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Biomarcador electroencefalográfico para predecir disfunción cognitiva postoperatoria aguda

4 de agosto de 2023 actualizado por: José Ignacio Egaña Tomic, University of Chile

Biomarcador electroencefalográfico para predecir el desarrollo de estados agudos de disfunción cognitiva posoperatoria: protocolo de un estudio observacional en una cohorte de pacientes de dos centros

Los estados agudos de disfunción cognitiva postoperatoria son una de las complicaciones más importantes en los pacientes mayores después de la cirugía. Se han descrito dos disfunciones cognitivas agudas: el delirio postoperatorio (DP) y el delirio subsindrómico postoperatorio (PSSD). Los pacientes que desarrollan delirio, ya sea como síndrome completo o incompleto, tienen malos resultados a largo plazo, como mayor estancia hospitalaria, institucionalización al alta e incluso mayor mortalidad, y en consecuencia, los costos humanos y económicos aumentan significativamente para la salud. sistema. En este caso, el equipo de investigación utilizará una cohorte observacional, un investigador cegado en dos centros con un criterio de valoración principal para validar la relación de potencia alfa relativa como biomarcador predictivo de disfunciones cognitivas posoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estados agudos de disfunción cognitiva postoperatoria son una de las complicaciones más importantes en los pacientes mayores después de la cirugía. Se han descrito dos disfunciones cognitivas agudas: el delirio postoperatorio (DP) y el delirio subsindrómico postoperatorio (PSSD). En reportes previos, la incidencia de PD en pacientes mayores es entre 10% a 30%, mientras que PSSD es más frecuente 30% a 50%. Los pacientes que desarrollan delirio, tanto como síndrome completo o incompleto, tienen peores resultados a largo plazo, como mayor estancia hospitalaria, institucionalización al alta e incluso mayor mortalidad, y en consecuencia, los costes humanos y económicos aumentan significativamente para la salud. sistema.

Un diagnóstico precoz y la prevención del delirio son los puntos clave para disminuir los malos resultados a largo plazo y los costes sanitarios. El diagnóstico requiere pruebas cognitivas para dilucidar el estado funcional de los pacientes antes y después de la cirugía. La necesidad de un biomarcador que pueda predecir la aparición de EP y PSSD y permitir la selección de pacientes que necesitan estrategias de prevención es un campo de investigación principal.

En este caso, el equipo de investigación utilizará una cohorte observacional, un investigador cegado en dos centros con un criterio de valoración principal para validar la relación de potencia alfa relativa como biomarcador predictivo de disfunciones cognitivas posoperatorias.

Para calcular el tamaño de la muestra, los investigadores utilizaron valores obtenidos de un trabajo anterior en una cohorte de 30 pacientes y decidieron comparar la capacidad de predicción de MoCA y la relación de poder alfa. Las curvas ROC y su AUC se utilizaron para calcular la capacidad de predicción de MoCA y la relación de potencia alfa. Así, se calculó un tamaño de muestra de 425 pacientes considerando un AUC de MoCA = 0,786 y AUC de potencia alfa = 0,895, una prueba de dos colas, un error alfa de 0,05 y una potencia de 0,8 y considerando una pérdida del 25%. Los investigadores consideran este estudio como un ensayo piloto de validación para establecer la utilidad y la capacidad del biomarcador EEG para predecir PD y PSSD, el equipo de investigación pretende incluir el 25% de la muestra total. Esto produce la necesidad de 106 pacientes para este ensayo preliminar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

106

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con riesgo de delirio o delirio subsindrómico tras Cirugía de Alto Riesgo serán evaluados en el pre y postoperatorio por disfunción cognitiva y aparición de síndromes de delirio. En el período intraoperatorio, se realizará una monitorización basada en EEG utilizando un monitor SedLine (Masimo, CA).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 60 años
  • Programado para cirugía electiva de alto riesgo
  • Necesidad de al menos 3 días de estancia hospitalaria
  • Cirugía realizada bajo anestesia general
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con delirio preoperatorio o demencia
  • Pacientes que usaron neurolépticos durante los últimos 6 meses
  • Pacientes con antecedentes de encefalopatía, psicosis, ictus o traumatismo craneoencefálico con secuelas neurológicas
  • El uso de ketamina o dexmedetomidina durante la cirugía
  • Cirugía de emergencia
  • Ventilación mecánica durante los 72 postoperatorios
  • analfabetismo
  • Pacientes que no hablan español
  • Pacientes incluidos en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con riesgo de delirio postoperatorio
Pruebas de función cognitiva preoperatoria - Monitorización de EEG durante la cirugía - Pruebas de función posoperatoria
Monitorización intraoperatoria de EEG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio y Delirio Subsindrómico
Periodo de tiempo: 5 días postoperatorios
Incidencia de delirio y delirio subsindrómico en la cohorte
5 días postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
Número de pacientes fallecidos
Período perioperatorio
Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: 5 días postoperatorios
Gravedad del delirio evaluada por el Método de Evaluación Cognitiva - Gravedad
5 días postoperatorios
Duración del delirio
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
Duración del delirio durante el período perioperatorio
Período perioperatorio
Necesidad de asistencia de Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
Número de pacientes que necesitaron ventilación mecánica
Período perioperatorio
Reintervención
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
Número de pacientes que necesitaron otra cirugía después de la intervención primaria
Período perioperatorio
Hospitalización no prevista en la UCI
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
Número de pacientes que necesitaron cuidados inesperados en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Período perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: José I. Egaña, M.D./Ph.D., University of Chile

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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