糖尿病患者における痛みのない穿刺器具の利点の評価
自己監視頻度と HbA1c の改善における糖尿病患者の無痛穿刺装置の利点の評価
調査の概要
詳細な説明
グルコースの自己モニタリングは、糖尿病管理の基礎を形成します。 費用の障壁、不便さ、時間の投資、穿刺に伴う痛みなどを含む、血糖の効率的な自己モニタリングには複数の制限要因があります。
Genteel 穿刺器具は痛みのない穿刺体験を提供するため、1 日に少なくとも 4 回血糖値を報告するのに役立ちます。 研究期間中、4点疼痛スクリーニング質問票を使用して、研究対象の知覚された疼痛感受性を評価する。
この研究の目的は、糖尿病患者の HbA1c 値のベースライン値と比較した、SMBG アドヒアランスのパーセンテージによってもたらされた 3 か月後および 6 か月後のベースライン値と比較した減少率に関する情報を収集することです。 24 週間の理想的な読み取り回数まで。 SMBG アドヒアランス = 実際の指刺し回数 (タイプ 1 の被験者では 1 日 6 回、タイプ 2 の被験者では週 2 回)。
SMBG アドヒアランスは、従来の穿刺器具と比較して痛みのない Genteel 穿刺器具を使用した複数回の穿刺によって暫定的に達成できます。 さらに、被験者は、将来、定期的な SMBG の練習に使用できる場合、デバイスを使用する可能性について尋ねられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kerala
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Trivandrum、Kerala、インド、695032
- Jothydev's Diabetes Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 70歳以下。 未成年（18歳未満）の場合は保護者同伴。
- 1型または2型糖尿病と診断され、新たに診断された人を含む。 研究参加者の 50% が 1 型糖尿病患者、50% が 2 型糖尿病患者
- コントロールされていない血糖状態（HbA1c > 8.0%）を呈している。
- 血糖値のセルフモニタリング (SMBG) プラクティスの準備が整いました。
- 主治医が1日2回以上の検査を処方
- Genteelを正しく使用する能力があると研究トレーナーによって判断され、被験者がGenteelデバイスを適切に使用できることをトレーナーに示しました.
除外基準:
- 70年以上5年未満
- HbA1c < 8.0%
- SMBGには不本意。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：上品な腕
Genteel アームでは、被験者は最初の 12 週間は Genteel デバイスのみを使用し、その後、さらに 12 週間は従来の方法である SMBG に切り替えます。
この腕は研究を通してバタフライ タッチ ランセット (BTL) を使用します。
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セルフモニタリング頻度とHbA1cをそれぞれ改善および評価するのに役立つ痛みのない穿刺器具
従来の穿刺装置
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アクティブコンパレータ：従来のアーム
従来型アームでは、被験者は最初の 12 週間は SMBG の従来型の方法を使用し、その後さらに 12 週間は Genteel デバイスに切り替えます。
この腕は、研究への無作為化の前に使用していたランセットと穿刺器具を使用します。
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セルフモニタリング頻度とHbA1cをそれぞれ改善および評価するのに役立つ痛みのない穿刺器具
従来の穿刺装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SMBG 遵守率
時間枠：24週間
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SMBG アドヒアランスの割合。24 週間にわたって記録された合計 SMBG 値の、理想的な読み取り回数と比較したパーセンテージとして定義されます。SMBG アドヒアランス = 実際の指刺し回数 / 理想的な指刺し回数タイプ 2 科目では毎週）。
ベースライン時と 24 週の終わりの両方で評価する必要があります。
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24週間
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HbA1cの減少率
時間枠：24週間
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2) 12 週および 24 週でのベースライン値と比較した HbA1c 値の減少率。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Genteel使用後の痛みの軽減の主観的評価
時間枠：24週間
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従来のＳＭＢＧデバイスと比較したＧｅｎｔｅｅｌデバイス使用後の被験者の痛みの主観的評価は、痛みスケールを使用して記録される。 痛覚の尺度は次のとおりです。
上記の値は、被験者が考えることができる最悪の痛みをスコア 6 として計算したものです。 |
24週間
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SMBGにGenteelを使用する確率の主観的評価
時間枠：24週間
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被験者は、将来、定期的な SMBG の実践に利用できる場合、デバイスを使用する可能性について尋ねられます。 SMBG のデバイスの将来の (確率) 使用を予測するための尺度は次のとおりです。
上記の値は、このデバイスが将来使用されない可能性が最も低い場合のスコア 5 と比較して計算されています。 |
24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jothydev Kesavadev, MD、Jothydev's Diabetes Research Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- R. Warrier, S. Badarudeen, A. Shankar, G. Krishnan, L. Ramachandran, K. Thampiraj, S. Jothydev, J. Kesavadev. Assessing the Benefits of a Painless Lancing Device in a Subset of Patients Fearful of Finger Pricking. Diabetes Technol Ther. 2019. 21. A60-A61.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。