- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04214496
Elektroenzephalographischer Biomarker zur Vorhersage einer akuten postoperativen kognitiven Dysfunktion
Elektroenzephalographischer Biomarker zur Vorhersage der Entwicklung akuter postoperativer kognitiver Dysfunktionszustände: ein Protokoll einer Beobachtungsstudie in einer Kohorte von Patienten aus zwei Zentren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute postoperative kognitive Dysfunktionszustände sind eine der wichtigsten Komplikationen bei älteren Patienten nach einer Operation. Zwei akute kognitive Dysfunktionen wurden beschrieben: postoperatives Delir (PD) und postoperatives subsyndromales Delir (PSSD). In früheren Berichten liegt die Inzidenz von PD bei älteren Patienten zwischen 10 % und 30 %, während PSSD mit 30 % bis 50 % häufiger vorkommt. Patienten, die ein Delir entwickeln, sowohl als vollständiges als auch als unvollständiges Syndrom, haben schlechtere Langzeitergebnisse, wie z. B. eine längere Dauer des Krankenhausaufenthalts, eine Heimeinweisung bei der Entlassung und eine noch höhere Sterblichkeit, und folglich steigen die menschlichen und wirtschaftlichen Kosten für die Gesundheit erheblich System.
Eine frühzeitige Diagnose und Prävention des Delirs sind die wichtigsten Punkte, um die schlechten Langzeitergebnisse und Gesundheitskosten zu senken. Die Diagnose erfordert kognitive Tests, um den funktionellen Status des Patienten vor und nach der Operation zu klären. Die Notwendigkeit eines Biomarkers, der das Auftreten von PD und PSSD vorhersagen und die Auswahl von Patienten ermöglichen kann, die Präventionsstrategien benötigen, ist ein primäres Forschungsgebiet.
Hier wird das Forschungsteam eine Beobachtungskohorte verwenden, verblindete Prüfer in zwei Zentren mit einem primären Endpunkt, um das relative Alpha-Leistungsverhältnis als prädiktiven Biomarker für postoperative kognitive Dysfunktionen zu validieren.
Um die Stichprobengröße zu berechnen, verwendeten die Forscher Werte aus einer früheren Arbeit in einer Kohorte von 30 Patienten und beschlossen, die Vorhersagefähigkeit von MoCA und Alpha-Power-Ratio zu vergleichen. ROC-Kurven und ihre AUC wurden verwendet, um die Vorhersagefähigkeit von MoCA und Alpha-Leistungsverhältnis zu berechnen. Somit wurde eine Stichprobengröße von 425 Patienten unter Berücksichtigung einer AUC von MoCA = 0,786 und einer AUC von Alpha-Power = 0,895, einem zweiseitigen Test, einem Alpha-Fehler von 0,05 und einer Power von 0,8 und unter Berücksichtigung eines Verlusts von 25 % berechnet. Die Forscher betrachten diese Studie als Pilotvalidierungsversuch, um den Nutzen und die Kapazität des EEG-Biomarkers für die Vorhersage von PD und PSSD zu ermitteln. Das Forschungsteam beabsichtigt, die 25 % der Gesamtstichprobe einzubeziehen. Daraus ergibt sich der Bedarf an 106 Patienten für diese Vorstudie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Santiago, Chile
- Instituto Nacional del Cancer
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Santiago, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 60 Jahre alt
- Geplant für eine elektive Operation mit hohem Risiko
- Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts von mindestens 3 Tagen
- Operation unter Vollnarkose durchgeführt
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit präoperativem Delirium oder Demenz
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten Neuroleptika einnahmen
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Enzephalopathie, Psychose, Schlaganfall oder Hirntrauma mit neurologischen Folgen
- Die Verwendung von Ketamin oder Dexmedetomidin während der Operation
- Notoperation
- Mechanische Beatmung während der 72 nach der Operation
- Analphabetismus
- Patienten, die kein Spanisch sprechen
- Patienten, die in eine andere klinische Studie eingeschlossen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit postoperativem Deliriumrisiko
Präoperativer kognitiver Funktionstest - EEG-Überwachung während der Operation - Postoperativer Funktionstest
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Intraoperative EEG-Überwachung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Delirium und subsyndromales Delirium
Zeitfenster: 5 postoperative Tage
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Inzidenz von Delirium und subsyndromalem Delirium in der Kohorte
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5 postoperative Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum
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Anzahl verstorbener Patienten
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Perioperativer Zeitraum
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Schweregrad des Deliriums
Zeitfenster: 5 postoperative Tage
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Schweregrad des Delirs, bewertet durch die kognitive Bewertungsmethode – Schweregrad
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5 postoperative Tage
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Dauer des Deliriums
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum
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Dauer des Delirs während der perioperativen Phase
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Perioperativer Zeitraum
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Bedarf an Unterstützung durch mechanische Beatmung
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum
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Anzahl der Patienten, die mechanisch beatmet werden mussten
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Perioperativer Zeitraum
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Reintervention
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum
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Anzahl der Patienten, die nach dem Primäreingriff eine weitere Operation benötigten
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Perioperativer Zeitraum
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Unerwarteter Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum
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Anzahl der Patienten, die unvorhergesehen eine Behandlung auf der Intensivstation (ICU) benötigten
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Perioperativer Zeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: José I. Egaña, M.D./Ph.D., University of Chile
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID19I10345
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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