당뇨병 환자 사이에서 무통 채혈 장치의 이점 평가
자가 모니터링 빈도 및 HbA1c 개선에 있어 당뇨병 환자의 무통 채혈 장치의 이점 평가
연구 개요
상세 설명
포도당 자가 모니터링은 당뇨병 관리의 초석을 형성합니다. 비용 장벽, 불편함, 시간 투자, 따끔거림과 관련된 통증 등을 포함하여 혈당의 효율적인 자가 모니터링에는 여러 가지 제한 요소가 있습니다. 통증은 혈당 자가 모니터링의 주요 장애물로 인식되었습니다.
Genteel 채혈 장치는 고통 없는 찌르기 경험을 제공하므로 하루에 최소 4번 혈당 수치를 보고하는 데 도움이 됩니다. 연구 대상자의 인지된 통증 감도는 연구 과정 동안 4점 통증 스크리닝 설문지를 사용하여 평가될 것입니다.
이 연구의 목적은 당뇨병 환자의 HbA1c 값이 각각 3개월 및 6개월 후 기준치와 비교하여 SMBG 순응도 비율로 감소한 비율에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 24주 동안 이상적인 판독값 수로. SMBG 준수 = 실제 손가락 찌르기 횟수(유형 1 과목에서는 매일 6회 또는 유형 2 과목에서는 매주 2회).
SMBG 준수는 기존의 채혈 장치에 비해 통증이 없는 Genteel 채혈 장치를 사용하여 여러 번 찔러 잠정적으로 달성할 수 있습니다. 또한 피험자는 향후 일상적인 SMBG 업무에 사용할 수 있는 경우 장치를 사용할 가능성에 대해 질문을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, 인도, 695032
- Jothydev's Diabetes Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 70세 이하. 미성년자(18세 미만)의 경우 보호자가 동반합니다.
- 새로 진단받은 사람을 포함하여 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다. 연구 참가자의 50%는 1형 당뇨병 피험자가 되고 50%는 2형 당뇨병 피험자가 됩니다.
- 조절되지 않는 혈당 상태(HbA1c >8.0%)를 나타냅니다.
- 혈당 자가 모니터링(SMBG) 실행 준비.
- 주치의가 하루 2회 이상 검사 처방
- 연구 트레이너가 Genteel을 올바르게 사용할 수 있는 능력이 있다고 판단하고 피험자가 Genteel 장치를 올바르게 사용할 수 있음을 트레이너에게 입증했습니다.
제외 기준:
- 70년 이상 5년 미만
- HbA1c < 8.0%
- SMBG를 원하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고상한 팔
Genteel 팔에서 피험자는 처음 12주 동안 Genteel 장치를 독점적으로 사용한 다음 추가 12주 동안 SMBG의 기존 방법으로 전환합니다.
이 팔은 연구 전반에 걸쳐 BTL(Butterfly Touch Lancets)을 사용합니다.
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자가 모니터링 빈도와 HbA1c를 각각 개선하고 평가하는 데 도움이 되는 무통 채혈 장치
기존의 랜싱 장치
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활성 비교기: 기존 팔
기존 팔에서 피험자는 처음 12주 동안 SMBG의 기존 방법을 사용한 다음 추가 12주 동안 Genteel 장치로 전환합니다.
이 팔은 연구에 무작위화되기 전에 사용했던 란셋과 채혈 장치를 사용합니다.
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자가 모니터링 빈도와 HbA1c를 각각 개선하고 평가하는 데 도움이 되는 무통 채혈 장치
기존의 랜싱 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백분율 SMBG 준수
기간: 24주
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백분율 SMBG 준수, 24주 동안의 이상적인 판독값과 비교하여 기록된 총 SMBG 값의 백분율로 정의됨.SMBG 준수 = 실제 손가락 찌름 횟수/이상적인 손가락 찌름 횟수(유형 1 피험자의 경우 매일 6회 또는 2회) 유형 2 과목에서는 매주).
기준선과 24주 말에 모두 평가해야 합니다.
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24주
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HbA1c 감소율
기간: 24주
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2) 12주 및 24주에 기준선 값과 비교하여 HbA1c 값의 백분율 감소.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Genteel 사용 후 통증 감소에 대한 주관적 평가
기간: 24주
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기존 SMBG 장치와 비교하여 Genteel 장치를 사용한 후 피험자의 통증에 대한 주관적 평가는 통증 척도를 사용하여 기록됩니다. 통증 감각 척도는 다음과 같습니다.
위의 값은 피험자가 생각할 수 있는 최악의 통증을 6점으로 계산한 것입니다. |
24주
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SMBG에 Genteel을 사용할 가능성에 대한 주관적 평가
기간: 24주
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피험자는 향후 일상적인 SMBG 관행에 사용할 수 있는 경우 장치를 사용할 가능성에 대해 질문을 받습니다. SMBG에 대한 장치의 미래(확률) 사용을 예측하기 위한 척도는 다음과 같습니다.
위의 값은 이 장치가 향후에 사용되지 않을 최악의 확률(5점)을 기준으로 계산됩니다. |
24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes Research Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- R. Warrier, S. Badarudeen, A. Shankar, G. Krishnan, L. Ramachandran, K. Thampiraj, S. Jothydev, J. Kesavadev. Assessing the Benefits of a Painless Lancing Device in a Subset of Patients Fearful of Finger Pricking. Diabetes Technol Ther. 2019. 21. A60-A61.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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