- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04214496
Elektro-encefalografische biomarker om acute postoperatieve cognitieve disfunctie te voorspellen
Elektro-encefalografische biomarker om de ontwikkeling van acute postoperatieve cognitieve disfunctietoestanden te voorspellen: een protocol van een observationele studie in een cohort van patiënten uit twee centra
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute postoperatieve cognitieve disfunctietoestanden zijn een van de belangrijkste complicaties bij oudere patiënten na een operatie. Er zijn twee acute cognitieve stoornissen beschreven: postoperatief delirium (PD) en postoperatief subsyndromaal delirium (PSSD). In eerdere rapporten ligt de incidentie van PD bij oudere patiënten tussen 10% en 30%, terwijl PSSD vaker voorkomt tussen 30% en 50%. Patiënten die delirium ontwikkelen, zowel als een compleet als een incompleet syndroom, hebben slechtere resultaten op de lange termijn, zoals een langer verblijf in het ziekenhuis, opname in een instelling bij ontslag en zelfs een hogere mortaliteit, en als gevolg daarvan nemen de menselijke en economische kosten aanzienlijk toe voor de gezondheid systeem.
Een vroege diagnose en preventie van delirium zijn de belangrijkste punten om de slechte langetermijnresultaten en gezondheidskosten te verminderen. De diagnose vereist cognitieve tests om de status van functionele patiënten voor en na de operatie op te helderen. De behoefte aan een biomarker die het optreden van PD en PSSD kan voorspellen en de selectie mogelijk maakt van patiënten die preventiestrategieën nodig hebben, is een primair onderzoeksgebied.
Hier zal het onderzoeksteam een observatiecohort gebruiken, onderzoeker geblindeerd in twee centra met een primair eindpunt om de relatieve alfa-vermogensverhouding te valideren als een voorspellende biomarker van postoperatieve cognitieve disfuncties.
Om de steekproefomvang te berekenen, gebruikten de onderzoekers waarden verkregen uit een eerder werk in een cohort van 30 patiënten en besloten ze het voorspellingsvermogen van MoCA en de alfa-vermogensverhouding te vergelijken. ROC-curven en hun AUC werden gebruikt om het voorspellingsvermogen van MoCA en alfa-vermogensverhouding te berekenen. Aldus werd een steekproefomvang van 425 patiënten berekend rekening houdend met een AUC van MoCA = 0,786 en AUC van alfavermogen = 0,895, een tweezijdige toets, een alfafout van 0,05 en een vermogen van 0,8 en rekening houdend met een verlies van 25%. Onderzoekers beschouwen deze studie als een validatieproef om het nut en de capaciteit van de EEG-biomarker voor het voorspellen van PD en PSSD vast te stellen. Het onderzoeksteam streeft ernaar om 25% van de totale steekproef op te nemen. Dit levert de behoefte aan 106 patiënten op voor deze voorbereidende studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, Chili, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 60 jaar
- Gepland voor electieve chirurgie met een hoog risico
- Noodzaak van minimaal 3 dagen ziekenhuisopname
- Chirurgie uitgevoerd onder algehele narcose
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met preoperatief delirium of dementie
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden neuroleptica hebben gebruikt
- Patiënten met een voorgeschiedenis van encefalopathie, psychose, beroerte of hersentrauma met neurologische gevolgen
- Het gebruik van ketamine of dexmedetomidine tijdens operaties
- Noodgeval operatie
- Mechanische ventilatie tijdens de 72 na de operatie
- analfabetisme
- Patiënten die geen Spaans spreken
- Patiënten opgenomen in een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Postoperatieve deliriumrisicopatiënten
Preoperatieve cognitieve functietesten - EEG-monitoring tijdens de operatie - Postoperatieve functietesten
|
Intraoperatieve EEG-monitoring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delirium en subsyndromaal delirium
Tijdsspanne: 5 postoperatieve dagen
|
Incidentie van delirium en subsyndromaal delirium in het cohort
|
5 postoperatieve dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
Aantal overleden patiënten
|
Perioperatieve periode
|
|
Delirium Ernst
Tijdsspanne: 5 postoperatieve dagen
|
Delirium-ernst beoordeeld door Cognitive Assessment Method - Ernst
|
5 postoperatieve dagen
|
|
Delirium Duur
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
Duur van delirium tijdens de perioperatieve periode
|
Perioperatieve periode
|
|
Behoefte aan hulp bij mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
Aantal patiënten dat mechanische beademing nodig had
|
Perioperatieve periode
|
|
Herinterventie
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
Aantal patiënten dat na primaire interventie nog een operatie nodig had
|
Perioperatieve periode
|
|
Onverwachte ziekenhuisopname op de IC
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
Aantal patiënten dat onverwachte zorg op de intensive care (ICU) nodig had
|
Perioperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: José I. Egaña, M.D./Ph.D., University of Chile
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID19I10345
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .