- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04214496
Biomarcador eletroencefalográfico para prever disfunção cognitiva pós-operatória aguda
Biomarcador eletroencefalográfico para prever o desenvolvimento de estados de disfunção cognitiva aguda pós-operatória: um protocolo de um estudo observacional em uma coorte de pacientes de dois centros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os estados de disfunção cognitiva pós-operatória aguda são uma das complicações mais importantes em pacientes idosos após a cirurgia. Duas disfunções cognitivas agudas foram descritas: delírio pós-operatório (DP) e delírio subsindrômico pós-operatório (PSSD). Em relatos anteriores, a incidência de DP em pacientes idosos é de 10% a 30%, enquanto PSSD é mais frequente de 30% a 50%. Pacientes que desenvolvem delirium, tanto como síndrome completa quanto incompleta, apresentam piores resultados a longo prazo, como maior tempo de internação, institucionalização na alta e mortalidade ainda maior e, consequentemente, os custos humanos e econômicos aumentam significativamente para a saúde sistema.
Um diagnóstico precoce e a prevenção do delirium são os pontos-chave para diminuir os maus resultados a longo prazo e os custos de saúde. O diagnóstico requer testes cognitivos para elucidar o estado funcional dos pacientes antes e após a cirurgia. A necessidade de um biomarcador que possa prever a ocorrência de DP e PSSD e permitir a seleção de pacientes que necessitam de estratégias de prevenção é um campo de pesquisa primário.
Aqui, a equipe de pesquisa usará uma coorte observacional, investigador cego em dois centros com um objetivo primário para validar a relação de potência alfa relativa como um biomarcador preditivo de disfunções cognitivas pós-operatórias.
Para calcular o tamanho da amostra, os pesquisadores usaram valores obtidos em um trabalho anterior em uma coorte de 30 pacientes e decidiram comparar a capacidade de predição do MoCA e da razão de potência alfa. Curvas ROC e suas AUC foram usadas para calcular a capacidade de predição de MoCA e relação de potência alfa. Assim, um tamanho amostral de 425 pacientes foi calculado considerando uma AUC de MoCA = 0,786 e AUC de poder alfa = 0,895, um teste bicaudal, um erro alfa de 0,05 e um poder de 0,8 e considerando uma perda de 25%. Os investigadores consideram este estudo como um teste piloto de validação para estabelecer a utilidade e a capacidade do biomarcador EEG para prever DP e PSSD, a equipe de pesquisa pretende incluir 25% da amostra total. Isso gera a necessidade de 106 pacientes para este ensaio preliminar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Santiago, Chile
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 60 anos
- Agendado para cirurgia eletiva de alto risco
- Necessidade de pelo menos 3 dias de internação
- Cirurgia realizada sob anestesia geral
- Consentimento informado por escrito para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com delirium pré-operatório ou demência
- Pacientes em uso de neurolépticos nos últimos 6 meses
- Pacientes com história de encefalopatia, psicose, acidente vascular cerebral ou trauma cerebral com sequelas neurológicas
- O uso de cetamina ou dexmedetomidina durante a cirurgia
- Cirurgia de emergência
- Ventilação mecânica durante os 72 após a cirurgia
- analfabetismo
- Pacientes que não falam espanhol
- Pacientes incluídos em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com risco de delirium pós-operatório
Teste de função cognitiva pré-operatório - Monitorização de EEG durante a cirurgia - Teste de função pós-operatório
|
Monitorização EEG intraoperatória
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Delirium e Delirium Subsindrômico
Prazo: 5 dias de pós-operatório
|
Incidência de Delirium e Delirium Subsindrômico na coorte
|
5 dias de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte
Prazo: Período perioperatório
|
Número de pacientes falecidos
|
Período perioperatório
|
|
Gravidade do Delírio
Prazo: 5 dias de pós-operatório
|
Gravidade do delírio avaliada pelo Método de Avaliação Cognitiva - Gravidade
|
5 dias de pós-operatório
|
|
Duração do Delírio
Prazo: Período perioperatório
|
Duração do delírio durante o período perioperatório
|
Período perioperatório
|
|
Necessidade de assistência de Ventilação Mecânica
Prazo: Período perioperatório
|
Número de pacientes que necessitaram de ventilação mecânica
|
Período perioperatório
|
|
Reintervenção
Prazo: Período perioperatório
|
Número de pacientes que necessitaram de outra cirurgia após a intervenção primária
|
Período perioperatório
|
|
Internação inesperada na UTI
Prazo: Período perioperatório
|
Número de pacientes que precisaram de cuidados inesperados na unidade de terapia intensiva (UTI)
|
Período perioperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: José I. Egaña, M.D./Ph.D., University of Chile
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID19I10345
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .