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手術後の急性認知機能障害を予測するための脳波バイオマーカー

2023年8月4日 更新者:José Ignacio Egaña Tomic、University of Chile

手術後の急性認知機能障害状態の発症を予測するための脳波バイオマーカー:2つのセンターからの患者のコホートにおける観察研究のプロトコル

手術後の急性認知機能障害状態は、手術後の高齢患者における最も重要な合併症の 1 つです。 2 つの急性認知機能障害が記載されています: 術後せん妄 (PD) と術後亜症候群性せん妄 (PSSD)。 完全または不完全な症候群の両方でせん妄を発症した患者は、入院期間が長くなり、退院時に施設に収容され、死亡率がさらに高くなるなど、長期的な結果が悪く、その結果、健康のための人的および経済的コストが大幅に増加します。システム。 ここで研究チームは、術後認知機能障害の予測バイオマーカーとして相対的なアルファパワー比を検証するために、観察コホートを使用します。

調査の概要

詳細な説明

手術後の急性認知機能障害状態は、手術後の高齢患者における最も重要な合併症の 1 つです。 2 つの急性認知機能障害が記載されています: 術後せん妄 (PD) と術後亜症候群性せん妄 (PSSD)。 以前の報告では、高齢患者における PD の発生率は 10% から 30% であり、PSSD は 30% から 50% でより頻繁に発生します。 完全または不完全な症候群の両方でせん妄を発症した患者は、入院期間が長くなり、退院時に施設に収容され、死亡率がさらに高くなるなど、長期的な転帰が悪化し、その結果、健康のために人的および経済的コストが大幅に増加します。システム。

せん妄の早期診断と予防は、長期転帰不良と医療費を削減するための重要なポイントです。 診断には、手術前後の患者の機能状態を解明するための認知テストが必要です。 PD および PSSD の発生を予測し、予防戦略を必要とする患者の選択を可能にするバイオマーカーの必要性は、主要な研究分野です。

ここで研究チームは、術後認知機能障害の予測バイオマーカーとして相対的なアルファパワー比を検証するために、観察コホートを使用します。

サンプル サイズを計算するために、研究者は 30 人の患者のコホートで以前の研究から得られた値を使用し、MoCA の予測能力とアルファ パワー比を比較することにしました。 ROC曲線とそのAUCを使用して、MoCAの予測能力とアルファパワー比を計算しました。 したがって、MoCA = 0.786 の AUC およびアルファ パワーの AUC = 0.895、両側検定、アルファ エラー 0.05、パワー 0.8、および 25% の損失を考慮して、425 人の患者のサンプル サイズが計算されました。 研究者は、この研究を、PD および PSSD を予測するための EEG バイオマーカーの有用性と能力を確立するためのパイロット検証試験と見なしており、研究チームは全サンプルの 25% を含めることを目指しています。 これにより、この予備試験には 106 人の患者が必要になります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

106

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Santiago、チリ
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago、チリ、8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

高リスク手術後にせん妄または亜症候群性せん妄のリスクがある患者は、認知機能障害およびせん妄症候群の出現について術前および術後の期間に評価されます。 術中期間では、SedLine (Masimo、CA) モニターを使用して EEG ベースのモニタリングが実行されます。

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 60 歳
  • ハイリスク待機手術の予定
  • 3日以上の入院が必要
  • 全身麻酔下で行われる手術
  • 治験への参加に関する書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 術前せん妄または認知症の患者
  • -過去6か月間に神経弛緩薬を使用している患者
  • 脳症、精神病、脳卒中または神経学的後遺症を伴う脳外傷の既往のある患者
  • 手術中のケタミンまたはデクスメデトミジンの使用
  • 緊急手術
  • 術後72時間の機械換気
  • アルファベット順不同
  • スペイン語が話せない患者
  • 別の臨床試験に含まれる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
術後せん妄リスク患者
術前認知機能検査 - 手術中の脳波モニタリング - 術後機能検査
術中脳波モニタリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄および亜症候性せん妄
時間枠:術後5日
コホートにおけるせん妄および亜症候性せん妄の発生率
術後5日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠:周術期
死亡患者数
周術期
せん妄の重症度
時間枠:術後5日
認知的評価法によって評価されたせん妄の重症度 - 重症度
術後5日
せん妄期間
時間枠:周術期
周術期のせん妄の持続時間
周術期
人工呼吸補助の必要性
時間枠:周術期
人工呼吸が必要な患者数
周術期
再介入
時間枠:周術期
一次介入後に別の手術が必要になった患者の数
周術期
予期せぬICU入院
時間枠:周術期
予期せぬ集中治療室 (ICU) ケアを必要とした患者の数
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディチェア:José I. Egaña, M.D./Ph.D.、University of Chile

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月4日

一次修了 (実際)

2022年8月4日

研究の完了 (実際)

2022年8月4日

試験登録日

最初に提出

2019年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月30日

最初の投稿 (実際)

2020年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月4日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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