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Biomarcador eletroencefalográfico para prever disfunção cognitiva pós-operatória aguda

4 de agosto de 2023 atualizado por: José Ignacio Egaña Tomic, University of Chile

Biomarcador eletroencefalográfico para prever o desenvolvimento de estados de disfunção cognitiva aguda pós-operatória: um protocolo de um estudo observacional em uma coorte de pacientes de dois centros

Os estados de disfunção cognitiva pós-operatória aguda são uma das complicações mais importantes em pacientes idosos após a cirurgia. Duas disfunções cognitivas agudas foram descritas: delírio pós-operatório (DP) e delírio subsindrômico pós-operatório (PSSD). Pacientes que desenvolvem delirium, tanto como síndrome completa quanto incompleta, apresentam resultados ruins em longo prazo, como maior tempo de internação, institucionalização na alta e mortalidade ainda maior e, consequentemente, os custos humanos e econômicos aumentam significativamente para a saúde sistema. Aqui, a equipe de pesquisa usará uma coorte observacional, investigador cego em dois centros com um objetivo primário para validar a relação de potência alfa relativa como um biomarcador preditivo de disfunções cognitivas pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os estados de disfunção cognitiva pós-operatória aguda são uma das complicações mais importantes em pacientes idosos após a cirurgia. Duas disfunções cognitivas agudas foram descritas: delírio pós-operatório (DP) e delírio subsindrômico pós-operatório (PSSD). Em relatos anteriores, a incidência de DP em pacientes idosos é de 10% a 30%, enquanto PSSD é mais frequente de 30% a 50%. Pacientes que desenvolvem delirium, tanto como síndrome completa quanto incompleta, apresentam piores resultados a longo prazo, como maior tempo de internação, institucionalização na alta e mortalidade ainda maior e, consequentemente, os custos humanos e econômicos aumentam significativamente para a saúde sistema.

Um diagnóstico precoce e a prevenção do delirium são os pontos-chave para diminuir os maus resultados a longo prazo e os custos de saúde. O diagnóstico requer testes cognitivos para elucidar o estado funcional dos pacientes antes e após a cirurgia. A necessidade de um biomarcador que possa prever a ocorrência de DP e PSSD e permitir a seleção de pacientes que necessitam de estratégias de prevenção é um campo de pesquisa primário.

Aqui, a equipe de pesquisa usará uma coorte observacional, investigador cego em dois centros com um objetivo primário para validar a relação de potência alfa relativa como um biomarcador preditivo de disfunções cognitivas pós-operatórias.

Para calcular o tamanho da amostra, os pesquisadores usaram valores obtidos em um trabalho anterior em uma coorte de 30 pacientes e decidiram comparar a capacidade de predição do MoCA e da razão de potência alfa. Curvas ROC e suas AUC foram usadas para calcular a capacidade de predição de MoCA e relação de potência alfa. Assim, um tamanho amostral de 425 pacientes foi calculado considerando uma AUC de MoCA = 0,786 e AUC de poder alfa = 0,895, um teste bicaudal, um erro alfa de 0,05 e um poder de 0,8 e considerando uma perda de 25%. Os investigadores consideram este estudo como um teste piloto de validação para estabelecer a utilidade e a capacidade do biomarcador EEG para prever DP e PSSD, a equipe de pesquisa pretende incluir 25% da amostra total. Isso gera a necessidade de 106 pacientes para este ensaio preliminar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

106

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com risco de delirium ou delirium subsindrômico após cirurgia de alto risco serão avaliados no pré e pós-operatório para disfunção cognitiva e aparecimento de síndromes de delirium. No período intraoperatório, uma monitoração baseada em EEG será realizada usando um monitor SedLine (Masimo, CA).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 60 anos
  • Agendado para cirurgia eletiva de alto risco
  • Necessidade de pelo menos 3 dias de internação
  • Cirurgia realizada sob anestesia geral
  • Consentimento informado por escrito para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com delirium pré-operatório ou demência
  • Pacientes em uso de neurolépticos nos últimos 6 meses
  • Pacientes com história de encefalopatia, psicose, acidente vascular cerebral ou trauma cerebral com sequelas neurológicas
  • O uso de cetamina ou dexmedetomidina durante a cirurgia
  • Cirurgia de emergência
  • Ventilação mecânica durante os 72 após a cirurgia
  • analfabetismo
  • Pacientes que não falam espanhol
  • Pacientes incluídos em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com risco de delirium pós-operatório
Teste de função cognitiva pré-operatório - Monitorização de EEG durante a cirurgia - Teste de função pós-operatório
Monitorização EEG intraoperatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delirium e Delirium Subsindrômico
Prazo: 5 dias de pós-operatório
Incidência de Delirium e Delirium Subsindrômico na coorte
5 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: Período perioperatório
Número de pacientes falecidos
Período perioperatório
Gravidade do Delírio
Prazo: 5 dias de pós-operatório
Gravidade do delírio avaliada pelo Método de Avaliação Cognitiva - Gravidade
5 dias de pós-operatório
Duração do Delírio
Prazo: Período perioperatório
Duração do delírio durante o período perioperatório
Período perioperatório
Necessidade de assistência de Ventilação Mecânica
Prazo: Período perioperatório
Número de pacientes que necessitaram de ventilação mecânica
Período perioperatório
Reintervenção
Prazo: Período perioperatório
Número de pacientes que necessitaram de outra cirurgia após a intervenção primária
Período perioperatório
Internação inesperada na UTI
Prazo: Período perioperatório
Número de pacientes que precisaram de cuidados inesperados na unidade de terapia intensiva (UTI)
Período perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: José I. Egaña, M.D./Ph.D., University of Chile

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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