Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektro-encefalografische biomarker om acute postoperatieve cognitieve disfunctie te voorspellen

4 augustus 2023 bijgewerkt door: José Ignacio Egaña Tomic, University of Chile

Elektro-encefalografische biomarker om de ontwikkeling van acute postoperatieve cognitieve disfunctietoestanden te voorspellen: een protocol van een observationele studie in een cohort van patiënten uit twee centra

Acute postoperatieve cognitieve disfunctietoestanden zijn een van de belangrijkste complicaties bij oudere patiënten na een operatie. Er zijn twee acute cognitieve stoornissen beschreven: postoperatief delirium (PD) en postoperatief subsyndromaal delirium (PSSD). Patiënten die een delirium ontwikkelen, zowel als een compleet als een incompleet syndroom, hebben slechte resultaten op de lange termijn, zoals een langere ziekenhuisopname, opname in een instelling bij ontslag en zelfs een hogere mortaliteit, en als gevolg daarvan nemen de menselijke en economische kosten aanzienlijk toe voor de gezondheid systeem. Hier zal het onderzoeksteam een ​​observatiecohort gebruiken, onderzoeker geblindeerd in twee centra met een primair eindpunt om de relatieve alfa-vermogensverhouding te valideren als een voorspellende biomarker van postoperatieve cognitieve disfuncties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute postoperatieve cognitieve disfunctietoestanden zijn een van de belangrijkste complicaties bij oudere patiënten na een operatie. Er zijn twee acute cognitieve stoornissen beschreven: postoperatief delirium (PD) en postoperatief subsyndromaal delirium (PSSD). In eerdere rapporten ligt de incidentie van PD bij oudere patiënten tussen 10% en 30%, terwijl PSSD vaker voorkomt tussen 30% en 50%. Patiënten die delirium ontwikkelen, zowel als een compleet als een incompleet syndroom, hebben slechtere resultaten op de lange termijn, zoals een langer verblijf in het ziekenhuis, opname in een instelling bij ontslag en zelfs een hogere mortaliteit, en als gevolg daarvan nemen de menselijke en economische kosten aanzienlijk toe voor de gezondheid systeem.

Een vroege diagnose en preventie van delirium zijn de belangrijkste punten om de slechte langetermijnresultaten en gezondheidskosten te verminderen. De diagnose vereist cognitieve tests om de status van functionele patiënten voor en na de operatie op te helderen. De behoefte aan een biomarker die het optreden van PD en PSSD kan voorspellen en de selectie mogelijk maakt van patiënten die preventiestrategieën nodig hebben, is een primair onderzoeksgebied.

Hier zal het onderzoeksteam een ​​observatiecohort gebruiken, onderzoeker geblindeerd in twee centra met een primair eindpunt om de relatieve alfa-vermogensverhouding te valideren als een voorspellende biomarker van postoperatieve cognitieve disfuncties.

Om de steekproefomvang te berekenen, gebruikten de onderzoekers waarden verkregen uit een eerder werk in een cohort van 30 patiënten en besloten ze het voorspellingsvermogen van MoCA en de alfa-vermogensverhouding te vergelijken. ROC-curven en hun AUC werden gebruikt om het voorspellingsvermogen van MoCA en alfa-vermogensverhouding te berekenen. Aldus werd een steekproefomvang van 425 patiënten berekend rekening houdend met een AUC van MoCA = 0,786 en AUC van alfavermogen = 0,895, een tweezijdige toets, een alfafout van 0,05 en een vermogen van 0,8 en rekening houdend met een verlies van 25%. Onderzoekers beschouwen deze studie als een validatieproef om het nut en de capaciteit van de EEG-biomarker voor het voorspellen van PD en PSSD vast te stellen. Het onderzoeksteam streeft ernaar om 25% van de totale steekproef op te nemen. Dit levert de behoefte aan 106 patiënten op voor deze voorbereidende studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

106

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Santiago, Chili
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chili, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een risico op delirium of subsyndromaal delirium na een hoog-risico-operatie zullen in de pre- en postoperatieve periode worden beoordeeld op cognitieve stoornissen en het optreden van deliriumsyndromen. Tijdens de intra-operatieve periode zal een EEG-gebaseerde monitoring worden uitgevoerd met behulp van een SedLine (Masimo, CA) monitor.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 60 jaar
  • Gepland voor electieve chirurgie met een hoog risico
  • Noodzaak van minimaal 3 dagen ziekenhuisopname
  • Chirurgie uitgevoerd onder algehele narcose
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met preoperatief delirium of dementie
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden neuroleptica hebben gebruikt
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van encefalopathie, psychose, beroerte of hersentrauma met neurologische gevolgen
  • Het gebruik van ketamine of dexmedetomidine tijdens operaties
  • Noodgeval operatie
  • Mechanische ventilatie tijdens de 72 na de operatie
  • analfabetisme
  • Patiënten die geen Spaans spreken
  • Patiënten opgenomen in een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Postoperatieve deliriumrisicopatiënten
Preoperatieve cognitieve functietesten - EEG-monitoring tijdens de operatie - Postoperatieve functietesten
Intraoperatieve EEG-monitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium en subsyndromaal delirium
Tijdsspanne: 5 postoperatieve dagen
Incidentie van delirium en subsyndromaal delirium in het cohort
5 postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
Aantal overleden patiënten
Perioperatieve periode
Delirium Ernst
Tijdsspanne: 5 postoperatieve dagen
Delirium-ernst beoordeeld door Cognitive Assessment Method - Ernst
5 postoperatieve dagen
Delirium Duur
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
Duur van delirium tijdens de perioperatieve periode
Perioperatieve periode
Behoefte aan hulp bij mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
Aantal patiënten dat mechanische beademing nodig had
Perioperatieve periode
Herinterventie
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
Aantal patiënten dat na primaire interventie nog een operatie nodig had
Perioperatieve periode
Onverwachte ziekenhuisopname op de IC
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
Aantal patiënten dat onverwachte zorg op de intensive care (ICU) nodig had
Perioperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: José I. Egaña, M.D./Ph.D., University of Chile

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren