- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04214496
Elektroencefalografický biomarker k predikci akutní pooperační kognitivní dysfunkce
Elektroencefalografický biomarker k predikci vývoje akutních pooperačních kognitivních dysfunkcí: protokol observační studie u kohorty pacientů ze dvou center
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní pooperační kognitivní dysfunkce jsou jednou z nejdůležitějších komplikací u starších pacientů po operaci. Byly popsány dvě akutní kognitivní dysfunkce: pooperační delirium (PD) a pooperační subsyndromální delirium (PSSD). V předchozích zprávách se výskyt PD u starších pacientů pohybuje mezi 10 % až 30 %, zatímco PSSD je častější 30 % až 50 %. Pacienti, u kterých se rozvine delirium, ať už jako úplný nebo neúplný syndrom, mají horší dlouhodobé výsledky, jako je delší pobyt v nemocnici, institucionalizace při propuštění a ještě vyšší mortalita, a v důsledku toho výrazně rostou lidské a ekonomické náklady na zdraví. Systém.
Včasná diagnostika a prevence deliria jsou klíčovými body ke snížení špatných dlouhodobých výsledků a zdravotních nákladů. Diagnóza vyžaduje kognitivní testování k objasnění funkčního stavu pacientů před a po operaci. Primární výzkumnou oblastí je potřeba biomarkeru, který může předpovídat výskyt PD a PSSD a umožnit výběr pacientů, kteří potřebují strategie prevence.
Zde výzkumný tým použije observační kohortu, vyšetřovatel zaslepený ve dvou centrech s primárním koncovým bodem k ověření relativního poměru alfa síly jako prediktivního biomarkeru pooperačních kognitivních dysfunkcí.
Pro výpočet velikosti vzorku vyšetřovatelé použili hodnoty získané z předchozí práce v kohortě 30 pacientů a rozhodli se porovnat predikční schopnost MoCA a poměr síly alfa. ROC křivky a jejich AUC byly použity pro výpočet predikční schopnosti MoCA a poměru alfa síly. Velikost vzorku 425 pacientů byla tedy vypočtena s ohledem na AUC MoCA = 0,786 a AUC alfa síly = 0,895, dvoustranný test, alfa chybu 0,05 a mocninu 0,8 as uvážením 25% ztráty. Vyšetřovatelé považují tuto studii za pilotní ověřovací pokus ke stanovení užitečnosti a kapacity biomarkeru EEG pro predikci PD a PSSD. Cílem výzkumného týmu je zahrnout 25 % z celkového vzorku. To vede k potřebě 106 pacientů pro tuto předběžnou studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: José I. Egaña, M.D./Ph.D.
- Telefonní číslo: 6035 +56 22978 8209
- E-mail: jiegana@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Antonello Penna, M.D./Ph.D.
- Telefonní číslo: 6035 +56 22978 8209
- E-mail: apenna@uchile.cl
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 60 let
- Plánováno pro vysoce rizikovou elektivní operaci
- Potřeba pobytu v nemocnici alespoň 3 dny
- Operace prováděná v celkové anestezii
- Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předoperačním deliriem nebo demencí
- Pacienti užívající neuroleptika během posledních 6 měsíců
- Pacienti s anamnézou encefalopatie, psychózy, mrtvice nebo mozkového traumatu s neurologickými následky
- Použití ketaminu nebo dexmedetomidinu během operace
- Pohotovostní operace
- Mechanická ventilace během 72 po operaci
- Analfabetismus
- Pacienti, kteří nemluví španělsky
- Pacienti zařazení do jiné klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s pooperačním rizikem deliria
Předoperační vyšetření kognitivních funkcí - EEG monitorování během operace - Pooperační funkční vyšetření
|
Intraoperační monitorování EEG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Delirium a subsyndromální delirium
Časové okno: 5 pooperačních dnů
|
Výskyt deliria a subsyndromálního deliria v souboru
|
5 pooperačních dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Smrt
Časové okno: Perioperační období
|
Počet zemřelých pacientů
|
Perioperační období
|
Závažnost deliria
Časové okno: 5 pooperačních dnů
|
Závažnost deliria hodnocená metodou kognitivního hodnocení - Závažnost
|
5 pooperačních dnů
|
Trvání deliria
Časové okno: Perioperační období
|
Trvání deliria v perioperačním období
|
Perioperační období
|
Potřeba pomoci mechanické ventilace
Časové okno: Perioperační období
|
Počet pacientů, kteří potřebovali mechanickou ventilaci
|
Perioperační období
|
Reintervence
Časové okno: Perioperační období
|
Počet pacientů, kteří po primární intervenci potřebovali další operaci
|
Perioperační období
|
Nepředpokládaná hospitalizace na JIP
Časové okno: Perioperační období
|
Počet pacientů, kteří potřebovali neočekávanou péči na jednotce intenzivní péče (JIP).
|
Perioperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: José I. Egaña, M.D./Ph.D., University of Chile
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID19I10345
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .