- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04214496
Biomarqueur électroencéphalographique pour prédire la dysfonction cognitive aiguë post-opératoire
Biomarqueur électroencéphalographique pour prédire le développement des états de dysfonctionnement cognitif aigu post-opératoire : protocole d'une étude observationnelle dans une cohorte de patients de deux centres
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les états aigus de dysfonctionnement cognitif post-opératoire sont l'une des complications les plus importantes chez les patients âgés après la chirurgie. Deux dysfonctionnements cognitifs aigus ont été décrits : le délire postopératoire (PD) et le délire sous-syndromique postopératoire (PSSD). Dans les rapports précédents, l'incidence de la MP chez les patients âgés se situe entre 10 % et 30 %, tandis que le PSSD est plus fréquent de 30 % à 50 %. Les patients qui développent un délire, à la fois sous forme de syndrome complet ou incomplet, ont de moins bons résultats à long terme, tels qu'une durée d'hospitalisation plus longue, une institutionnalisation à la sortie et une mortalité encore plus élevée, et par conséquent, les coûts humains et économiques augmentent considérablement pour la santé. système.
Un diagnostic précoce et la prévention du délire sont les points clés pour diminuer les mauvais résultats à long terme et les coûts de santé. Le diagnostic nécessite des tests cognitifs pour élucider l'état fonctionnel des patients avant et après la chirurgie. Le besoin d'un biomarqueur qui peut prédire l'apparition de la MP et du PSSD et permettre la sélection des patients qui ont besoin de stratégies de prévention est un domaine de recherche primaire.
Ici, l'équipe de recherche utilisera une cohorte observationnelle, un chercheur en aveugle dans deux centres avec un critère d'évaluation principal pour valider le rapport de puissance alpha relatif en tant que biomarqueur prédictif des dysfonctionnements cognitifs postopératoires.
Pour calculer la taille de l'échantillon, les enquêteurs ont utilisé des valeurs obtenues à partir d'un travail antérieur dans une cohorte de 30 patients et ont décidé de comparer la capacité de prédiction du MoCA et le rapport de puissance alpha. Les courbes ROC et leur AUC ont été utilisées pour calculer la capacité de prédiction de MoCA et le rapport de puissance alpha. Ainsi, une taille d'échantillon de 425 patients a été calculée en considérant une ASC de MoCA = 0,786 et une ASC de puissance alpha = 0,895, un test bilatéral, une erreur alpha de 0,05 et une puissance de 0,8 et en considérant une perte de 25 %. Les enquêteurs considèrent cette étude comme un essai pilote de validation pour établir l'utilité et la capacité du biomarqueur EEG pour prédire la MP et le PSSD, l'équipe de recherche vise à inclure les 25 % de l'échantillon total. Cela donne le besoin de 106 patients pour cet essai préliminaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santiago, Chili
- Instituto Nacional del Cancer
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Santiago, Chili, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 60 ans
- Prévu pour une chirurgie élective à haut risque
- Nécessité d'au moins 3 jours d'hospitalisation
- Chirurgie réalisée sous anesthésie générale
- Consentement éclairé écrit pour la participation à l'essai
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de délire ou de démence préopératoire
- Patients utilisant des neuroleptiques au cours des 6 derniers mois
- Patients ayant des antécédents d'encéphalopathie, de psychose, d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme cérébral avec séquelles neurologiques
- L'utilisation de kétamine ou de dexmédétomidine pendant la chirurgie
- Chirurgie d'urgence
- Ventilation mécanique pendant le 72 après la chirurgie
- analphabétisme
- Patients qui ne parlent pas espagnol
- Patients inclus dans un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients à risque de délire postopératoire
Tests de fonctions cognitives préopératoires - Surveillance EEG pendant la chirurgie - Tests de fonctions postopératoires
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Surveillance EEG peropératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délire et délire sous-syndromique
Délai: 5 jours postopératoires
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Incidence du délire et du délire sous-syndromique dans la cohorte
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5 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès
Délai: Période périopératoire
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Nombre de patients décédés
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Période périopératoire
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Gravité du délire
Délai: 5 jours postopératoires
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Gravité du délire évaluée par la méthode d'évaluation cognitive - Gravité
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5 jours postopératoires
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Durée du délire
Délai: Période périopératoire
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Durée du délire pendant la période périopératoire
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Période périopératoire
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Besoin d'assistance en Ventilation Mécanique
Délai: Période périopératoire
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Nombre de patients ayant eu besoin d'une ventilation mécanique
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Période périopératoire
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Réintervention
Délai: Période périopératoire
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Nombre de patients qui ont eu besoin d'une autre intervention chirurgicale après l'intervention primaire
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Période périopératoire
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Hospitalisation imprévue en USI
Délai: Période périopératoire
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Nombre de patients qui ont eu besoin de soins imprévus en unité de soins intensifs (USI)
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Période périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: José I. Egaña, M.D./Ph.D., University of Chile
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID19I10345
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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