Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektroenkefalografinen biomarkkeri ennustaa akuuttia leikkauksen jälkeistä kognitiivista toimintahäiriötä

perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: José Ignacio Egaña Tomic, University of Chile

Elektroenkefalografinen biomarkkeri akuuttien leikkauksen jälkeisten kognitiivisten toimintahäiriöiden kehittymisen ennustamiseksi: havainnointitutkimuksen pöytäkirja kahdesta keskuksesta peräisin olevien potilaiden ryhmässä

Akuutit leikkauksen jälkeiset kognitiiviset toimintahäiriötilat ovat yksi tärkeimmistä iäkkäiden potilaiden komplikaatioista leikkauksen jälkeen. Kaksi akuuttia kognitiivista toimintahäiriötä on kuvattu: postoperatiivinen delirium (PD) ja postoperatiivinen subsyndromaalinen delirium (PSSD). Potilailla, joille kehittyy delirium, joko täydellisenä tai epätäydellisenä oireyhtymänä, on huonoja pitkän aikavälin tuloksia, kuten pidempi sairaalahoidon kesto, sairaalahoito kotiutuksen yhteydessä ja jopa korkeampi kuolleisuus, ja tämän seurauksena inhimilliset ja taloudelliset kustannukset kasvavat merkittävästi terveydelle. järjestelmä. Tässä tutkimusryhmä käyttää havainnointikohorttia, jonka tutkija on sokkoutunut kahdessa keskuksessa ensisijaisella päätepisteellä, validoidakseen suhteellisen alfa-tehosuhteen leikkauksen jälkeisten kognitiivisten toimintahäiriöiden ennustavana biomarkkerina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutit leikkauksen jälkeiset kognitiiviset toimintahäiriötilat ovat yksi tärkeimmistä iäkkäiden potilaiden komplikaatioista leikkauksen jälkeen. Kaksi akuuttia kognitiivista toimintahäiriötä on kuvattu: postoperatiivinen delirium (PD) ja postoperatiivinen subsyndromaalinen delirium (PSSD). Aiemmissa raporteissa PD:n ilmaantuvuus iäkkäillä potilailla on 10–30 prosenttia, kun taas PSSD on yleisempi 30–50 prosenttia. Potilailla, joille kehittyy delirium, joko täydellisenä tai epätäydellisenä oireyhtymänä, on huonompia pitkän aikavälin tuloksia, kuten pidempi sairaalahoidon kesto, sairaalahoito kotiutuksen yhteydessä ja vielä suurempi kuolleisuus, ja tämän seurauksena inhimilliset ja taloudelliset kustannukset kasvavat merkittävästi terveydelle. järjestelmä.

Deliriumin varhainen diagnosointi ja ehkäisy ovat avainkohtia huonojen pitkän aikavälin tulosten ja terveyskustannusten vähentämisessä. Diagnoosi edellyttää kognitiivista testausta potilaan toiminnallisen tilan selvittämiseksi ennen ja jälkeen leikkausta. Ensisijainen tutkimusala on tarve biomarkkerille, joka voi ennustaa PD:n ja PSSD:n esiintymisen ja mahdollistaa ennaltaehkäisystrategioita tarvitsevien potilaiden valinnan.

Tässä tutkimusryhmä käyttää havainnointikohorttia, jonka tutkija on sokkoutunut kahdessa keskuksessa ensisijaisella päätepisteellä, validoidakseen suhteellisen alfa-tehosuhteen leikkauksen jälkeisten kognitiivisten toimintahäiriöiden ennustavana biomarkkerina.

Otoskoon laskemiseksi tutkijat käyttivät arvoja, jotka oli saatu aikaisemmasta työstä 30 potilaan kohortissa, ja päättivät verrata MoCA:n ja alfa-tehosuhteen ennustekykyä. ROC-käyriä ja niiden AUC:tä käytettiin laskemaan MoCA:n ja alfa-tehosuhteen ennustekyky. Näin ollen 425 potilaan otoskoko laskettiin ottaen huomioon MoCA:n AUC = 0,786 ja alfa-tehon AUC = 0,895, kaksisuuntainen testi, alfavirhe 0,05 ja teho 0,8 ja ottaen huomioon 25 %:n häviö. Tutkijat pitävät tätä tutkimusta pilottivalidointikokeena selvittääkseen EEG-biomarkkerin hyödyllisyyden ja kapasiteetin PD:n ja PSSD:n ennustamisessa. Tutkimusryhmän tavoitteena on ottaa mukaan 25 % kokonaisnäytteestä. Näin ollen tähän alustavaan tutkimukseen tarvitaan 106 potilasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on deliriumin tai subsyndromaalisen deliriumin riski korkean riskin leikkauksen jälkeen, arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen kognitiivisten toimintahäiriöiden ja delirium-oireyhtymien ilmaantumisen varalta. Intraoperatiivisena aikana suoritetaan EEG-pohjainen monitorointi SedLine (Masimo, CA) monitorilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 60 vuotta vanha
  • Suunniteltu korkean riskin elektiiviseen leikkaukseen
  • Vaatii vähintään 3 päivän sairaalahoidon
  • Leikkaus tehty yleisanestesiassa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta delirium tai dementia
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet neuroleptilääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on ollut enkefalopatia, psykoosi, aivohalvaus tai aivovamma, jolla on neurologisia seurauksia
  • Ketamiinin tai deksmedetomidiinin käyttö leikkauksen aikana
  • Kiireellinen leikkaus
  • Mekaaninen ilmanvaihto 72-vuotiaana leikkauksen jälkeen
  • Analfabetismi
  • Potilaat, jotka eivät puhu espanjaa
  • Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Leikkauksen jälkeiset deliriumriskipotilaat
Preoperatiivinen kognitiivisten toimintojen testaus - EEG-seuranta leikkauksen aikana - Leikkauksen jälkeinen toimintatestaus
Intraoperatiivinen EEG-seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delirium ja alasyndrooma delirium
Aikaikkuna: 5 leikkauksen jälkeistä päivää
Deliriumin ja subsyndromaalisen deliriumin ilmaantuvuus kohortissa
5 leikkauksen jälkeistä päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
Kuolleiden potilaiden määrä
Perioperatiivinen ajanjakso
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: 5 leikkauksen jälkeistä päivää
Deliriumin vakavuus arvioituna kognitiivisella arviointimenetelmällä - vakavuus
5 leikkauksen jälkeistä päivää
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
Deliriumin kesto perioperatiivisen ajanjakson aikana
Perioperatiivinen ajanjakso
Mekaanisen ilmanvaihdon apu tarpeessa
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsivat koneellista ventilaatiota
Perioperatiivinen ajanjakso
Uudelleeninterventio
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
Potilaiden määrä, jotka tarvitsivat uutta leikkausta ensisijaisen toimenpiteen jälkeen
Perioperatiivinen ajanjakso
Odottamaton teho-osaston sairaalahoito
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsivat ennakoimatonta tehohoitoyksikköä (ICU).
Perioperatiivinen ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: José I. Egaña, M.D./Ph.D., University of Chile

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa