Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroencefalografisk biomarkør for å forutsi akutt postoperativ kognitiv dysfunksjon

4. august 2023 oppdatert av: José Ignacio Egaña Tomic, University of Chile

Elektroencefalografisk biomarkør for å forutsi utviklingen av akutte postoperative kognitive dysfunksjonstilstander: en protokoll for en observasjonsstudie i en kohort av pasienter fra to sentre

Akutt postoperativ kognitiv dysfunksjon er en av de viktigste komplikasjonene hos eldre pasienter etter operasjon. To akutte kognitive dysfunksjoner er beskrevet: postoperativt delirium (PD) og postoperativt subsyndromalt delirium (PSSD). Pasienter som utvikler delirium, både som et fullstendig eller ufullstendig syndrom, har dårlige langsiktige utfall, som lengre sykehusopphold, institusjonalisering ved utskrivning og enda høyere dødelighet, og følgelig øker de menneskelige og økonomiske kostnadene betydelig for helsen. system. Her vil forskerteamet bruke en observasjonskohort, etterforsker blindet i to-senter med et primært endepunkt for å validere det relative alfakraftforholdet som en prediktiv biomarkør for postoperative kognitive dysfunksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt postoperativ kognitiv dysfunksjon er en av de viktigste komplikasjonene hos eldre pasienter etter operasjon. To akutte kognitive dysfunksjoner er beskrevet: postoperativt delirium (PD) og postoperativt subsyndromalt delirium (PSSD). I tidligere rapporter er forekomsten av PD hos eldre pasienter mellom 10 % til 30 %, mens PSSD er hyppigere 30 % til 50 %. Pasienter som utvikler delirium, både som et fullstendig eller ufullstendig syndrom, har dårligere langtidsutfall, som lengre sykehusopphold, institusjonalisering ved utskrivning og enda høyere dødelighet, og følgelig øker de menneskelige og økonomiske kostnadene betydelig for helsen. system.

En tidlig diagnostikk og forebygging av delirium er nøkkelpunktene for å redusere de dårlige langsiktige resultatene og helsekostnadene. Diagnosen krever kognitiv testing for å belyse funksjonelle pasienters status før og etter operasjonen. Behovet for en biomarkør som kan forutsi forekomsten av PD og PSSD og tillate valg av pasienter som trenger forebyggingsstrategier er et primært forskningsfelt.

Her vil forskerteamet bruke en observasjonskohort, etterforsker blindet i to-senter med et primært endepunkt for å validere det relative alfakraftforholdet som en prediktiv biomarkør for postoperative kognitive dysfunksjoner.

For å beregne prøvestørrelsen brukte etterforskerne verdier hentet fra et tidligere arbeid i en kohort på 30 pasienter og bestemte seg for å sammenligne prediksjonsevnen til MoCA og alfakraftforhold. ROC-kurver og deres AUC ble brukt til å beregne prediksjonsevnen til MoCA og alfakraftforhold. Således ble en prøvestørrelse på 425 pasienter beregnet med tanke på en AUC på MoCA = 0,786 og AUC for alfastyrke = 0,895, en tosidet test, en alfafeil på 0,05 og en potens på 0,8 og tatt i betraktning et tap på 25 %. Etterforskere anser denne studien som en pilotvalideringsforsøk for å etablere nytten og kapasiteten til EEG-biomarkøren for å forutsi PD og PSSD, forskerteamet tar sikte på å inkludere 25% av den totale prøven. Dette gir behov for 106 pasienter for denne foreløpige studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

106

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med risiko for delirium eller subsyndromalt delirium etter høyrisikokirurgi vil bli evaluert i den pre- og postoperative perioden for kognitiv dysfunksjon og forekomst av deliriumsyndromer. I den intraoperative perioden vil en EEG-basert monitorering bli utført ved bruk av en SedLine (Masimo, CA) Monitor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 60 år gammel
  • Planlagt for høyrisiko elektiv kirurgi
  • Behov for minst 3 dagers sykehusopphold
  • Kirurgi utført under generell anestesi
  • Skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med preoperativ delirium eller demens
  • Pasienter som har brukt nevroleptika i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasienter med en historie med encefalopati, psykose, hjerneslag eller hjernetraumer med nevrologiske oppfølger
  • Bruk av ketamin eller dexmedetomidin under operasjonen
  • Akuttkirurgi
  • Mekanisk ventilasjon i løpet av 72 etter operasjonen
  • Analfabetisme
  • Pasienter som ikke snakker spansk
  • Pasienter inkludert i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Postoperative deliriumrisikopasienter
Preoperativ kognitiv funksjonstesting- EEG-overvåking under kirurgi - Postoperativ funksjonstesting
Intraoperativ EEG-overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium og subsyndromalt delirium
Tidsramme: 5 postoperative dager
Forekomst av delirium og subsyndromalt delirium i kohorten
5 postoperative dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: Peroperativ periode
Antall avdøde pasienter
Peroperativ periode
Deliriums alvorlighetsgrad
Tidsramme: 5 postoperative dager
Deliriums alvorlighetsgrad vurdert ved kognitiv vurderingsmetode - alvorlighetsgrad
5 postoperative dager
Delirium Varighet
Tidsramme: Peroperativ periode
Varighet av delirium i den perioperative perioden
Peroperativ periode
Behov for mekanisk ventilasjonshjelp
Tidsramme: Peroperativ periode
Antall pasienter som trengte mekanisk ventilasjon
Peroperativ periode
Reintervensjon
Tidsramme: Peroperativ periode
Antall pasienter som trengte en ny operasjon etter primær intervensjon
Peroperativ periode
Uventet ICU-innleggelse
Tidsramme: Peroperativ periode
Antall pasienter som trengte uventet intensivavdeling (ICU).
Peroperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: José I. Egaña, M.D./Ph.D., University of Chile

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere