Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Biomarqueur électroencéphalographique pour prédire la dysfonction cognitive aiguë post-opératoire

4 août 2023 mis à jour par: José Ignacio Egaña Tomic, University of Chile

Biomarqueur électroencéphalographique pour prédire le développement des états de dysfonctionnement cognitif aigu post-opératoire : protocole d'une étude observationnelle dans une cohorte de patients de deux centres

Les états aigus de dysfonctionnement cognitif post-opératoire sont l'une des complications les plus importantes chez les patients âgés après la chirurgie. Deux dysfonctionnements cognitifs aigus ont été décrits : le délire postopératoire (PD) et le délire sous-syndromique postopératoire (PSSD). Les patients qui développent un délire, à la fois sous forme de syndrome complet ou incomplet, ont de mauvais résultats à long terme, tels qu'une durée d'hospitalisation plus longue, une institutionnalisation à la sortie et une mortalité encore plus élevée, et par conséquent, les coûts humains et économiques augmentent considérablement pour la santé. système. Ici, l'équipe de recherche utilisera une cohorte observationnelle, un chercheur en aveugle dans deux centres avec un critère d'évaluation principal pour valider le rapport de puissance alpha relatif en tant que biomarqueur prédictif des dysfonctionnements cognitifs postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les états aigus de dysfonctionnement cognitif post-opératoire sont l'une des complications les plus importantes chez les patients âgés après la chirurgie. Deux dysfonctionnements cognitifs aigus ont été décrits : le délire postopératoire (PD) et le délire sous-syndromique postopératoire (PSSD). Dans les rapports précédents, l'incidence de la MP chez les patients âgés se situe entre 10 % et 30 %, tandis que le PSSD est plus fréquent de 30 % à 50 %. Les patients qui développent un délire, à la fois sous forme de syndrome complet ou incomplet, ont de moins bons résultats à long terme, tels qu'une durée d'hospitalisation plus longue, une institutionnalisation à la sortie et une mortalité encore plus élevée, et par conséquent, les coûts humains et économiques augmentent considérablement pour la santé. système.

Un diagnostic précoce et la prévention du délire sont les points clés pour diminuer les mauvais résultats à long terme et les coûts de santé. Le diagnostic nécessite des tests cognitifs pour élucider l'état fonctionnel des patients avant et après la chirurgie. Le besoin d'un biomarqueur qui peut prédire l'apparition de la MP et du PSSD et permettre la sélection des patients qui ont besoin de stratégies de prévention est un domaine de recherche primaire.

Ici, l'équipe de recherche utilisera une cohorte observationnelle, un chercheur en aveugle dans deux centres avec un critère d'évaluation principal pour valider le rapport de puissance alpha relatif en tant que biomarqueur prédictif des dysfonctionnements cognitifs postopératoires.

Pour calculer la taille de l'échantillon, les enquêteurs ont utilisé des valeurs obtenues à partir d'un travail antérieur dans une cohorte de 30 patients et ont décidé de comparer la capacité de prédiction du MoCA et le rapport de puissance alpha. Les courbes ROC et leur AUC ont été utilisées pour calculer la capacité de prédiction de MoCA et le rapport de puissance alpha. Ainsi, une taille d'échantillon de 425 patients a été calculée en considérant une ASC de MoCA = 0,786 et une ASC de puissance alpha = 0,895, un test bilatéral, une erreur alpha de 0,05 et une puissance de 0,8 et en considérant une perte de 25 %. Les enquêteurs considèrent cette étude comme un essai pilote de validation pour établir l'utilité et la capacité du biomarqueur EEG pour prédire la MP et le PSSD, l'équipe de recherche vise à inclure les 25 % de l'échantillon total. Cela donne le besoin de 106 patients pour cet essai préliminaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

106

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Santiago, Chili
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chili, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients à risque de délire ou de délire sous-syndromique après une chirurgie à haut risque seront évalués dans la période pré et postopératoire pour un dysfonctionnement cognitif et l'apparition de syndromes de délire. Pendant la période peropératoire, une surveillance basée sur l'EEG sera effectuée à l'aide d'un moniteur SedLine (Masimo, CA).

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 60 ans
  • Prévu pour une chirurgie élective à haut risque
  • Nécessité d'au moins 3 jours d'hospitalisation
  • Chirurgie réalisée sous anesthésie générale
  • Consentement éclairé écrit pour la participation à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de délire ou de démence préopératoire
  • Patients utilisant des neuroleptiques au cours des 6 derniers mois
  • Patients ayant des antécédents d'encéphalopathie, de psychose, d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme cérébral avec séquelles neurologiques
  • L'utilisation de kétamine ou de dexmédétomidine pendant la chirurgie
  • Chirurgie d'urgence
  • Ventilation mécanique pendant le 72 après la chirurgie
  • analphabétisme
  • Patients qui ne parlent pas espagnol
  • Patients inclus dans un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients à risque de délire postopératoire
Tests de fonctions cognitives préopératoires - Surveillance EEG pendant la chirurgie - Tests de fonctions postopératoires
Surveillance EEG peropératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire et délire sous-syndromique
Délai: 5 jours postopératoires
Incidence du délire et du délire sous-syndromique dans la cohorte
5 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: Période périopératoire
Nombre de patients décédés
Période périopératoire
Gravité du délire
Délai: 5 jours postopératoires
Gravité du délire évaluée par la méthode d'évaluation cognitive - Gravité
5 jours postopératoires
Durée du délire
Délai: Période périopératoire
Durée du délire pendant la période périopératoire
Période périopératoire
Besoin d'assistance en Ventilation Mécanique
Délai: Période périopératoire
Nombre de patients ayant eu besoin d'une ventilation mécanique
Période périopératoire
Réintervention
Délai: Période périopératoire
Nombre de patients qui ont eu besoin d'une autre intervention chirurgicale après l'intervention primaire
Période périopératoire
Hospitalisation imprévue en USI
Délai: Période périopératoire
Nombre de patients qui ont eu besoin de soins imprévus en unité de soins intensifs (USI)
Période périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: José I. Egaña, M.D./Ph.D., University of Chile

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2019

Première publication (Réel)

2 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner