实验性的：HSK21542 0.75 微克/千克
健康志愿者 0.75 μg/kg HSK21542 或安慰剂
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静脉注射 0.2 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 0.5 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 1 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 1 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
2 分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 0.75 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 1.5 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 2.25 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 3.375 μg/kg 溶液（活性药物或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 0.2 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
2 分钟内完成输注。
其他名称：
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实验性的：HSK21542 1.5微克/千克
健康志愿者 1.5 μg/kg HSK21542 或安慰剂
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静脉注射 0.2 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 0.5 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 1 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 1 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
2 分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 0.75 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 1.5 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 2.25 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 3.375 μg/kg 溶液（活性药物或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 0.2 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
2 分钟内完成输注。
其他名称：
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实验性的：HSK21542 2.25 微克/千克
健康志愿者 2.25 μg/kg HSK21542 或安慰剂
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静脉注射 0.2 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 0.5 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 1 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 1 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
2 分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 0.75 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 1.5 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 2.25 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 3.375 μg/kg 溶液（活性药物或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 0.2 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
2 分钟内完成输注。
其他名称：
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实验性的：HSK21542 3.375 微克/千克
健康志愿者 3.375 μg/kg HSK21542 或安慰剂
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静脉注射 0.2 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 0.5 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 1 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 1 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
2 分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 0.75 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 1.5 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 2.25 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 3.375 μg/kg 溶液（活性药物或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 0.2 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
2 分钟内完成输注。
其他名称：
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实验性的：HSK21542 0.2 μg/kg（2min)
健康志愿者 0.2 μg/kg HSK21542 或安慰剂
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静脉注射 0.2 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 0.5 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 1 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 1 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
2 分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 0.75 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 1.5 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 2.25 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 3.375 μg/kg 溶液（活性药物或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
15分钟内完成输注。
其他名称：
静脉注射 0.2 μg/kg 溶液（活性或安慰剂，标准餐后 0.5-1 小时）。
2 分钟内完成输注。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件/严重不良事件
大体时间：从筛选到 3 周
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不良事件/严重不良事件
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从筛选到 3 周
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生命体征：收缩压和舒张压
大体时间：从筛选到 3 周
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将在健康志愿者中收集生命体征（收缩压和舒张压）。
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从筛选到 3 周
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拉姆齐镇静评分
大体时间：给药前-60分钟至给药后24小时
|
将收集 Ramsay 镇静评分
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给药前-60分钟至给药后24小时
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视觉模拟量表 (VAS) 成瘾评分
大体时间：给药至给药后24小时
|
将收集 VAS 成瘾评分
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给药至给药后24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高温度
大体时间：给药前-30分钟至给药后24小时
|
观察到的峰值时间
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给药前-30分钟至给药后24小时
|
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峰浓度 (Cmax)
大体时间：给药前-30分钟至给药后24小时
|
Cmax（身体暴露于 HSK21542 的量度）将在健康志愿者中计算。
|
给药前-30分钟至给药后24小时
|
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药时曲线下面积（AUC）
大体时间：给药前-30分钟至给药后24小时
|
AUC（身体暴露于 HSK21542 的量度）将在健康志愿者中计算。
|
给药前-30分钟至给药后24小时
|
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总间隙
大体时间：给药前-30分钟至给药后24小时
|
总间隙
|
给药前-30分钟至给药后24小时
|
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催乳素水平
大体时间：给药前至给药后24小时
|
将收集催乳素水平
|
给药前至给药后24小时
|
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抗利尿激素水平
大体时间：给药前至给药后24小时
|
将收集抗利尿激素水平
|
给药前至给药后24小时
|
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尿量
大体时间：给药前至给药后24小时
|
将收集尿量
|
给药前至给药后24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月9日
初级完成 (实际的)
2020年9月6日
研究完成 (实际的)
2020年12月7日
研究注册日期
首次提交
2019年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月25日
首次发布 (实际的)
2019年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月20日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HSK21542-102
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HSK21542的临床试验
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Soochow University完全的