Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroencefalografický biomarker k predikci akutní pooperační kognitivní dysfunkce

4. srpna 2023 aktualizováno: José Ignacio Egaña Tomic, University of Chile

Elektroencefalografický biomarker k predikci vývoje akutních pooperačních kognitivních dysfunkcí: protokol observační studie u kohorty pacientů ze dvou center

Akutní pooperační kognitivní dysfunkce jsou jednou z nejdůležitějších komplikací u starších pacientů po operaci. Byly popsány dvě akutní kognitivní dysfunkce: pooperační delirium (PD) a pooperační subsyndromální delirium (PSSD). Pacienti, u kterých se rozvine delirium, ať už jako úplný nebo neúplný syndrom, mají špatné dlouhodobé výsledky, jako je delší pobyt v nemocnici, institucionalizace při propuštění a ještě vyšší úmrtnost, a v důsledku toho výrazně rostou lidské a ekonomické náklady na zdraví. Systém. Zde výzkumný tým použije observační kohortu, vyšetřovatel zaslepený ve dvou centrech s primárním koncovým bodem k ověření relativního poměru alfa síly jako prediktivního biomarkeru pooperačních kognitivních dysfunkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní pooperační kognitivní dysfunkce jsou jednou z nejdůležitějších komplikací u starších pacientů po operaci. Byly popsány dvě akutní kognitivní dysfunkce: pooperační delirium (PD) a pooperační subsyndromální delirium (PSSD). V předchozích zprávách se výskyt PD u starších pacientů pohybuje mezi 10 % až 30 %, zatímco PSSD je častější 30 % až 50 %. Pacienti, u kterých se rozvine delirium, ať už jako úplný nebo neúplný syndrom, mají horší dlouhodobé výsledky, jako je delší pobyt v nemocnici, institucionalizace při propuštění a ještě vyšší mortalita, a v důsledku toho výrazně rostou lidské a ekonomické náklady na zdraví. Systém.

Včasná diagnostika a prevence deliria jsou klíčovými body ke snížení špatných dlouhodobých výsledků a zdravotních nákladů. Diagnóza vyžaduje kognitivní testování k objasnění funkčního stavu pacientů před a po operaci. Primární výzkumnou oblastí je potřeba biomarkeru, který může předpovídat výskyt PD a PSSD a umožnit výběr pacientů, kteří potřebují strategie prevence.

Zde výzkumný tým použije observační kohortu, vyšetřovatel zaslepený ve dvou centrech s primárním koncovým bodem k ověření relativního poměru alfa síly jako prediktivního biomarkeru pooperačních kognitivních dysfunkcí.

Pro výpočet velikosti vzorku vyšetřovatelé použili hodnoty získané z předchozí práce v kohortě 30 pacientů a rozhodli se porovnat predikční schopnost MoCA a poměr síly alfa. ROC křivky a jejich AUC byly použity pro výpočet predikční schopnosti MoCA a poměru alfa síly. Velikost vzorku 425 pacientů byla tedy vypočtena s ohledem na AUC MoCA = 0,786 a AUC alfa síly = 0,895, dvoustranný test, alfa chybu 0,05 a mocninu 0,8 as uvážením 25% ztráty. Vyšetřovatelé považují tuto studii za pilotní ověřovací pokus ke stanovení užitečnosti a kapacity biomarkeru EEG pro predikci PD a PSSD. Cílem výzkumného týmu je zahrnout 25 % z celkového vzorku. To vede k potřebě 106 pacientů pro tuto předběžnou studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: José I. Egaña, M.D./Ph.D.
  • Telefonní číslo: 6035 +56 22978 8209
  • E-mail: jiegana@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Antonello Penna, M.D./Ph.D.
  • Telefonní číslo: 6035 +56 22978 8209
  • E-mail: apenna@uchile.cl

Studijní místa

      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rizikem deliria nebo subsyndromálního deliria po vysoce rizikové operaci budou v předoperačním a pooperačním období vyšetřeni na kognitivní dysfunkci a výskyt deliriových syndromů. V intraoperačním období bude prováděno monitorování na základě EEG pomocí monitoru SedLine (Masimo, CA).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 60 let
  • Plánováno pro vysoce rizikovou elektivní operaci
  • Potřeba pobytu v nemocnici alespoň 3 dny
  • Operace prováděná v celkové anestezii
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předoperačním deliriem nebo demencí
  • Pacienti užívající neuroleptika během posledních 6 měsíců
  • Pacienti s anamnézou encefalopatie, psychózy, mrtvice nebo mozkového traumatu s neurologickými následky
  • Použití ketaminu nebo dexmedetomidinu během operace
  • Pohotovostní operace
  • Mechanická ventilace během 72 po operaci
  • Analfabetismus
  • Pacienti, kteří nemluví španělsky
  • Pacienti zařazení do jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s pooperačním rizikem deliria
Předoperační vyšetření kognitivních funkcí - EEG monitorování během operace - Pooperační funkční vyšetření
Intraoperační monitorování EEG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium a subsyndromální delirium
Časové okno: 5 pooperačních dnů
Výskyt deliria a subsyndromálního deliria v souboru
5 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: Perioperační období
Počet zemřelých pacientů
Perioperační období
Závažnost deliria
Časové okno: 5 pooperačních dnů
Závažnost deliria hodnocená metodou kognitivního hodnocení - Závažnost
5 pooperačních dnů
Trvání deliria
Časové okno: Perioperační období
Trvání deliria v perioperačním období
Perioperační období
Potřeba pomoci mechanické ventilace
Časové okno: Perioperační období
Počet pacientů, kteří potřebovali mechanickou ventilaci
Perioperační období
Reintervence
Časové okno: Perioperační období
Počet pacientů, kteří po primární intervenci potřebovali další operaci
Perioperační období
Nepředpokládaná hospitalizace na JIP
Časové okno: Perioperační období
Počet pacientů, kteří potřebovali neočekávanou péči na jednotce intenzivní péče (JIP).
Perioperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: José I. Egaña, M.D./Ph.D., University of Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit