- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04214496
Elektroenkefalografinen biomarkkeri ennustaa akuuttia leikkauksen jälkeistä kognitiivista toimintahäiriötä
Elektroenkefalografinen biomarkkeri akuuttien leikkauksen jälkeisten kognitiivisten toimintahäiriöiden kehittymisen ennustamiseksi: havainnointitutkimuksen pöytäkirja kahdesta keskuksesta peräisin olevien potilaiden ryhmässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutit leikkauksen jälkeiset kognitiiviset toimintahäiriötilat ovat yksi tärkeimmistä iäkkäiden potilaiden komplikaatioista leikkauksen jälkeen. Kaksi akuuttia kognitiivista toimintahäiriötä on kuvattu: postoperatiivinen delirium (PD) ja postoperatiivinen subsyndromaalinen delirium (PSSD). Aiemmissa raporteissa PD:n ilmaantuvuus iäkkäillä potilailla on 10–30 prosenttia, kun taas PSSD on yleisempi 30–50 prosenttia. Potilailla, joille kehittyy delirium, joko täydellisenä tai epätäydellisenä oireyhtymänä, on huonompia pitkän aikavälin tuloksia, kuten pidempi sairaalahoidon kesto, sairaalahoito kotiutuksen yhteydessä ja vielä suurempi kuolleisuus, ja tämän seurauksena inhimilliset ja taloudelliset kustannukset kasvavat merkittävästi terveydelle. järjestelmä.
Deliriumin varhainen diagnosointi ja ehkäisy ovat avainkohtia huonojen pitkän aikavälin tulosten ja terveyskustannusten vähentämisessä. Diagnoosi edellyttää kognitiivista testausta potilaan toiminnallisen tilan selvittämiseksi ennen ja jälkeen leikkausta. Ensisijainen tutkimusala on tarve biomarkkerille, joka voi ennustaa PD:n ja PSSD:n esiintymisen ja mahdollistaa ennaltaehkäisystrategioita tarvitsevien potilaiden valinnan.
Tässä tutkimusryhmä käyttää havainnointikohorttia, jonka tutkija on sokkoutunut kahdessa keskuksessa ensisijaisella päätepisteellä, validoidakseen suhteellisen alfa-tehosuhteen leikkauksen jälkeisten kognitiivisten toimintahäiriöiden ennustavana biomarkkerina.
Otoskoon laskemiseksi tutkijat käyttivät arvoja, jotka oli saatu aikaisemmasta työstä 30 potilaan kohortissa, ja päättivät verrata MoCA:n ja alfa-tehosuhteen ennustekykyä. ROC-käyriä ja niiden AUC:tä käytettiin laskemaan MoCA:n ja alfa-tehosuhteen ennustekyky. Näin ollen 425 potilaan otoskoko laskettiin ottaen huomioon MoCA:n AUC = 0,786 ja alfa-tehon AUC = 0,895, kaksisuuntainen testi, alfavirhe 0,05 ja teho 0,8 ja ottaen huomioon 25 %:n häviö. Tutkijat pitävät tätä tutkimusta pilottivalidointikokeena selvittääkseen EEG-biomarkkerin hyödyllisyyden ja kapasiteetin PD:n ja PSSD:n ennustamisessa. Tutkimusryhmän tavoitteena on ottaa mukaan 25 % kokonaisnäytteestä. Näin ollen tähän alustavaan tutkimukseen tarvitaan 106 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta vanha
- Suunniteltu korkean riskin elektiiviseen leikkaukseen
- Vaatii vähintään 3 päivän sairaalahoidon
- Leikkaus tehty yleisanestesiassa
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta delirium tai dementia
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet neuroleptilääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on ollut enkefalopatia, psykoosi, aivohalvaus tai aivovamma, jolla on neurologisia seurauksia
- Ketamiinin tai deksmedetomidiinin käyttö leikkauksen aikana
- Kiireellinen leikkaus
- Mekaaninen ilmanvaihto 72-vuotiaana leikkauksen jälkeen
- Analfabetismi
- Potilaat, jotka eivät puhu espanjaa
- Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset deliriumriskipotilaat
Preoperatiivinen kognitiivisten toimintojen testaus - EEG-seuranta leikkauksen aikana - Leikkauksen jälkeinen toimintatestaus
|
Intraoperatiivinen EEG-seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delirium ja alasyndrooma delirium
Aikaikkuna: 5 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Deliriumin ja subsyndromaalisen deliriumin ilmaantuvuus kohortissa
|
5 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Kuolleiden potilaiden määrä
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: 5 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Deliriumin vakavuus arvioituna kognitiivisella arviointimenetelmällä - vakavuus
|
5 leikkauksen jälkeistä päivää
|
|
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Deliriumin kesto perioperatiivisen ajanjakson aikana
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon apu tarpeessa
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsivat koneellista ventilaatiota
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Uudelleeninterventio
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsivat uutta leikkausta ensisijaisen toimenpiteen jälkeen
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Odottamaton teho-osaston sairaalahoito
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsivat ennakoimatonta tehohoitoyksikköä (ICU).
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: José I. Egaña, M.D./Ph.D., University of Chile
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID19I10345
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .