Оценка преимуществ устройства для безболезненного прокалывания у пациентов с диабетом
Оценка преимуществ устройства для безболезненного прокалывания среди пациентов с диабетом в улучшении частоты самоконтроля и HbA1c
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Самоконтроль уровня глюкозы является краеугольным камнем лечения диабета. Существует множество факторов, ограничивающих эффективный самоконтроль уровня глюкозы в крови, в том числе финансовые барьеры, неудобства, затраты времени, боль, связанная с уколом, и т. д. Боль воспринимается как основное препятствие для самоконтроля уровня глюкозы в крови.
Устройство для прокалывания Genteel обеспечивает безболезненный прокол и, следовательно, помогает сообщать об уровне сахара в крови не менее 4 раз в день. Воспринимаемая болевая чувствительность субъектов исследования будет оцениваться с использованием 4-балльной анкеты скрининга боли в ходе исследования.
Целью данного исследования является сбор информации о процентном снижении значений HbA1c у пациентов с диабетом по сравнению с исходными значениями через три месяца и шесть месяцев соответственно, вызванного процентом приверженности SMBG, определяемому как процент общих зарегистрированных значений SMBG по сравнению с идеальному количеству показаний за 24-недельный период. Приверженность SMBG = фактическое количество проколов пальца (6 раз в день у субъектов с типом 1 или два раза в неделю у субъектов с типом 2).
Прилипание SMBG может быть временно достигнуто путем многократного прокола с использованием безболезненного устройства для прокалывания Genteel по сравнению с обычным устройством для прокалывания. Кроме того, субъекта спрашивают о вероятности того, что он будет использовать устройство, если оно будет доступно для рутинной практики SMBG в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Индия, 695032
- Jothydev's Diabetes Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Меньше или равно 70 годам. Если несовершеннолетний (<18 лет), в сопровождении опекуна.
- Диагноз диабета 1 или 2 типа, включая впервые диагностированный. 50% участников исследования будут больны сахарным диабетом 1 типа, а 50% — диабетом 2 типа.
- Наличие неконтролируемого гликемического статуса (HbA1c>8,0%).
- Готов к практике самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG).
- Лечащий врач назначил тестирование не менее 2 раз в день.
- Преподаватель оценивает способность инструктора правильно использовать Genteel И продемонстрировал инструктору, что испытуемый может правильно использовать устройство Genteel.
Критерий исключения:
- более 70 лет и менее 5 лет
- HbA1c < 8,0%
- Нежелание для SMBG.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Благородная рука
В группе Genteel испытуемые используют исключительно устройство Genteel в течение первых 12 недель, а затем переходят на обычный метод SMBG еще на 12 недель.
Эта рука будет использовать ланцеты Butterfly Touch (BTL) на протяжении всего исследования.
|
Устройство для безболезненного прокалывания, которое помогает улучшить и оценить частоту самоконтроля и HbA1c соответственно.
Обычное прокалывающее устройство
|
|
Активный компаратор: Обычная рука
В традиционной группе субъекты используют обычный метод SMBG в течение первых 12 недель, а затем переходят на устройство Genteel еще на 12 недель.
В этой руке будут использоваться ланцет и устройство для прокалывания, которые они использовали до рандомизации в исследовании.
|
Устройство для безболезненного прокалывания, которое помогает улучшить и оценить частоту самоконтроля и HbA1c соответственно.
Обычное прокалывающее устройство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент приверженности SMBG
Временное ограничение: 24 недели
|
Процент приверженности SMBG, определяемый как процент от общего количества зарегистрированных значений SMBG по сравнению с идеальным количеством показаний за 24-недельный период. Соблюдение SMBG = фактическое количество проколов пальца / идеальное количество проколов пальца (6 раз в день у субъектов с типом 1 или дважды). еженедельно по предметам 2 типа).
Следует оценивать как на исходном уровне, так и в конце 24-й недели.
|
24 недели
|
|
Процентное снижение HbA1c
Временное ограничение: 24 недели
|
2) Процентное снижение значений HbA1c по сравнению с исходными значениями через 12 недель и 24 недели.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка уменьшения боли после применения Genteel
Временное ограничение: 24 недели
|
Субъективная оценка боли субъектом после использования устройства Genteel по сравнению с обычными устройствами SMBG будет записана с использованием шкалы боли. Шкала болевых ощущений выглядит следующим образом:
Вышеупомянутые значения вычисляются относительно самой сильной боли, о которой субъект может думать, с оценкой 6. |
24 недели
|
|
Субъективная оценка вероятности использования Genteel для SMBG
Временное ограничение: 24 недели
|
Субъекта спрашивают о вероятности того, что он будет использовать устройство, если оно будет доступно для рутинной практики SMBG в будущем. Шкала прогнозирования будущего (вероятности) использования устройства для СКГК выглядит следующим образом:
Приведенные выше значения рассчитаны относительно наименьшей вероятности того, что это устройство не будет использоваться в будущем, с оценкой 5. |
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes Research Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- R. Warrier, S. Badarudeen, A. Shankar, G. Krishnan, L. Ramachandran, K. Thampiraj, S. Jothydev, J. Kesavadev. Assessing the Benefits of a Painless Lancing Device in a Subset of Patients Fearful of Finger Pricking. Diabetes Technol Ther. 2019. 21. A60-A61.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JDC/GENTEEL/022/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .