- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04214496
급성 수술 후 인지 장애를 예측하기 위한 뇌파 바이오마커
급성 수술 후 인지 기능 장애 상태의 발달을 예측하기 위한 뇌파 바이오마커: 두 센터의 환자 코호트에서 관찰 연구 프로토콜
연구 개요
상세 설명
급성 수술 후 인지 기능 장애 상태는 수술 후 노인 환자에서 가장 중요한 합병증 중 하나입니다. 수술 후 섬망(PD)과 수술 후 증후군하 섬망(PSSD)의 두 가지 급성 인지 기능 장애가 설명되었습니다. 이전 보고서에서 노인 환자의 PD 발생률은 10%에서 30% 사이인 반면 PSSD는 30%에서 50% 더 빈번합니다. 완전 또는 불완전 증후군으로 섬망이 발생하는 환자는 입원 기간 연장, 퇴원 시 시설 수용, 사망률 증가와 같은 장기적 결과가 좋지 않으며 결과적으로 건강에 대한 인적 및 경제적 비용이 크게 증가합니다. 체계.
섬망의 조기 진단 및 예방은 불량한 장기 결과 및 건강 비용을 줄이는 핵심 포인트입니다. 진단에는 수술 전후의 기능적 환자의 상태를 밝히기 위한 인지 테스트가 필요합니다. PD 및 PSSD의 발생을 예측하고 예방 전략이 필요한 환자를 선택할 수 있는 바이오마커의 필요성이 주요 연구 분야입니다.
여기에서 연구팀은 수술 후 인지 기능 장애의 예측 바이오마커로서 상대 알파 전력 비율을 검증하기 위해 1차 종점을 가진 2개 센터에서 블라인드된 관찰 코호트를 사용할 것입니다.
샘플 크기를 계산하기 위해 연구자들은 30명의 환자 코호트에서 이전 작업에서 얻은 값을 사용하고 MoCA의 예측 능력과 알파 전력비를 비교하기로 결정했습니다. ROC 곡선과 AUC를 사용하여 MoCA의 예측 능력과 알파 전력비를 계산했습니다. 따라서 MoCA = 0.786의 AUC, alpha power = 0.895의 AUC, 양측 검정, alpha error 0.05, power 0.8, 25% loss를 고려하여 425명 환자의 표본 크기를 계산하였다. 연구자들은 이 연구를 PD 및 PSSD를 예측하기 위한 EEG 바이오마커의 유용성과 능력을 확립하기 위한 파일럿 검증 시험으로 간주하고, 연구팀은 전체 샘플의 25%를 포함하는 것을 목표로 합니다. 이것은 이 예비 시험을 위해 106명의 환자가 필요하다는 것을 산출합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Santiago, 칠레
- Instituto Nacional del Cancer
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Santiago, 칠레, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 60세
- 고위험 선택 수술 예정
- 최소 3일의 입원이 필요합니다.
- 전신 마취하에 시행되는 수술
- 시험 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 수술 전 섬망 또는 치매가 있는 환자
- 최근 6개월간 신경이완제를 사용한 환자
- 뇌병증, 정신병, 뇌졸중 또는 신경학적 후유증이 있는 뇌 외상의 병력이 있는 환자
- 수술 중 케타민 또는 덱스메데토미딘의 사용
- 응급 수술
- 수술 후 72 동안 기계 환기
- 아나파베티즘
- 스페인어를 구사하지 못하는 환자
- 다른 임상 시험에 포함된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수술 후 섬망 위험 환자
수술 전 인지기능 검사 - 수술 중 뇌파 모니터링 - 수술 후 기능 검사
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수술 중 EEG 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 및 준증후군 섬망
기간: 수술 후 5일
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코호트에서 섬망 및 아증후군 섬망의 발생률
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수술 후 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 수술 기간
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사망자 수
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수술 기간
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섬망 심각도
기간: 수술 후 5일
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인지 평가 방법에 의해 평가된 섬망 중증도 - 중증도
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수술 후 5일
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섬망 기간
기간: 수술 기간
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수술 중 섬망 기간
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수술 기간
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기계적 환기 지원이 필요합니다.
기간: 수술 기간
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기계적 환기가 필요한 환자 수
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수술 기간
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재개입
기간: 수술 기간
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1차 개입 후 재수술이 필요한 환자 수
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수술 기간
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예상치 못한 중환자실 입원
기간: 수술 기간
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예상치 못한 중환자실(ICU) 치료가 필요한 환자 수
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수술 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: José I. Egaña, M.D./Ph.D., University of Chile
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ID19I10345
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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