Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроэнцефалографический биомаркер для прогнозирования острой послеоперационной когнитивной дисфункции

4 августа 2023 г. обновлено: José Ignacio Egaña Tomic, University of Chile

Электроэнцефалографический биомаркер для прогнозирования развития острых послеоперационных когнитивных дисфункций: протокол наблюдательного исследования в когорте пациентов двух центров

Состояния острой послеоперационной когнитивной дисфункции являются одним из наиболее серьезных осложнений у пациентов пожилого возраста после операции. Описаны две острые когнитивные дисфункции: послеоперационный делирий (ПД) и послеоперационный субсиндромальный делирий (ПССД). Пациенты, у которых развивается делирий как в виде полного, так и неполного синдрома, имеют неблагоприятные отдаленные результаты, такие как более длительная продолжительность пребывания в стационаре, госпитализация при выписке и даже более высокая смертность, и, следовательно, человеческие и экономические издержки для здоровья значительно возрастают. система. Здесь исследовательская группа будет использовать наблюдательную когорту, исследователя, ослепленного в двух центрах, с первичной конечной точкой, чтобы подтвердить относительное соотношение мощности альфа-канала в качестве прогностического биомаркера послеоперационных когнитивных дисфункций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Состояния острой послеоперационной когнитивной дисфункции являются одним из наиболее серьезных осложнений у пациентов пожилого возраста после операции. Описаны две острые когнитивные дисфункции: послеоперационный делирий (ПД) и послеоперационный субсиндромальный делирий (ПССД). В предыдущих отчетах частота БП у пожилых пациентов составляла от 10% до 30%, в то время как PSSD чаще — от 30% до 50%. Пациенты, у которых развивается делирий как в виде полного, так и неполного синдрома, имеют худшие отдаленные результаты, такие как более длительная продолжительность пребывания в стационаре, госпитализация при выписке и даже более высокая смертность, и, следовательно, человеческие и экономические издержки для здоровья значительно возрастают. система.

Ранняя диагностика и профилактика делирия являются ключевыми моментами для снижения неблагоприятных долгосрочных результатов и затрат на здравоохранение. Диагноз требует когнитивного тестирования для выяснения функционального состояния пациентов до и после операции. Потребность в биомаркере, который может предсказать возникновение БП и посттравматического стрессового расстройства и позволить отбирать пациентов, которым необходимы стратегии профилактики, является основной областью исследований.

Здесь исследовательская группа будет использовать наблюдательную когорту, исследователя, ослепленного в двух центрах, с первичной конечной точкой, чтобы подтвердить относительное соотношение мощности альфа-канала в качестве прогностического биомаркера послеоперационных когнитивных дисфункций.

Чтобы рассчитать размер выборки, исследователи использовали значения, полученные из предыдущей работы в когорте из 30 пациентов, и решили сравнить прогностическую способность MoCA и коэффициент мощности альфа-канала. Кривые ROC и их AUC использовались для расчета прогнозирующей способности MoCA и отношения мощностей альфа. Таким образом, размер выборки из 425 пациентов был рассчитан с учетом AUC MoCA = 0,786 и AUC мощности альфа = 0,895, двустороннего теста, альфа-ошибки 0,05 и мощности 0,8 и с учетом потери 25%. Исследователи считают это исследование пилотным проверочным испытанием для установления полезности и способности биомаркера ЭЭГ для прогнозирования PD и PSSD, исследовательская группа стремится включить 25% от общей выборки. Это дает потребность в 106 пациентах для этого предварительного исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

106

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Santiago, Чили
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Чили, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентов с риском делирия или субсиндромального делирия после операции высокого риска будут оценивать в до- и послеоперационном периоде на предмет когнитивной дисфункции и появления синдромов делирия. В интраоперационном периоде будет проводиться мониторинг на основе ЭЭГ с использованием монитора SedLine (Masimo, CA).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 60 лет
  • Назначена плановая операция высокого риска
  • Необходимость пребывания в стационаре не менее 3 дней
  • Операция проводится под общим наркозом
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты с предоперационным делирием или деменцией
  • Пациенты, принимавшие нейролептики в течение последних 6 мес.
  • Пациенты с энцефалопатией, психозом, инсультом или черепно-мозговой травмой с неврологическими последствиями в анамнезе.
  • Использование кетамина или дексмедетомидина во время операции
  • Экстренная хирургия
  • Искусственная вентиляция легких в течение 72 лет после операции
  • Аналфавитизм
  • Пациенты, не говорящие по-испански
  • Пациенты, включенные в другое клиническое исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с риском послеоперационного делирия
Предоперационное тестирование когнитивных функций - ЭЭГ-мониторинг во время операции - Послеоперационное функциональное тестирование
Интраоперационный ЭЭГ-мониторинг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Делирий и субсиндромальный делирий
Временное ограничение: 5 послеоперационных дней
Заболеваемость делирием и субсиндромальным делирием в когорте
5 послеоперационных дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: Периоперационный период
Количество умерших пациентов
Периоперационный период
Делирий Тяжесть
Временное ограничение: 5 послеоперационных дней
Тяжесть делирия, оцененная методом когнитивного оценивания - Тяжесть
5 послеоперационных дней
Продолжительность Делириума
Временное ограничение: Периоперационный период
Продолжительность делирия в периоперационном периоде
Периоперационный период
Потребность в помощи механической вентиляции
Временное ограничение: Периоперационный период
Количество пациентов, нуждающихся в ИВЛ
Периоперационный период
Повторное вмешательство
Временное ограничение: Периоперационный период
Количество пациентов, которым потребовалась повторная операция после первичного вмешательства
Периоперационный период
Непредвиденная госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Периоперационный период
Количество пациентов, которым потребовалось непредвиденное лечение в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Периоперационный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: José I. Egaña, M.D./Ph.D., University of Chile

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться