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급성 수술 후 인지 장애를 예측하기 위한 뇌파 바이오마커

2023년 8월 4일 업데이트: José Ignacio Egaña Tomic, University of Chile

급성 수술 후 인지 기능 장애 상태의 발달을 예측하기 위한 뇌파 바이오마커: 두 센터의 환자 코호트에서 관찰 연구 프로토콜

급성 수술 후 인지 기능 장애 상태는 수술 후 노인 환자에서 가장 중요한 합병증 중 하나입니다. 수술 후 섬망(PD)과 수술 후 증후군하 섬망(PSSD)의 두 가지 급성 인지 기능 장애가 설명되었습니다. 섬망이 완전하거나 불완전한 증후군으로 발전하는 환자는 더 긴 입원 기간, 퇴원 시 시설 수용, 더 높은 사망률과 같은 좋지 않은 장기적 결과를 가지며 결과적으로 건강에 대한 인적 및 경제적 비용이 크게 증가합니다. 체계. 여기에서 연구팀은 수술 후 인지 기능 장애의 예측 바이오마커로서 상대 알파 전력 비율을 검증하기 위해 1차 종점을 가진 2개 센터에서 블라인드된 관찰 코호트를 사용할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

급성 수술 후 인지 기능 장애 상태는 수술 후 노인 환자에서 가장 중요한 합병증 중 하나입니다. 수술 후 섬망(PD)과 수술 후 증후군하 섬망(PSSD)의 두 가지 급성 인지 기능 장애가 설명되었습니다. 이전 보고서에서 노인 환자의 PD 발생률은 10%에서 30% 사이인 반면 PSSD는 30%에서 50% 더 빈번합니다. 완전 또는 불완전 증후군으로 섬망이 발생하는 환자는 입원 기간 연장, 퇴원 시 시설 수용, 사망률 증가와 같은 장기적 결과가 좋지 않으며 결과적으로 건강에 대한 인적 및 경제적 비용이 크게 증가합니다. 체계.

섬망의 조기 진단 및 예방은 불량한 장기 결과 및 건강 비용을 줄이는 핵심 포인트입니다. 진단에는 수술 전후의 기능적 환자의 상태를 밝히기 위한 인지 테스트가 필요합니다. PD 및 PSSD의 발생을 예측하고 예방 전략이 필요한 환자를 선택할 수 있는 바이오마커의 필요성이 주요 연구 분야입니다.

여기에서 연구팀은 수술 후 인지 기능 장애의 예측 바이오마커로서 상대 알파 전력 비율을 검증하기 위해 1차 종점을 가진 2개 센터에서 블라인드된 관찰 코호트를 사용할 것입니다.

샘플 크기를 계산하기 위해 연구자들은 30명의 환자 코호트에서 이전 작업에서 얻은 값을 사용하고 MoCA의 예측 능력과 알파 전력비를 비교하기로 결정했습니다. ROC 곡선과 AUC를 사용하여 MoCA의 예측 능력과 알파 전력비를 계산했습니다. 따라서 MoCA = 0.786의 AUC, alpha power = 0.895의 AUC, 양측 검정, alpha error 0.05, power 0.8, 25% loss를 고려하여 425명 환자의 표본 크기를 계산하였다. 연구자들은 이 연구를 PD 및 PSSD를 예측하기 위한 EEG 바이오마커의 유용성과 능력을 확립하기 위한 파일럿 검증 시험으로 간주하고, 연구팀은 전체 샘플의 25%를 포함하는 것을 목표로 합니다. 이것은 이 예비 시험을 위해 106명의 환자가 필요하다는 것을 산출합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

106

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Santiago, 칠레
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, 칠레, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고위험 수술 후 섬망 또는 준증후군 섬망의 위험이 있는 환자는 인지 기능 장애 및 섬망 증후군의 출현에 대해 수술 전후 기간에 평가됩니다. 수술 중 기간에는 SedLine(Masimo, CA) 모니터를 사용하여 EEG 기반 모니터링을 수행합니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 60세
  • 고위험 선택 수술 예정
  • 최소 3일의 입원이 필요합니다.
  • 전신 마취하에 시행되는 수술
  • 시험 참여에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  • 수술 전 섬망 또는 치매가 있는 환자
  • 최근 6개월간 신경이완제를 사용한 환자
  • 뇌병증, 정신병, 뇌졸중 또는 신경학적 후유증이 있는 뇌 외상의 병력이 있는 환자
  • 수술 중 케타민 또는 덱스메데토미딘의 사용
  • 응급 수술
  • 수술 후 72 동안 기계 환기
  • 아나파베티즘
  • 스페인어를 구사하지 못하는 환자
  • 다른 임상 시험에 포함된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
수술 후 섬망 위험 환자
수술 전 인지기능 검사 - 수술 중 뇌파 모니터링 - 수술 후 기능 검사
수술 중 EEG 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망 및 준증후군 섬망
기간: 수술 후 5일
코호트에서 섬망 및 아증후군 섬망의 발생률
수술 후 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음
기간: 수술 기간
사망자 수
수술 기간
섬망 심각도
기간: 수술 후 5일
인지 평가 방법에 의해 평가된 섬망 중증도 - 중증도
수술 후 5일
섬망 기간
기간: 수술 기간
수술 중 섬망 기간
수술 기간
기계적 환기 지원이 필요합니다.
기간: 수술 기간
기계적 환기가 필요한 환자 수
수술 기간
재개입
기간: 수술 기간
1차 개입 후 재수술이 필요한 환자 수
수술 기간
예상치 못한 중환자실 입원
기간: 수술 기간
예상치 못한 중환자실(ICU) 치료가 필요한 환자 수
수술 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 의자: José I. Egaña, M.D./Ph.D., University of Chile

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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