- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04214496
Электроэнцефалографический биомаркер для прогнозирования острой послеоперационной когнитивной дисфункции
Электроэнцефалографический биомаркер для прогнозирования развития острых послеоперационных когнитивных дисфункций: протокол наблюдательного исследования в когорте пациентов двух центров
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Состояния острой послеоперационной когнитивной дисфункции являются одним из наиболее серьезных осложнений у пациентов пожилого возраста после операции. Описаны две острые когнитивные дисфункции: послеоперационный делирий (ПД) и послеоперационный субсиндромальный делирий (ПССД). В предыдущих отчетах частота БП у пожилых пациентов составляла от 10% до 30%, в то время как PSSD чаще — от 30% до 50%. Пациенты, у которых развивается делирий как в виде полного, так и неполного синдрома, имеют худшие отдаленные результаты, такие как более длительная продолжительность пребывания в стационаре, госпитализация при выписке и даже более высокая смертность, и, следовательно, человеческие и экономические издержки для здоровья значительно возрастают. система.
Ранняя диагностика и профилактика делирия являются ключевыми моментами для снижения неблагоприятных долгосрочных результатов и затрат на здравоохранение. Диагноз требует когнитивного тестирования для выяснения функционального состояния пациентов до и после операции. Потребность в биомаркере, который может предсказать возникновение БП и посттравматического стрессового расстройства и позволить отбирать пациентов, которым необходимы стратегии профилактики, является основной областью исследований.
Здесь исследовательская группа будет использовать наблюдательную когорту, исследователя, ослепленного в двух центрах, с первичной конечной точкой, чтобы подтвердить относительное соотношение мощности альфа-канала в качестве прогностического биомаркера послеоперационных когнитивных дисфункций.
Чтобы рассчитать размер выборки, исследователи использовали значения, полученные из предыдущей работы в когорте из 30 пациентов, и решили сравнить прогностическую способность MoCA и коэффициент мощности альфа-канала. Кривые ROC и их AUC использовались для расчета прогнозирующей способности MoCA и отношения мощностей альфа. Таким образом, размер выборки из 425 пациентов был рассчитан с учетом AUC MoCA = 0,786 и AUC мощности альфа = 0,895, двустороннего теста, альфа-ошибки 0,05 и мощности 0,8 и с учетом потери 25%. Исследователи считают это исследование пилотным проверочным испытанием для установления полезности и способности биомаркера ЭЭГ для прогнозирования PD и PSSD, исследовательская группа стремится включить 25% от общей выборки. Это дает потребность в 106 пациентах для этого предварительного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, Чили, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 60 лет
- Назначена плановая операция высокого риска
- Необходимость пребывания в стационаре не менее 3 дней
- Операция проводится под общим наркозом
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с предоперационным делирием или деменцией
- Пациенты, принимавшие нейролептики в течение последних 6 мес.
- Пациенты с энцефалопатией, психозом, инсультом или черепно-мозговой травмой с неврологическими последствиями в анамнезе.
- Использование кетамина или дексмедетомидина во время операции
- Экстренная хирургия
- Искусственная вентиляция легких в течение 72 лет после операции
- Аналфавитизм
- Пациенты, не говорящие по-испански
- Пациенты, включенные в другое клиническое исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с риском послеоперационного делирия
Предоперационное тестирование когнитивных функций - ЭЭГ-мониторинг во время операции - Послеоперационное функциональное тестирование
|
Интраоперационный ЭЭГ-мониторинг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Делирий и субсиндромальный делирий
Временное ограничение: 5 послеоперационных дней
|
Заболеваемость делирием и субсиндромальным делирием в когорте
|
5 послеоперационных дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Количество умерших пациентов
|
Периоперационный период
|
|
Делирий Тяжесть
Временное ограничение: 5 послеоперационных дней
|
Тяжесть делирия, оцененная методом когнитивного оценивания - Тяжесть
|
5 послеоперационных дней
|
|
Продолжительность Делириума
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Продолжительность делирия в периоперационном периоде
|
Периоперационный период
|
|
Потребность в помощи механической вентиляции
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Количество пациентов, нуждающихся в ИВЛ
|
Периоперационный период
|
|
Повторное вмешательство
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Количество пациентов, которым потребовалась повторная операция после первичного вмешательства
|
Периоперационный период
|
|
Непредвиденная госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Количество пациентов, которым потребовалось непредвиденное лечение в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
|
Периоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: José I. Egaña, M.D./Ph.D., University of Chile
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID19I10345
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .