- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04214496
Biomarcatore elettroencefalografico per predire la disfunzione cognitiva post-operatoria acuta
Biomarcatore elettroencefalografico per predire lo sviluppo di stati di disfunzione cognitiva acuta post-operatoria: un protocollo di uno studio osservazionale in una coorte di pazienti di due centri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli stati di disfunzione cognitiva post-operatoria acuta sono una delle complicanze più importanti nei pazienti anziani dopo l'intervento chirurgico. Sono state descritte due disfunzioni cognitive acute: delirio postoperatorio (PD) e delirio subsindromico postoperatorio (PSSD). In rapporti precedenti, l'incidenza di PD nei pazienti più anziani è compresa tra il 10% e il 30%, mentre la PSSD è più frequente dal 30% al 50%. I pazienti che sviluppano delirio, sia come sindrome completa che incompleta, hanno esiti a lungo termine peggiori, come una maggiore durata della degenza ospedaliera, istituzionalizzazione alla dimissione e mortalità ancora più elevata, e di conseguenza, i costi umani ed economici aumentano significativamente per la salute sistema.
Una diagnosi precoce e la prevenzione del delirio sono i punti chiave per ridurre gli scarsi risultati a lungo termine ei costi sanitari. La diagnosi richiede test cognitivi per chiarire lo stato funzionale dei pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico. La necessità di un biomarcatore che possa prevedere l'insorgenza di PD e PSSD e consentire la selezione di pazienti che necessitano di strategie di prevenzione è un campo di ricerca primario.
Qui il team di ricerca utilizzerà una coorte di osservazione, investigatore accecato in due centri con un endpoint primario per convalidare il relativo rapporto di potenza alfa come biomarcatore predittivo delle disfunzioni cognitive postoperatorie.
Per calcolare la dimensione del campione, i ricercatori hanno utilizzato i valori ottenuti da un lavoro precedente in una coorte di 30 pazienti e hanno deciso di confrontare la capacità di previsione di MoCA e il rapporto di potenza alfa. Le curve ROC e la loro AUC sono state utilizzate per calcolare la capacità di previsione di MoCA e il rapporto di potenza alfa. Pertanto, è stata calcolata una dimensione del campione di 425 pazienti considerando un AUC di MoCA = 0,786 e AUC di potenza alfa = 0,895, un test a due code, un errore alfa di 0,05 e una potenza di 0,8 e considerando una perdita del 25%. Gli investigatori considerano questo studio come una prova di convalida pilota per stabilire l'utilità e la capacità del biomarcatore EEG per la previsione di PD e PSSD, il team di ricerca mira a includere il 25% del campione totale. Ciò produce la necessità di 106 pazienti per questo studio preliminare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Santiago, Chile
- Instituto Nacional del Cancer
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Santiago, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 60 anni
- Programmato per chirurgia elettiva ad alto rischio
- Necessità di almeno 3 giorni di degenza ospedaliera
- Chirurgia eseguita in anestesia generale
- Consenso informato scritto per la partecipazione alla sperimentazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti con delirio preoperatorio o demenza
- Pazienti che hanno utilizzato farmaci neurolettici negli ultimi 6 mesi
- Pazienti con una storia di encefalopatia, psicosi, ictus o trauma cerebrale con conseguenze neurologiche
- L'uso di ketamina o dexmedetomidina durante l'intervento chirurgico
- Chirurgia d'urgenza
- Ventilazione meccanica durante il 72 dopo l'intervento chirurgico
- Analalfabetismo
- Pazienti che non parlano spagnolo
- Pazienti inclusi in un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti a rischio di delirio postoperatorio
Test di funzionalità cognitiva preoperatoria - Monitoraggio EEG durante l'intervento chirurgico - Test di funzionalità postoperatoria
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Monitoraggio EEG intraoperatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Delirio e delirio subsindromico
Lasso di tempo: 5 giorni postoperatori
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Incidenza di delirio e delirio subsindromico nella coorte
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5 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
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Numero di pazienti deceduti
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Periodo perioperatorio
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Gravità del delirio
Lasso di tempo: 5 giorni postoperatori
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Gravità del delirium valutata con il metodo di valutazione cognitiva - Gravità
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5 giorni postoperatori
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Durata del delirio
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
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Durata del delirio durante il periodo perioperatorio
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Periodo perioperatorio
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Necessità di assistenza alla Ventilazione Meccanica
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
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Numero di pazienti che necessitavano di ventilazione meccanica
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Periodo perioperatorio
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Reintervento
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
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Numero di pazienti che necessitavano di un altro intervento chirurgico dopo l'intervento primario
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Periodo perioperatorio
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Imprevisto ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
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Numero di pazienti che necessitavano di cure in unità di terapia intensiva (ICU) impreviste
|
Periodo perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: José I. Egaña, M.D./Ph.D., University of Chile
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID19I10345
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