- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04214496
Elektroencefalografisk biomarkør for å forutsi akutt postoperativ kognitiv dysfunksjon
Elektroencefalografisk biomarkør for å forutsi utviklingen av akutte postoperative kognitive dysfunksjonstilstander: en protokoll for en observasjonsstudie i en kohort av pasienter fra to sentre
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt postoperativ kognitiv dysfunksjon er en av de viktigste komplikasjonene hos eldre pasienter etter operasjon. To akutte kognitive dysfunksjoner er beskrevet: postoperativt delirium (PD) og postoperativt subsyndromalt delirium (PSSD). I tidligere rapporter er forekomsten av PD hos eldre pasienter mellom 10 % til 30 %, mens PSSD er hyppigere 30 % til 50 %. Pasienter som utvikler delirium, både som et fullstendig eller ufullstendig syndrom, har dårligere langtidsutfall, som lengre sykehusopphold, institusjonalisering ved utskrivning og enda høyere dødelighet, og følgelig øker de menneskelige og økonomiske kostnadene betydelig for helsen. system.
En tidlig diagnostikk og forebygging av delirium er nøkkelpunktene for å redusere de dårlige langsiktige resultatene og helsekostnadene. Diagnosen krever kognitiv testing for å belyse funksjonelle pasienters status før og etter operasjonen. Behovet for en biomarkør som kan forutsi forekomsten av PD og PSSD og tillate valg av pasienter som trenger forebyggingsstrategier er et primært forskningsfelt.
Her vil forskerteamet bruke en observasjonskohort, etterforsker blindet i to-senter med et primært endepunkt for å validere det relative alfakraftforholdet som en prediktiv biomarkør for postoperative kognitive dysfunksjoner.
For å beregne prøvestørrelsen brukte etterforskerne verdier hentet fra et tidligere arbeid i en kohort på 30 pasienter og bestemte seg for å sammenligne prediksjonsevnen til MoCA og alfakraftforhold. ROC-kurver og deres AUC ble brukt til å beregne prediksjonsevnen til MoCA og alfakraftforhold. Således ble en prøvestørrelse på 425 pasienter beregnet med tanke på en AUC på MoCA = 0,786 og AUC for alfastyrke = 0,895, en tosidet test, en alfafeil på 0,05 og en potens på 0,8 og tatt i betraktning et tap på 25 %. Etterforskere anser denne studien som en pilotvalideringsforsøk for å etablere nytten og kapasiteten til EEG-biomarkøren for å forutsi PD og PSSD, forskerteamet tar sikte på å inkludere 25% av den totale prøven. Dette gir behov for 106 pasienter for denne foreløpige studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 60 år gammel
- Planlagt for høyrisiko elektiv kirurgi
- Behov for minst 3 dagers sykehusopphold
- Kirurgi utført under generell anestesi
- Skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med preoperativ delirium eller demens
- Pasienter som har brukt nevroleptika i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienter med en historie med encefalopati, psykose, hjerneslag eller hjernetraumer med nevrologiske oppfølger
- Bruk av ketamin eller dexmedetomidin under operasjonen
- Akuttkirurgi
- Mekanisk ventilasjon i løpet av 72 etter operasjonen
- Analfabetisme
- Pasienter som ikke snakker spansk
- Pasienter inkludert i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Postoperative deliriumrisikopasienter
Preoperativ kognitiv funksjonstesting- EEG-overvåking under kirurgi - Postoperativ funksjonstesting
|
Intraoperativ EEG-overvåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium og subsyndromalt delirium
Tidsramme: 5 postoperative dager
|
Forekomst av delirium og subsyndromalt delirium i kohorten
|
5 postoperative dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: Peroperativ periode
|
Antall avdøde pasienter
|
Peroperativ periode
|
|
Deliriums alvorlighetsgrad
Tidsramme: 5 postoperative dager
|
Deliriums alvorlighetsgrad vurdert ved kognitiv vurderingsmetode - alvorlighetsgrad
|
5 postoperative dager
|
|
Delirium Varighet
Tidsramme: Peroperativ periode
|
Varighet av delirium i den perioperative perioden
|
Peroperativ periode
|
|
Behov for mekanisk ventilasjonshjelp
Tidsramme: Peroperativ periode
|
Antall pasienter som trengte mekanisk ventilasjon
|
Peroperativ periode
|
|
Reintervensjon
Tidsramme: Peroperativ periode
|
Antall pasienter som trengte en ny operasjon etter primær intervensjon
|
Peroperativ periode
|
|
Uventet ICU-innleggelse
Tidsramme: Peroperativ periode
|
Antall pasienter som trengte uventet intensivavdeling (ICU).
|
Peroperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: José I. Egaña, M.D./Ph.D., University of Chile
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID19I10345
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .