- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04214496
Biomarcador electroencefalográfico para predecir disfunción cognitiva postoperatoria aguda
Biomarcador electroencefalográfico para predecir el desarrollo de estados agudos de disfunción cognitiva posoperatoria: protocolo de un estudio observacional en una cohorte de pacientes de dos centros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estados agudos de disfunción cognitiva postoperatoria son una de las complicaciones más importantes en los pacientes mayores después de la cirugía. Se han descrito dos disfunciones cognitivas agudas: el delirio postoperatorio (DP) y el delirio subsindrómico postoperatorio (PSSD). En reportes previos, la incidencia de PD en pacientes mayores es entre 10% a 30%, mientras que PSSD es más frecuente 30% a 50%. Los pacientes que desarrollan delirio, tanto como síndrome completo o incompleto, tienen peores resultados a largo plazo, como mayor estancia hospitalaria, institucionalización al alta e incluso mayor mortalidad, y en consecuencia, los costes humanos y económicos aumentan significativamente para la salud. sistema.
Un diagnóstico precoz y la prevención del delirio son los puntos clave para disminuir los malos resultados a largo plazo y los costes sanitarios. El diagnóstico requiere pruebas cognitivas para dilucidar el estado funcional de los pacientes antes y después de la cirugía. La necesidad de un biomarcador que pueda predecir la aparición de EP y PSSD y permitir la selección de pacientes que necesitan estrategias de prevención es un campo de investigación principal.
En este caso, el equipo de investigación utilizará una cohorte observacional, un investigador cegado en dos centros con un criterio de valoración principal para validar la relación de potencia alfa relativa como biomarcador predictivo de disfunciones cognitivas posoperatorias.
Para calcular el tamaño de la muestra, los investigadores utilizaron valores obtenidos de un trabajo anterior en una cohorte de 30 pacientes y decidieron comparar la capacidad de predicción de MoCA y la relación de poder alfa. Las curvas ROC y su AUC se utilizaron para calcular la capacidad de predicción de MoCA y la relación de potencia alfa. Así, se calculó un tamaño de muestra de 425 pacientes considerando un AUC de MoCA = 0,786 y AUC de potencia alfa = 0,895, una prueba de dos colas, un error alfa de 0,05 y una potencia de 0,8 y considerando una pérdida del 25%. Los investigadores consideran este estudio como un ensayo piloto de validación para establecer la utilidad y la capacidad del biomarcador EEG para predecir PD y PSSD, el equipo de investigación pretende incluir el 25% de la muestra total. Esto produce la necesidad de 106 pacientes para este ensayo preliminar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile
- Instituto Nacional del Cancer
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Santiago, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 años
- Programado para cirugía electiva de alto riesgo
- Necesidad de al menos 3 días de estancia hospitalaria
- Cirugía realizada bajo anestesia general
- Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con delirio preoperatorio o demencia
- Pacientes que usaron neurolépticos durante los últimos 6 meses
- Pacientes con antecedentes de encefalopatía, psicosis, ictus o traumatismo craneoencefálico con secuelas neurológicas
- El uso de ketamina o dexmedetomidina durante la cirugía
- Cirugía de emergencia
- Ventilación mecánica durante los 72 postoperatorios
- analfabetismo
- Pacientes que no hablan español
- Pacientes incluidos en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con riesgo de delirio postoperatorio
Pruebas de función cognitiva preoperatoria - Monitorización de EEG durante la cirugía - Pruebas de función posoperatoria
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Monitorización intraoperatoria de EEG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delirio y Delirio Subsindrómico
Periodo de tiempo: 5 días postoperatorios
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Incidencia de delirio y delirio subsindrómico en la cohorte
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5 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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Número de pacientes fallecidos
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Período perioperatorio
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Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: 5 días postoperatorios
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Gravedad del delirio evaluada por el Método de Evaluación Cognitiva - Gravedad
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5 días postoperatorios
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Duración del delirio
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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Duración del delirio durante el período perioperatorio
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Período perioperatorio
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Necesidad de asistencia de Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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Número de pacientes que necesitaron ventilación mecánica
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Período perioperatorio
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Reintervención
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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Número de pacientes que necesitaron otra cirugía después de la intervención primaria
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Período perioperatorio
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Hospitalización no prevista en la UCI
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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Número de pacientes que necesitaron cuidados inesperados en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
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Período perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: José I. Egaña, M.D./Ph.D., University of Chile
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID19I10345
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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