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Elektroenzephalographischer Biomarker zur Vorhersage einer akuten postoperativen kognitiven Dysfunktion

4. August 2023 aktualisiert von: José Ignacio Egaña Tomic, University of Chile

Elektroenzephalographischer Biomarker zur Vorhersage der Entwicklung akuter postoperativer kognitiver Dysfunktionszustände: ein Protokoll einer Beobachtungsstudie in einer Kohorte von Patienten aus zwei Zentren

Akute postoperative kognitive Dysfunktionszustände sind eine der wichtigsten Komplikationen bei älteren Patienten nach einer Operation. Zwei akute kognitive Dysfunktionen wurden beschrieben: postoperatives Delir (PD) und postoperatives subsyndromales Delir (PSSD). Patienten, die ein Delir entwickeln, sowohl als vollständiges als auch als unvollständiges Syndrom, haben schlechte Langzeitergebnisse, wie z. B. eine längere Dauer des Krankenhausaufenthalts, eine Heimeinweisung bei der Entlassung und eine noch höhere Sterblichkeit, und folglich steigen die menschlichen und wirtschaftlichen Kosten für die Gesundheit erheblich System. Hier wird das Forschungsteam eine Beobachtungskohorte verwenden, verblindete Prüfer in zwei Zentren mit einem primären Endpunkt, um das relative Alpha-Leistungsverhältnis als prädiktiven Biomarker für postoperative kognitive Dysfunktionen zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute postoperative kognitive Dysfunktionszustände sind eine der wichtigsten Komplikationen bei älteren Patienten nach einer Operation. Zwei akute kognitive Dysfunktionen wurden beschrieben: postoperatives Delir (PD) und postoperatives subsyndromales Delir (PSSD). In früheren Berichten liegt die Inzidenz von PD bei älteren Patienten zwischen 10 % und 30 %, während PSSD mit 30 % bis 50 % häufiger vorkommt. Patienten, die ein Delir entwickeln, sowohl als vollständiges als auch als unvollständiges Syndrom, haben schlechtere Langzeitergebnisse, wie z. B. eine längere Dauer des Krankenhausaufenthalts, eine Heimeinweisung bei der Entlassung und eine noch höhere Sterblichkeit, und folglich steigen die menschlichen und wirtschaftlichen Kosten für die Gesundheit erheblich System.

Eine frühzeitige Diagnose und Prävention des Delirs sind die wichtigsten Punkte, um die schlechten Langzeitergebnisse und Gesundheitskosten zu senken. Die Diagnose erfordert kognitive Tests, um den funktionellen Status des Patienten vor und nach der Operation zu klären. Die Notwendigkeit eines Biomarkers, der das Auftreten von PD und PSSD vorhersagen und die Auswahl von Patienten ermöglichen kann, die Präventionsstrategien benötigen, ist ein primäres Forschungsgebiet.

Hier wird das Forschungsteam eine Beobachtungskohorte verwenden, verblindete Prüfer in zwei Zentren mit einem primären Endpunkt, um das relative Alpha-Leistungsverhältnis als prädiktiven Biomarker für postoperative kognitive Dysfunktionen zu validieren.

Um die Stichprobengröße zu berechnen, verwendeten die Forscher Werte aus einer früheren Arbeit in einer Kohorte von 30 Patienten und beschlossen, die Vorhersagefähigkeit von MoCA und Alpha-Power-Ratio zu vergleichen. ROC-Kurven und ihre AUC wurden verwendet, um die Vorhersagefähigkeit von MoCA und Alpha-Leistungsverhältnis zu berechnen. Somit wurde eine Stichprobengröße von 425 Patienten unter Berücksichtigung einer AUC von MoCA = 0,786 und einer AUC von Alpha-Power = 0,895, einem zweiseitigen Test, einem Alpha-Fehler von 0,05 und einer Power von 0,8 und unter Berücksichtigung eines Verlusts von 25 % berechnet. Die Forscher betrachten diese Studie als Pilotvalidierungsversuch, um den Nutzen und die Kapazität des EEG-Biomarkers für die Vorhersage von PD und PSSD zu ermitteln. Das Forschungsteam beabsichtigt, die 25 % der Gesamtstichprobe einzubeziehen. Daraus ergibt sich der Bedarf an 106 Patienten für diese Vorstudie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Delir- oder subsyndromalem Delir-Risiko nach einer Hochrisiko-Operation werden in der prä- und postoperativen Phase auf kognitive Dysfunktion und das Auftreten von Delirsyndromen untersucht. In der intraoperativen Phase wird eine EEG-basierte Überwachung mit einem SedLine (Masimo, CA) Monitor durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre alt
  • Geplant für eine elektive Operation mit hohem Risiko
  • Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts von mindestens 3 Tagen
  • Operation unter Vollnarkose durchgeführt
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit präoperativem Delirium oder Demenz
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten Neuroleptika einnahmen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Enzephalopathie, Psychose, Schlaganfall oder Hirntrauma mit neurologischen Folgen
  • Die Verwendung von Ketamin oder Dexmedetomidin während der Operation
  • Notoperation
  • Mechanische Beatmung während der 72 nach der Operation
  • Analphabetismus
  • Patienten, die kein Spanisch sprechen
  • Patienten, die in eine andere klinische Studie eingeschlossen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit postoperativem Deliriumrisiko
Präoperativer kognitiver Funktionstest - EEG-Überwachung während der Operation - Postoperativer Funktionstest
Intraoperative EEG-Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium und subsyndromales Delirium
Zeitfenster: 5 postoperative Tage
Inzidenz von Delirium und subsyndromalem Delirium in der Kohorte
5 postoperative Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum
Anzahl verstorbener Patienten
Perioperativer Zeitraum
Schweregrad des Deliriums
Zeitfenster: 5 postoperative Tage
Schweregrad des Delirs, bewertet durch die kognitive Bewertungsmethode – Schweregrad
5 postoperative Tage
Dauer des Deliriums
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum
Dauer des Delirs während der perioperativen Phase
Perioperativer Zeitraum
Bedarf an Unterstützung durch mechanische Beatmung
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum
Anzahl der Patienten, die mechanisch beatmet werden mussten
Perioperativer Zeitraum
Reintervention
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum
Anzahl der Patienten, die nach dem Primäreingriff eine weitere Operation benötigten
Perioperativer Zeitraum
Unerwarteter Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum
Anzahl der Patienten, die unvorhergesehen eine Behandlung auf der Intensivstation (ICU) benötigten
Perioperativer Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: José I. Egaña, M.D./Ph.D., University of Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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